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Estudio de intervención de salud cerebral ACAR

19 de diciembre de 2019 actualizado por: Ian M. McDonough, University of Alabama, Tuscaloosa

Estudio de intervención de salud cerebral ACAR: una investigación preliminar de la memoria y el bienestar subjetivos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de cuatro programas educativos de Total Brain Health, TBH Brain Workout (1.0 y 2.0) y TBH Memory (1.0 y 2.0), en adultos mayores que residen en instalaciones de vida independiente a través del Acts Center for Applied Investigación (ACAR). Cada programa de TBH entrena para las habilidades de intervención de estilo de vida en todo el espectro de bienestar que la investigación demuestra para promover el rendimiento cognitivo y reducir el riesgo de demencia, utilizando métodos de entrenamiento basados ​​en lo social y actividades de aprendizaje experiencial. Cada programa de TBH cuenta además con dos niveles de dificultad (1.0 y 2.0), que serán evaluados en grupos independientes. Cada comunidad de vida independiente administrará un programa TBH a la vez, de modo que los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres categorías: 1) uno de los cuatro programas educativos, 2) un club de lectura activo que leerá y discutirá sobre consejos para mejorar su salud cerebral, y 3) un grupo de control en lista de espera. Todos los grupos que no sean el grupo de control de la lista de espera tendrán 8 sesiones en 2 meses. A los adultos mayores que acepten ser parte de la investigación se les pedirá que completen una encuesta antes de la intervención, después de la intervención 1 (inmediata) y después de la intervención 2 (2 meses). Predecimos que los participantes en los programas TBH Brain Workout y TBH Memory (todos los niveles de dificultad) tendrán un mayor conocimiento sobre la salud del cerebro, mejores evaluaciones subjetivas de su memoria, mejores resultados sociales, menor depresión y menor riesgo de demencia en comparación con los dos grupos de control Los investigadores predicen que el control del club de lectura activo diferirá en el conocimiento de la salud cerebral que el grupo de control de la lista de espera. Debido a la naturaleza cognitivamente más desafiante de los programas TBH más difíciles, los investigadores también predijeron que las versiones más difíciles tendrían una mayor mejora en el conocimiento de la salud cerebral y mejores evaluaciones subjetivas de su memoria que las versiones más fáciles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evidencia actual sugiere que las modificaciones conductuales del estilo de vida pueden mejorar el rendimiento cognitivo cotidiano, reduciendo así el riesgo de demencia. El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de cuatro programas educativos de Total Brain Health, TBH Brain Workout (1.0 y 2.0) y TBH Memory (1.0 y 2.0), en adultos mayores cognitivamente independientes que residen en instalaciones de vida independiente a través del Acts Center. de Investigación Aplicada (ACAR). Cada programa de TBH entrena habilidades en todo el espectro de bienestar que se ha demostrado que impacta en el riesgo cognitivo, usa métodos de entrenamiento basados ​​en lo social y tiene actividades de aprendizaje experiencial. Cada uno de los dos programas educativos de TBH tiene dos niveles de dificultad. El programa TBH Brain Workout constará de 8 sesiones que cubren temas para fomentar la participación en intervenciones que han demostrado tener un impacto en el rendimiento cognitivo, incluidas aquellas para mejorar el intelectual (p. ej., cómo centrar la atención), físico (p. ej., cómo comer sano) y socio -bienestar emocional (p. ej., cómo mantenerse socialmente comprometido). El programa TBH Memory constará de 8 sesiones que cubren la educación sobre cómo funciona la memoria, qué factores ambientales afectan la memoria y las estrategias de memoria. Los participantes en ambos programas de TBH serán guiados a través de actividades con un entrenador, pero también tendrán actividades de aprendizaje activo que incluirán enseñar a otros (aprendizaje colaborativo), equipos competitivos y actividades para toda la clase. Las versiones más desafiantes de cada programa (nivel 2.0) también incluirán actividades de "desafío" que los animen a participar diariamente en una actividad que requiera movimiento, una actividad que requiera dar gracias o una actividad que requiera estimulación mental. Los participantes registrarán en qué actividades de desafío participaron cada semana. El Club del Libro recibirá un libro para leer sobre cómo mejorar la salud del cerebro y discutirá capítulos separados en 8 sesiones. Estas sesiones serán dirigidas por los participantes y no se proporcionará una estructura formal. No se pedirán desafíos personales a los participantes y no se requerirá ningún registro. Todos los grupos tendrán una hoja de registro para registrar la participación individual.

Cada comunidad de vida independiente administrará un programa TBH a la vez, de modo que los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres categorías: 1) uno de los cuatro programas educativos, 2) un "club de lectura" activo que leerá y discutirá sobre consejos para mejorar la salud del cerebro, y 3) un grupo de control en lista de espera. A los adultos mayores que acepten ser parte de la investigación se les pedirá que completen una encuesta antes de la intervención, después de la intervención 1 (inmediata) y después de la intervención 2 (2 meses). Predecimos que los participantes en los programas TBH Brain Workout y TBH Memory (todos los niveles de dificultad) tendrán un mayor conocimiento sobre la salud del cerebro, mejores evaluaciones subjetivas de su memoria, mejores resultados sociales, menor depresión y menor riesgo de demencia en comparación con los dos grupos de control Predecimos que el control del club de lectura activo diferirá en el conocimiento de la salud cerebral que el grupo de control de la lista de espera. Debido a la naturaleza cognitivamente más desafiante de los programas TBH más difíciles, también predijimos que las versiones más difíciles tendrían una mayor mejora en el conocimiento de la salud cerebral y mejores evaluaciones subjetivas de su memoria que las versiones más fáciles.

La potencia se calculó utilizando el paquete R de tamaño de muestra corregido por sesgo e incertidumbre (BUCCS). Se utilizó este paquete porque nos permitió utilizar los tamaños del efecto de un estudio piloto mientras se consideraba el sesgo y la incertidumbre para encontrar un tamaño del efecto similar. Nuestro estudio piloto utilizó datos previos y posteriores a la prueba del Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (una de nuestras principales medidas de resultado) en el que combinamos dos grupos de intervención activa que tenían versiones anteriores de las clases Total Brain Workout 1.0 y Memory 1.0. Los datos piloto dieron como resultado un valor F de 18,50 (tamaño del efecto f = 0,56) de 67 participantes totales. Nuestro nivel alfa se fijó en .0025 para considerar a) nuevas recomendaciones para establecer un nivel alfa genérico en .005 yb) correcciones de comparaciones múltiples para nuestras dos variables de resultado principales (es decir, Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire y Potencial de mejora). El nivel de seguridad y poder se fijó en .8. Usando dos puntos de tiempo con estos parámetros, se estimó que los investigadores necesitarían 49 participantes por grupo para detectar un efecto significativo.

Nuestro plan es reclutar al menos 49 participantes de cada uno de los seis grupos (cuatro activos y dos de control) a través de ACAR. La participación estará abierta para todos los residentes de vida independiente desde enero de 2018 hasta enero de 2020. Los participantes tendrán 60 años o más que no hayan sido diagnosticados con un trastorno de la memoria y que actualmente no estén participando en otra investigación cognitiva o de entrenamiento cerebral. Si los investigadores no pueden alcanzar nuestras metas de reclutamiento para enero de 2020, promediarán juntos los grupos 1.0 y 2.0 dentro de cada programa TBH para lograr el tamaño de muestra deseado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

294

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama
        • Contacto:
          • Ian M McDonough, PhD
          • Número de teléfono: 205-737-3442
          • Correo electrónico: immcdonough@ua.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 60 años

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con un trastorno de la memoria
  • Actualmente participando en otras investigaciones cognitivas o de entrenamiento cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento cerebral TBH 1.0
El programa TBH Brain Workout cubrirá temas educativos que fomentan la participación en intervenciones que han demostrado tener un impacto en el rendimiento cognitivo, incluidos aquellos para mejorar el intelectual (p. ej., cómo centrar la atención), físico (p. ej., cómo comer sano) y socioemocional (p. ej. , cómo mantenerse socialmente comprometido) bienestar. Las actividades del desafío serán fáciles de dominar.
Programa TBH Brain Workout con actividades de desafío fáciles.
Experimental: Entrenamiento cerebral TBH 2.0
El programa TBH Brain Workout cubrirá temas educativos que fomentan la participación en intervenciones que han demostrado tener un impacto en el rendimiento cognitivo, incluidos aquellos para mejorar el intelectual (p. ej., cómo centrar la atención), físico (p. ej., cómo comer sano) y socioemocional (p. ej. , cómo mantenerse socialmente comprometido) bienestar. Las actividades del desafío serán moderadamente difíciles de dominar.
Programa TBH Brain Workout con actividades desafiantes de dificultad moderada.
Experimental: Memoria TBH 1.0
El programa TBH Memory cubrirá temas educativos sobre cómo funciona la memoria, qué factores ambientales afectan la memoria y estrategias de memoria. Las actividades del desafío serán fáciles de dominar.
Programa de memoria TBH con actividades de desafío fáciles.
Experimental: Memoria TBH 2.0
El programa TBH Memory cubrirá temas educativos sobre cómo funciona la memoria, qué factores ambientales afectan la memoria y estrategias de memoria. Las actividades del desafío serán moderadamente difíciles de dominar.
Programa de memoria TBH con actividades de desafío moderadamente difíciles
Comparador activo: Club del libro
El Club del Libro recibirá un libro para leer sobre cómo mejorar la salud del cerebro y discutirá capítulos separados en 8 sesiones. Estas sesiones serán dirigidas por los participantes y no se proporcionará una estructura formal. No se pedirán desafíos personales a los participantes y no se requerirá ningún registro. Todos los grupos tendrán una hoja de registro para registrar la participación individual.
Cada semana se leerá un nuevo capítulo que contiene nueva información para mejorar la salud del cerebro.
Sin intervención: Lista de espera sin contacto
El grupo de la lista de espera simplemente tomará las encuestas en cada momento como los otros grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del Fondo de Conocimiento para la Salud Cerebral
Periodo de tiempo: 2 meses
Prueba de conocimiento de los factores del estilo de vida que mejoran la salud del cerebro, que va de 0 a 30, donde una puntuación más alta representa un mejor conocimiento.
2 meses
Inventario de capacidad de control de la memoria: potencial de mejora (Lachman, 1995)
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación autoinformada del propio potencial para mejorar su propia cognición con una puntuación mínima de 3 y máxima de 21, donde las puntuaciones más altas indican un mayor potencial de mejora.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupos de entrenamiento cerebral TBH: Centro de encuestas epidemiológicas-Depresión (Radloff, 1977)
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación autoinformada de los síntomas depresivos, que van de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican más depresión.
2 meses
Grupos de entrenamiento cerebral de TBH: Cuestionario de hábitos diarios
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación autoinformada de la participación en actividades diarias que promueven la salud cerebral, con un rango de 30 a 210, donde las puntuaciones más altas representan una mayor participación en los hábitos de salud diarios.
2 meses
Grupos de memoria TBH: Cuestionario de memoria multifactorial (Troyer & Rich, 2002)
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación autoinformada de la memoria subjetiva sobre satisfacción (rango de 9 a 72), capacidad (rango de 0 a 77) y estrategia (rango de 9 a 64), siendo mejores las puntuaciones más altas.
2 meses
Todos los grupos: Cuestionario del Fondo de Conocimiento para la Salud Cerebral
Periodo de tiempo: 4 meses
Prueba de conocimiento de los factores del estilo de vida que mejoran la salud del cerebro, que va de 0 a 30, donde una puntuación más alta representa un mejor conocimiento.
4 meses
Todos los grupos: Inventario de capacidad de control de la memoria: Potencial de mejora (Lachman, 1995)
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación autoinformada del propio potencial para mejorar su propia cognición con una puntuación mínima de 3 y máxima de 21, donde las puntuaciones más altas indican un mayor potencial de mejora.
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los grupos: Cuestionario de riesgo de demencia modificable (basado en Deckers et al., 2015)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 2 y 4 meses
Autoinforme de tener factores de riesgo modificables para la demencia, que van desde -5.92 a 13.7 donde más alto representa un mayor riesgo de demencia
Puntos de tiempo de 2 y 4 meses
Todos los grupos: Escala de soledad de UCLA revisada (Hughes et al., 2004)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 2 y 4 meses
Evaluación de autoinforme de la soledad, que va de 17 a 68, donde los números más altos representan una mayor soledad.
Puntos de tiempo de 2 y 4 meses
Todos los grupos: la escala de desconexión social (Cornwell et al., 2009)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 2 y 4 meses
Evaluación de autoinforme de la cantidad de apoyo social, que va de 9 a 36, ​​donde los números más altos representan un mayor apoyo social.
Puntos de tiempo de 2 y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACARTBH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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