- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04208880
Estudio de intervención de salud cerebral ACAR
Estudio de intervención de salud cerebral ACAR: una investigación preliminar de la memoria y el bienestar subjetivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia actual sugiere que las modificaciones conductuales del estilo de vida pueden mejorar el rendimiento cognitivo cotidiano, reduciendo así el riesgo de demencia. El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de cuatro programas educativos de Total Brain Health, TBH Brain Workout (1.0 y 2.0) y TBH Memory (1.0 y 2.0), en adultos mayores cognitivamente independientes que residen en instalaciones de vida independiente a través del Acts Center. de Investigación Aplicada (ACAR). Cada programa de TBH entrena habilidades en todo el espectro de bienestar que se ha demostrado que impacta en el riesgo cognitivo, usa métodos de entrenamiento basados en lo social y tiene actividades de aprendizaje experiencial. Cada uno de los dos programas educativos de TBH tiene dos niveles de dificultad. El programa TBH Brain Workout constará de 8 sesiones que cubren temas para fomentar la participación en intervenciones que han demostrado tener un impacto en el rendimiento cognitivo, incluidas aquellas para mejorar el intelectual (p. ej., cómo centrar la atención), físico (p. ej., cómo comer sano) y socio -bienestar emocional (p. ej., cómo mantenerse socialmente comprometido). El programa TBH Memory constará de 8 sesiones que cubren la educación sobre cómo funciona la memoria, qué factores ambientales afectan la memoria y las estrategias de memoria. Los participantes en ambos programas de TBH serán guiados a través de actividades con un entrenador, pero también tendrán actividades de aprendizaje activo que incluirán enseñar a otros (aprendizaje colaborativo), equipos competitivos y actividades para toda la clase. Las versiones más desafiantes de cada programa (nivel 2.0) también incluirán actividades de "desafío" que los animen a participar diariamente en una actividad que requiera movimiento, una actividad que requiera dar gracias o una actividad que requiera estimulación mental. Los participantes registrarán en qué actividades de desafío participaron cada semana. El Club del Libro recibirá un libro para leer sobre cómo mejorar la salud del cerebro y discutirá capítulos separados en 8 sesiones. Estas sesiones serán dirigidas por los participantes y no se proporcionará una estructura formal. No se pedirán desafíos personales a los participantes y no se requerirá ningún registro. Todos los grupos tendrán una hoja de registro para registrar la participación individual.
Cada comunidad de vida independiente administrará un programa TBH a la vez, de modo que los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres categorías: 1) uno de los cuatro programas educativos, 2) un "club de lectura" activo que leerá y discutirá sobre consejos para mejorar la salud del cerebro, y 3) un grupo de control en lista de espera. A los adultos mayores que acepten ser parte de la investigación se les pedirá que completen una encuesta antes de la intervención, después de la intervención 1 (inmediata) y después de la intervención 2 (2 meses). Predecimos que los participantes en los programas TBH Brain Workout y TBH Memory (todos los niveles de dificultad) tendrán un mayor conocimiento sobre la salud del cerebro, mejores evaluaciones subjetivas de su memoria, mejores resultados sociales, menor depresión y menor riesgo de demencia en comparación con los dos grupos de control Predecimos que el control del club de lectura activo diferirá en el conocimiento de la salud cerebral que el grupo de control de la lista de espera. Debido a la naturaleza cognitivamente más desafiante de los programas TBH más difíciles, también predijimos que las versiones más difíciles tendrían una mayor mejora en el conocimiento de la salud cerebral y mejores evaluaciones subjetivas de su memoria que las versiones más fáciles.
La potencia se calculó utilizando el paquete R de tamaño de muestra corregido por sesgo e incertidumbre (BUCCS). Se utilizó este paquete porque nos permitió utilizar los tamaños del efecto de un estudio piloto mientras se consideraba el sesgo y la incertidumbre para encontrar un tamaño del efecto similar. Nuestro estudio piloto utilizó datos previos y posteriores a la prueba del Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (una de nuestras principales medidas de resultado) en el que combinamos dos grupos de intervención activa que tenían versiones anteriores de las clases Total Brain Workout 1.0 y Memory 1.0. Los datos piloto dieron como resultado un valor F de 18,50 (tamaño del efecto f = 0,56) de 67 participantes totales. Nuestro nivel alfa se fijó en .0025 para considerar a) nuevas recomendaciones para establecer un nivel alfa genérico en .005 yb) correcciones de comparaciones múltiples para nuestras dos variables de resultado principales (es decir, Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire y Potencial de mejora). El nivel de seguridad y poder se fijó en .8. Usando dos puntos de tiempo con estos parámetros, se estimó que los investigadores necesitarían 49 participantes por grupo para detectar un efecto significativo.
Nuestro plan es reclutar al menos 49 participantes de cada uno de los seis grupos (cuatro activos y dos de control) a través de ACAR. La participación estará abierta para todos los residentes de vida independiente desde enero de 2018 hasta enero de 2020. Los participantes tendrán 60 años o más que no hayan sido diagnosticados con un trastorno de la memoria y que actualmente no estén participando en otra investigación cognitiva o de entrenamiento cerebral. Si los investigadores no pueden alcanzar nuestras metas de reclutamiento para enero de 2020, promediarán juntos los grupos 1.0 y 2.0 dentro de cada programa TBH para lograr el tamaño de muestra deseado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- Reclutamiento
- The University of Alabama
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Contacto:
- Ian M McDonough, PhD
- Número de teléfono: 205-737-3442
- Correo electrónico: immcdonough@ua.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 60 años
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con un trastorno de la memoria
- Actualmente participando en otras investigaciones cognitivas o de entrenamiento cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento cerebral TBH 1.0
El programa TBH Brain Workout cubrirá temas educativos que fomentan la participación en intervenciones que han demostrado tener un impacto en el rendimiento cognitivo, incluidos aquellos para mejorar el intelectual (p. ej., cómo centrar la atención), físico (p. ej., cómo comer sano) y socioemocional (p. ej. , cómo mantenerse socialmente comprometido) bienestar.
Las actividades del desafío serán fáciles de dominar.
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Programa TBH Brain Workout con actividades de desafío fáciles.
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Experimental: Entrenamiento cerebral TBH 2.0
El programa TBH Brain Workout cubrirá temas educativos que fomentan la participación en intervenciones que han demostrado tener un impacto en el rendimiento cognitivo, incluidos aquellos para mejorar el intelectual (p. ej., cómo centrar la atención), físico (p. ej., cómo comer sano) y socioemocional (p. ej. , cómo mantenerse socialmente comprometido) bienestar.
Las actividades del desafío serán moderadamente difíciles de dominar.
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Programa TBH Brain Workout con actividades desafiantes de dificultad moderada.
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Experimental: Memoria TBH 1.0
El programa TBH Memory cubrirá temas educativos sobre cómo funciona la memoria, qué factores ambientales afectan la memoria y estrategias de memoria.
Las actividades del desafío serán fáciles de dominar.
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Programa de memoria TBH con actividades de desafío fáciles.
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Experimental: Memoria TBH 2.0
El programa TBH Memory cubrirá temas educativos sobre cómo funciona la memoria, qué factores ambientales afectan la memoria y estrategias de memoria.
Las actividades del desafío serán moderadamente difíciles de dominar.
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Programa de memoria TBH con actividades de desafío moderadamente difíciles
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Comparador activo: Club del libro
El Club del Libro recibirá un libro para leer sobre cómo mejorar la salud del cerebro y discutirá capítulos separados en 8 sesiones.
Estas sesiones serán dirigidas por los participantes y no se proporcionará una estructura formal.
No se pedirán desafíos personales a los participantes y no se requerirá ningún registro.
Todos los grupos tendrán una hoja de registro para registrar la participación individual.
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Cada semana se leerá un nuevo capítulo que contiene nueva información para mejorar la salud del cerebro.
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Sin intervención: Lista de espera sin contacto
El grupo de la lista de espera simplemente tomará las encuestas en cada momento como los otros grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del Fondo de Conocimiento para la Salud Cerebral
Periodo de tiempo: 2 meses
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Prueba de conocimiento de los factores del estilo de vida que mejoran la salud del cerebro, que va de 0 a 30, donde una puntuación más alta representa un mejor conocimiento.
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2 meses
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Inventario de capacidad de control de la memoria: potencial de mejora (Lachman, 1995)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación autoinformada del propio potencial para mejorar su propia cognición con una puntuación mínima de 3 y máxima de 21, donde las puntuaciones más altas indican un mayor potencial de mejora.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupos de entrenamiento cerebral TBH: Centro de encuestas epidemiológicas-Depresión (Radloff, 1977)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación autoinformada de los síntomas depresivos, que van de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican más depresión.
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2 meses
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Grupos de entrenamiento cerebral de TBH: Cuestionario de hábitos diarios
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación autoinformada de la participación en actividades diarias que promueven la salud cerebral, con un rango de 30 a 210, donde las puntuaciones más altas representan una mayor participación en los hábitos de salud diarios.
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2 meses
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Grupos de memoria TBH: Cuestionario de memoria multifactorial (Troyer & Rich, 2002)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación autoinformada de la memoria subjetiva sobre satisfacción (rango de 9 a 72), capacidad (rango de 0 a 77) y estrategia (rango de 9 a 64), siendo mejores las puntuaciones más altas.
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2 meses
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Todos los grupos: Cuestionario del Fondo de Conocimiento para la Salud Cerebral
Periodo de tiempo: 4 meses
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Prueba de conocimiento de los factores del estilo de vida que mejoran la salud del cerebro, que va de 0 a 30, donde una puntuación más alta representa un mejor conocimiento.
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4 meses
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Todos los grupos: Inventario de capacidad de control de la memoria: Potencial de mejora (Lachman, 1995)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación autoinformada del propio potencial para mejorar su propia cognición con una puntuación mínima de 3 y máxima de 21, donde las puntuaciones más altas indican un mayor potencial de mejora.
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todos los grupos: Cuestionario de riesgo de demencia modificable (basado en Deckers et al., 2015)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 2 y 4 meses
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Autoinforme de tener factores de riesgo modificables para la demencia, que van desde -5.92 a 13.7 donde más alto representa un mayor riesgo de demencia
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Puntos de tiempo de 2 y 4 meses
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Todos los grupos: Escala de soledad de UCLA revisada (Hughes et al., 2004)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 2 y 4 meses
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Evaluación de autoinforme de la soledad, que va de 17 a 68, donde los números más altos representan una mayor soledad.
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Puntos de tiempo de 2 y 4 meses
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Todos los grupos: la escala de desconexión social (Cornwell et al., 2009)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 2 y 4 meses
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Evaluación de autoinforme de la cantidad de apoyo social, que va de 9 a 36, donde los números más altos representan un mayor apoyo social.
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Puntos de tiempo de 2 y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401.
- Orgeta V, Mukadam N, Sommerlad A, Livingston G. The Lancet Commission on Dementia Prevention, Intervention, and Care: a call for action. Ir J Psychol Med. 2019 Jun;36(2):85-88. doi: 10.1017/ipm.2018.4.
- Cornwell EY, Waite LJ. Social disconnectedness, perceived isolation, and health among older adults. J Health Soc Behav. 2009 Mar;50(1):31-48. doi: 10.1177/002214650905000103.
- Deckers K, van Boxtel MP, Schiepers OJ, de Vugt M, Munoz Sanchez JL, Anstey KJ, Brayne C, Dartigues JF, Engedal K, Kivipelto M, Ritchie K, Starr JM, Yaffe K, Irving K, Verhey FR, Kohler S. Target risk factors for dementia prevention: a systematic review and Delphi consensus study on the evidence from observational studies. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Mar;30(3):234-46. doi: 10.1002/gps.4245. Epub 2014 Dec 12.
- Lachman, M. E., Bandura, M., Weaver, S. L., & Elliott, E. (1995). Assessing memory control beliefs: The memory controllability inventory. Aging, Neuropsychology, and Cognition, 2(1), 67-84.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
- Risk Reduction of Cognitive Decline and Dementia: WHO Guidelines. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542796/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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