- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04208880
ACAR Brain Health Intervention Study
ACAR Brain Health Intervention Study: Eine vorläufige Untersuchung des subjektiven Gedächtnisses und Wohlbefindens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Verhaltensänderungen im Lebensstil die kognitive Leistungsfähigkeit im Alltag verbessern und dadurch das Demenzrisiko verringern können. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von vier Total Brain Health-Bildungsprogrammen, TBH Brain Workout (1.0 und 2.0) und TBH Memory (1.0 und 2.0), bei älteren kognitiv unabhängigen Erwachsenen, die über das Acts Center in Einrichtungen für unabhängiges Wohnen leben für Angewandte Forschung (ACAR). Jedes TBH-Programm trainiert Fähigkeiten im gesamten Wellness-Spektrum, die sich nachweislich auf das kognitive Risiko auswirken, sozialbasierte Trainingsmethoden anwenden und erfahrungsbezogene Lernaktivitäten umfassen. Jedes der beiden TBH-Bildungsprogramme hat zwei Schwierigkeitsgrade. Das TBH Brain Workout-Programm besteht aus 8 Sitzungen, die Themen zur Förderung des Engagements bei Interventionen abdecken, die sich nachweislich auf die kognitive Leistung auswirken, einschließlich solcher zur Verbesserung der intellektuellen (z. B. wie man die Aufmerksamkeit konzentriert), körperlichen (z. B. wie man sich gesund ernährt) und sozialen -emotionales (z. B. wie man sozial engagiert bleibt) Wohlbefinden. Das TBH-Memory-Programm besteht aus 8 Sitzungen, die sich mit der Funktionsweise des Gedächtnisses, den Auswirkungen von Umweltfaktoren auf das Gedächtnis und Gedächtnisstrategien befassen. Die Teilnehmer an beiden TBH-Programmen werden durch Aktivitäten mit einem Trainer geführt, haben aber auch aktive Lernaktivitäten, die das Unterrichten anderer (kollaboratives Lernen), wettbewerbsfähige Teams und Aktivitäten für die ganze Klasse umfassen. Die herausfordernderen Versionen jedes Programms (Stufe 2.0) enthalten auch „Herausforderungs“-Aktivitäten, die sie ermutigen, sich täglich an einer Aktivität zu beteiligen, die Bewegung erfordert, eine Aktivität, die Dankbarkeit erfordert, oder eine Aktivität, die geistige Stimulation erfordert. Die Teilnehmer protokollieren, an welchen Herausforderungsaktivitäten sie jede Woche teilgenommen haben. Der Buchclub erhält ein Buch zum Lesen darüber, wie die Gehirngesundheit verbessert werden kann, und wird in 8 Sitzungen separate Kapitel diskutieren. Diese Sitzungen werden von den Teilnehmern geleitet und es wird keine formale Struktur vorgegeben. Es werden keine persönlichen Herausforderungen von den Teilnehmern verlangt und es wird kein Protokoll benötigt. Alle Gruppen erhalten ein Anmeldeblatt, um die individuelle Teilnahme zu dokumentieren.
Jede unabhängige Wohngemeinschaft verwaltet jeweils ein TBH-Programm, so dass die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Kategorien zugeordnet werden: 1) einem der vier Bildungsprogramme, 2) einem aktiven "Buchclub", der Tipps dazu liest und diskutiert Verbesserung der Gehirngesundheit und 3) eine Kontrollgruppe auf der Warteliste. Die älteren Erwachsenen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gebeten, eine Umfrage vor der Intervention, nach der Intervention 1 (sofort) und nach der Intervention 2 (2 Monate) auszufüllen. Wir sagen voraus, dass die Teilnehmer an den Programmen TBH Brain Workout und TBH Memory (alle Schwierigkeitsgrade) im Vergleich zu den beiden ein größeres Wissen über die Gesundheit des Gehirns, eine verbesserte subjektive Einschätzung ihres Gedächtnisses, verbesserte soziale Ergebnisse, geringere Depressionen und ein geringeres Demenzrisiko haben werden Kontrollgruppen. Wir sagen voraus, dass sich die aktive Buchclub-Kontrollgruppe in Bezug auf das Wissen über die Gehirngesundheit von der Wartelisten-Kontrollgruppe unterscheiden wird. Aufgrund der kognitiv herausfordernderen Natur der härteren TBH-Programme sagten wir auch voraus, dass die härteren Versionen eine größere Verbesserung des Wissens über die Gesundheit des Gehirns und eine verbesserte subjektive Einschätzung ihres Gedächtnisses aufweisen würden als die einfacheren Versionen.
Die Leistung wurde unter Verwendung des Bias- and Uncertainty-Corrected Sample Size (BUCCS) R-Pakets berechnet. Dieses Paket wurde verwendet, weil es uns ermöglichte, Effektgrößen aus einer Pilotstudie zu verwenden und gleichzeitig Verzerrungen und Unsicherheiten beim Finden einer ähnlichen Effektgröße zu berücksichtigen. Unsere Pilotstudie verwendete Pre- und Post-Test-Daten aus dem Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (einer unserer primären Ergebnismessungen), in dem wir zwei aktive Interventionsgruppen kombinierten, die frühere Versionen der Kurse Total Brain Workout 1.0 und Memory 1.0 hatten. Die Pilotdaten ergaben einen F-Wert von 18,50 (Effektgröße f = 0,56) von insgesamt 67 Teilnehmern. Unser Alpha-Niveau wurde auf 0,0025 festgelegt, um a) neue Empfehlungen zum Festlegen eines generischen Alpha-Niveaus auf 0,005 und b) mehrfache Vergleichskorrekturen für unsere beiden primären Ergebnisvariablen (d. h. Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire und Potential for Improvement) zu berücksichtigen. Das Sicherheits- und Leistungsniveau wurde auf 0,8 festgelegt. Unter Verwendung von zwei Zeitpunkten mit diesen Parametern wurde geschätzt, dass die Forscher 49 Teilnehmer pro Gruppe benötigen würden, um einen signifikanten Effekt festzustellen.
Unser Plan ist es, mindestens 49 Teilnehmer aus jeder der sechs Gruppen (vier aktive und zwei Kontrollgruppen) über das Through ACAR zu rekrutieren. Die Teilnahme steht allen selbstständig lebenden Einwohnern von Januar 2018 bis Januar 2020 offen. Die Teilnehmer sind 60 Jahre und älter, bei denen keine Gedächtnisstörung diagnostiziert wurde und die derzeit nicht an anderer kognitiver oder Gehirntrainingsforschung beteiligt sind. Wenn die Ermittler unsere Rekrutierungsziele bis Januar 2020 nicht erreichen können, werden sie die 1,0- und 2,0-Gruppen innerhalb jedes TBH-Programms mitteln, um unsere gewünschte Stichprobengröße zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
- Rekrutierung
- The University of Alabama
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Kontakt:
- Ian M McDonough, PhD
- Telefonnummer: 205-737-3442
- E-Mail: immcdonough@ua.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Es wurde eine Gedächtnisstörung diagnostiziert
- Beschäftigt sich derzeit mit anderer kognitiver oder Gehirntrainingsforschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TBH Gehirntraining 1.0
Das TBH Brain Workout-Programm wird Bildungsthemen behandeln, die das Engagement in Interventionen fördern, die sich nachweislich auf die kognitive Leistung auswirken, einschließlich solcher zur Verbesserung der intellektuellen (z. B. wie man die Aufmerksamkeit konzentriert), körperlichen (z. B. wie man sich gesund ernährt) und sozio-emotionalen (z. B. , wie man sozial engagiert bleibt) Wohlbefinden.
Die Herausforderungsaktivitäten werden leicht zu meistern sein.
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TBH Brain Workout-Programm mit einfachen Herausforderungsaktivitäten.
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Experimental: TBH Gehirntraining 2.0
Das TBH Brain Workout-Programm wird Bildungsthemen behandeln, die das Engagement in Interventionen fördern, die sich nachweislich auf die kognitive Leistung auswirken, einschließlich solcher zur Verbesserung der intellektuellen (z. B. wie man die Aufmerksamkeit konzentriert), körperlichen (z. B. wie man sich gesund ernährt) und sozio-emotionalen (z. B. , wie man sozial engagiert bleibt) Wohlbefinden.
Die Herausforderungsaktivitäten werden mittelschwer zu meistern sein.
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TBH Brain Workout-Programm mit mittelschweren Herausforderungsaktivitäten.
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Experimental: TBH-Speicher 1.0
Das TBH-Memory-Programm behandelt Bildungsthemen zur Funktionsweise des Gedächtnisses, welche Umweltfaktoren das Gedächtnis beeinflussen und zu Gedächtnisstrategien.
Die Herausforderungsaktivitäten werden leicht zu meistern sein.
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TBH Gedächtnisprogramm mit einfachen Herausforderungsaktivitäten.
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Experimental: TBH-Speicher 2.0
Das TBH-Memory-Programm behandelt Bildungsthemen zur Funktionsweise des Gedächtnisses, welche Umweltfaktoren das Gedächtnis beeinflussen und zu Gedächtnisstrategien.
Die Herausforderungsaktivitäten werden mittelschwer zu meistern sein.
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TBH-Memory-Programm mit mittelschweren Herausforderungsaktivitäten
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Aktiver Komparator: Buchclub
Der Buchclub erhält ein Buch zum Lesen darüber, wie die Gehirngesundheit verbessert werden kann, und wird in 8 Sitzungen separate Kapitel diskutieren.
Diese Sitzungen werden von den Teilnehmern geleitet und es wird keine formale Struktur vorgegeben.
Es werden keine persönlichen Herausforderungen von den Teilnehmern verlangt und es wird kein Protokoll benötigt.
Alle Gruppen erhalten ein Anmeldeblatt, um die individuelle Teilnahme zu dokumentieren.
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Jede Woche wird ein neues Kapitel gelesen, das neue Informationen zur Verbesserung der Gehirngesundheit enthält.
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Kein Eingriff: Keine Kontakt-Warteliste
Die Wartelistengruppe nimmt einfach an den Umfragen zu jedem Zeitpunkt teil wie die anderen Gruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brain Health Fund of Knowledge-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Monate
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Test des Wissens über Lebensstilfaktoren, die die Gesundheit des Gehirns verbessern, von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl für besseres Wissen steht.
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2 Monate
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Memory Controllability Inventory: Verbesserungspotenzial (Lachman, 1995)
Zeitfenster: 2 Monate
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Selbsteinschätzung des eigenen Potenzials zur Verbesserung der eigenen Kognition mit einer Mindestpunktzahl von 3 und maximal 21, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Verbesserungspotenzial anzeigen.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TBH Brain Workout Groups: Center for Epidemiological Survey-Depression (Radloff, 1977)
Zeitfenster: 2 Monate
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Selbstberichtete Einschätzung der depressiven Symptome im Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hindeuten.
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2 Monate
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TBH Brain Workout Groups: Fragebogen zu täglichen Gewohnheiten
Zeitfenster: 2 Monate
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Selbstberichtete Bewertung des Engagements bei täglichen Aktivitäten, die die Gesundheit des Gehirns fördern, von 30 bis 210, wobei höhere Werte für mehr Engagement bei täglichen Gesundheitsgewohnheiten stehen.
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2 Monate
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TBH-Gedächtnisgruppen: Fragebogen zum multifaktoriellen Gedächtnis (Troyer & Rich, 2002)
Zeitfenster: 2 Monate
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Selbstberichtete Bewertung des subjektiven Gedächtnisses in Bezug auf Zufriedenheit (im Bereich von 9–72), Fähigkeiten (im Bereich von 0–77) und Strategie (im Bereich von 9–64), wobei höhere Werte besser sind.
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2 Monate
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Alle Gruppen: Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire
Zeitfenster: 4 Monate
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Test des Wissens über Lebensstilfaktoren, die die Gesundheit des Gehirns verbessern, von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl für besseres Wissen steht.
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4 Monate
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Alle Gruppen: Memory Controllability Inventory: Potential for Improvement (Lachman, 1995)
Zeitfenster: 4 Monate
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Selbsteinschätzung des eigenen Potenzials zur Verbesserung der eigenen Kognition mit einer Mindestpunktzahl von 3 und maximal 21, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Verbesserungspotenzial anzeigen.
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4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle Gruppen: Fragebogen zum modifizierbaren Demenzrisiko (basierend auf Deckers et al., 2015)
Zeitfenster: 2 und 4 Monate Zeitpunkte
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Selbstbericht über modifizierbare Risikofaktoren für Demenz im Bereich von -5,92 bis 13,7, wobei ein höherer Wert repräsentativ für ein höheres Risiko für Demenz ist
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2 und 4 Monate Zeitpunkte
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Alle Gruppen: Überarbeitete UCLA-Einsamkeitsskala (Hughes et al., 2004)
Zeitfenster: 2 und 4 Monate Zeitpunkte
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Selbsteinschätzung der Einsamkeit im Bereich von 17 bis 68, wobei höhere Zahlen eine größere Einsamkeit bedeuten.
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2 und 4 Monate Zeitpunkte
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Alle Gruppen: Die Skala der sozialen Trennung (Cornwell et al., 2009)
Zeitfenster: 2 und 4 Monate Zeitpunkte
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Selbstberichtete Einschätzung der Höhe der sozialen Unterstützung, die von 9 bis 36 reicht, wobei höhere Zahlen eine größere soziale Unterstützung darstellen.
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2 und 4 Monate Zeitpunkte
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401.
- Orgeta V, Mukadam N, Sommerlad A, Livingston G. The Lancet Commission on Dementia Prevention, Intervention, and Care: a call for action. Ir J Psychol Med. 2019 Jun;36(2):85-88. doi: 10.1017/ipm.2018.4.
- Cornwell EY, Waite LJ. Social disconnectedness, perceived isolation, and health among older adults. J Health Soc Behav. 2009 Mar;50(1):31-48. doi: 10.1177/002214650905000103.
- Deckers K, van Boxtel MP, Schiepers OJ, de Vugt M, Munoz Sanchez JL, Anstey KJ, Brayne C, Dartigues JF, Engedal K, Kivipelto M, Ritchie K, Starr JM, Yaffe K, Irving K, Verhey FR, Kohler S. Target risk factors for dementia prevention: a systematic review and Delphi consensus study on the evidence from observational studies. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Mar;30(3):234-46. doi: 10.1002/gps.4245. Epub 2014 Dec 12.
- Lachman, M. E., Bandura, M., Weaver, S. L., & Elliott, E. (1995). Assessing memory control beliefs: The memory controllability inventory. Aging, Neuropsychology, and Cognition, 2(1), 67-84.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
- Risk Reduction of Cognitive Decline and Dementia: WHO Guidelines. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542796/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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