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ACAR Brain Health Intervention Study

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Ian M. McDonough, University of Alabama, Tuscaloosa

ACAR Brain Health Intervention Study: Eine vorläufige Untersuchung des subjektiven Gedächtnisses und Wohlbefindens

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von vier Total Brain Health-Bildungsprogrammen, TBH Brain Workout (1.0 und 2.0) und TBH Memory (1.0 und 2.0), bei älteren Erwachsenen, die über das Acts Center for Applied in Einrichtungen für unabhängiges Wohnen leben Forschung (ACAR). Jedes TBH-Programm trainiert Lebensstil-Interventionsfähigkeiten im gesamten Wellness-Spektrum, die von der Forschung gezeigt wurden, um die kognitive Leistungsfähigkeit zu fördern und das Demenzrisiko zu verringern, indem sozialbasierte Trainingsmethoden und erfahrungsbasierte Lernaktivitäten verwendet werden. Jedes TBH-Programm hat außerdem zwei Schwierigkeitsgrade (1.0 und 2.0), die in unabhängigen Gruppen bewertet werden. Jede unabhängige Wohngemeinschaft verwaltet jeweils ein TBH-Programm, sodass die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Kategorien zugeordnet werden: 1) einem der vier Bildungsprogramme, 2) einem aktiven Buchclub, der Tipps zur Verbesserung liest und diskutiert Gehirngesundheit und 3) eine Kontrollgruppe auf der Warteliste. Alle Gruppen außer der Kontrollgruppe auf der Warteliste haben 8 Sitzungen über 2 Monate. Die älteren Erwachsenen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gebeten, eine Umfrage vor der Intervention, nach der Intervention 1 (sofort) und nach der Intervention 2 (2 Monate) auszufüllen. Wir sagen voraus, dass die Teilnehmer an den Programmen TBH Brain Workout und TBH Memory (alle Schwierigkeitsgrade) im Vergleich zu den beiden ein größeres Wissen über die Gesundheit des Gehirns, eine verbesserte subjektive Einschätzung ihres Gedächtnisses, verbesserte soziale Ergebnisse, geringere Depressionen und ein geringeres Demenzrisiko haben werden Kontrollgruppen. Die Ermittler sagen voraus, dass sich die aktive Buchclub-Kontrollgruppe in Bezug auf das Wissen über die Gehirngesundheit von der Wartelisten-Kontrollgruppe unterscheiden wird. Aufgrund der kognitiv herausfordernderen Natur der härteren TBH-Programme prognostizierten die Forscher auch, dass die härteren Versionen eine größere Verbesserung des Wissens über die Gehirngesundheit und eine verbesserte subjektive Einschätzung ihres Gedächtnisses aufweisen würden als die einfacheren Versionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Verhaltensänderungen im Lebensstil die kognitive Leistungsfähigkeit im Alltag verbessern und dadurch das Demenzrisiko verringern können. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von vier Total Brain Health-Bildungsprogrammen, TBH Brain Workout (1.0 und 2.0) und TBH Memory (1.0 und 2.0), bei älteren kognitiv unabhängigen Erwachsenen, die über das Acts Center in Einrichtungen für unabhängiges Wohnen leben für Angewandte Forschung (ACAR). Jedes TBH-Programm trainiert Fähigkeiten im gesamten Wellness-Spektrum, die sich nachweislich auf das kognitive Risiko auswirken, sozialbasierte Trainingsmethoden anwenden und erfahrungsbezogene Lernaktivitäten umfassen. Jedes der beiden TBH-Bildungsprogramme hat zwei Schwierigkeitsgrade. Das TBH Brain Workout-Programm besteht aus 8 Sitzungen, die Themen zur Förderung des Engagements bei Interventionen abdecken, die sich nachweislich auf die kognitive Leistung auswirken, einschließlich solcher zur Verbesserung der intellektuellen (z. B. wie man die Aufmerksamkeit konzentriert), körperlichen (z. B. wie man sich gesund ernährt) und sozialen -emotionales (z. B. wie man sozial engagiert bleibt) Wohlbefinden. Das TBH-Memory-Programm besteht aus 8 Sitzungen, die sich mit der Funktionsweise des Gedächtnisses, den Auswirkungen von Umweltfaktoren auf das Gedächtnis und Gedächtnisstrategien befassen. Die Teilnehmer an beiden TBH-Programmen werden durch Aktivitäten mit einem Trainer geführt, haben aber auch aktive Lernaktivitäten, die das Unterrichten anderer (kollaboratives Lernen), wettbewerbsfähige Teams und Aktivitäten für die ganze Klasse umfassen. Die herausfordernderen Versionen jedes Programms (Stufe 2.0) enthalten auch „Herausforderungs“-Aktivitäten, die sie ermutigen, sich täglich an einer Aktivität zu beteiligen, die Bewegung erfordert, eine Aktivität, die Dankbarkeit erfordert, oder eine Aktivität, die geistige Stimulation erfordert. Die Teilnehmer protokollieren, an welchen Herausforderungsaktivitäten sie jede Woche teilgenommen haben. Der Buchclub erhält ein Buch zum Lesen darüber, wie die Gehirngesundheit verbessert werden kann, und wird in 8 Sitzungen separate Kapitel diskutieren. Diese Sitzungen werden von den Teilnehmern geleitet und es wird keine formale Struktur vorgegeben. Es werden keine persönlichen Herausforderungen von den Teilnehmern verlangt und es wird kein Protokoll benötigt. Alle Gruppen erhalten ein Anmeldeblatt, um die individuelle Teilnahme zu dokumentieren.

Jede unabhängige Wohngemeinschaft verwaltet jeweils ein TBH-Programm, so dass die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Kategorien zugeordnet werden: 1) einem der vier Bildungsprogramme, 2) einem aktiven "Buchclub", der Tipps dazu liest und diskutiert Verbesserung der Gehirngesundheit und 3) eine Kontrollgruppe auf der Warteliste. Die älteren Erwachsenen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gebeten, eine Umfrage vor der Intervention, nach der Intervention 1 (sofort) und nach der Intervention 2 (2 Monate) auszufüllen. Wir sagen voraus, dass die Teilnehmer an den Programmen TBH Brain Workout und TBH Memory (alle Schwierigkeitsgrade) im Vergleich zu den beiden ein größeres Wissen über die Gesundheit des Gehirns, eine verbesserte subjektive Einschätzung ihres Gedächtnisses, verbesserte soziale Ergebnisse, geringere Depressionen und ein geringeres Demenzrisiko haben werden Kontrollgruppen. Wir sagen voraus, dass sich die aktive Buchclub-Kontrollgruppe in Bezug auf das Wissen über die Gehirngesundheit von der Wartelisten-Kontrollgruppe unterscheiden wird. Aufgrund der kognitiv herausfordernderen Natur der härteren TBH-Programme sagten wir auch voraus, dass die härteren Versionen eine größere Verbesserung des Wissens über die Gesundheit des Gehirns und eine verbesserte subjektive Einschätzung ihres Gedächtnisses aufweisen würden als die einfacheren Versionen.

Die Leistung wurde unter Verwendung des Bias- and Uncertainty-Corrected Sample Size (BUCCS) R-Pakets berechnet. Dieses Paket wurde verwendet, weil es uns ermöglichte, Effektgrößen aus einer Pilotstudie zu verwenden und gleichzeitig Verzerrungen und Unsicherheiten beim Finden einer ähnlichen Effektgröße zu berücksichtigen. Unsere Pilotstudie verwendete Pre- und Post-Test-Daten aus dem Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (einer unserer primären Ergebnismessungen), in dem wir zwei aktive Interventionsgruppen kombinierten, die frühere Versionen der Kurse Total Brain Workout 1.0 und Memory 1.0 hatten. Die Pilotdaten ergaben einen F-Wert von 18,50 (Effektgröße f = 0,56) von insgesamt 67 Teilnehmern. Unser Alpha-Niveau wurde auf 0,0025 festgelegt, um a) neue Empfehlungen zum Festlegen eines generischen Alpha-Niveaus auf 0,005 und b) mehrfache Vergleichskorrekturen für unsere beiden primären Ergebnisvariablen (d. h. Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire und Potential for Improvement) zu berücksichtigen. Das Sicherheits- und Leistungsniveau wurde auf 0,8 festgelegt. Unter Verwendung von zwei Zeitpunkten mit diesen Parametern wurde geschätzt, dass die Forscher 49 Teilnehmer pro Gruppe benötigen würden, um einen signifikanten Effekt festzustellen.

Unser Plan ist es, mindestens 49 Teilnehmer aus jeder der sechs Gruppen (vier aktive und zwei Kontrollgruppen) über das Through ACAR zu rekrutieren. Die Teilnahme steht allen selbstständig lebenden Einwohnern von Januar 2018 bis Januar 2020 offen. Die Teilnehmer sind 60 Jahre und älter, bei denen keine Gedächtnisstörung diagnostiziert wurde und die derzeit nicht an anderer kognitiver oder Gehirntrainingsforschung beteiligt sind. Wenn die Ermittler unsere Rekrutierungsziele bis Januar 2020 nicht erreichen können, werden sie die 1,0- und 2,0-Gruppen innerhalb jedes TBH-Programms mitteln, um unsere gewünschte Stichprobengröße zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde eine Gedächtnisstörung diagnostiziert
  • Beschäftigt sich derzeit mit anderer kognitiver oder Gehirntrainingsforschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TBH Gehirntraining 1.0
Das TBH Brain Workout-Programm wird Bildungsthemen behandeln, die das Engagement in Interventionen fördern, die sich nachweislich auf die kognitive Leistung auswirken, einschließlich solcher zur Verbesserung der intellektuellen (z. B. wie man die Aufmerksamkeit konzentriert), körperlichen (z. B. wie man sich gesund ernährt) und sozio-emotionalen (z. B. , wie man sozial engagiert bleibt) Wohlbefinden. Die Herausforderungsaktivitäten werden leicht zu meistern sein.
TBH Brain Workout-Programm mit einfachen Herausforderungsaktivitäten.
Experimental: TBH Gehirntraining 2.0
Das TBH Brain Workout-Programm wird Bildungsthemen behandeln, die das Engagement in Interventionen fördern, die sich nachweislich auf die kognitive Leistung auswirken, einschließlich solcher zur Verbesserung der intellektuellen (z. B. wie man die Aufmerksamkeit konzentriert), körperlichen (z. B. wie man sich gesund ernährt) und sozio-emotionalen (z. B. , wie man sozial engagiert bleibt) Wohlbefinden. Die Herausforderungsaktivitäten werden mittelschwer zu meistern sein.
TBH Brain Workout-Programm mit mittelschweren Herausforderungsaktivitäten.
Experimental: TBH-Speicher 1.0
Das TBH-Memory-Programm behandelt Bildungsthemen zur Funktionsweise des Gedächtnisses, welche Umweltfaktoren das Gedächtnis beeinflussen und zu Gedächtnisstrategien. Die Herausforderungsaktivitäten werden leicht zu meistern sein.
TBH Gedächtnisprogramm mit einfachen Herausforderungsaktivitäten.
Experimental: TBH-Speicher 2.0
Das TBH-Memory-Programm behandelt Bildungsthemen zur Funktionsweise des Gedächtnisses, welche Umweltfaktoren das Gedächtnis beeinflussen und zu Gedächtnisstrategien. Die Herausforderungsaktivitäten werden mittelschwer zu meistern sein.
TBH-Memory-Programm mit mittelschweren Herausforderungsaktivitäten
Aktiver Komparator: Buchclub
Der Buchclub erhält ein Buch zum Lesen darüber, wie die Gehirngesundheit verbessert werden kann, und wird in 8 Sitzungen separate Kapitel diskutieren. Diese Sitzungen werden von den Teilnehmern geleitet und es wird keine formale Struktur vorgegeben. Es werden keine persönlichen Herausforderungen von den Teilnehmern verlangt und es wird kein Protokoll benötigt. Alle Gruppen erhalten ein Anmeldeblatt, um die individuelle Teilnahme zu dokumentieren.
Jede Woche wird ein neues Kapitel gelesen, das neue Informationen zur Verbesserung der Gehirngesundheit enthält.
Kein Eingriff: Keine Kontakt-Warteliste
Die Wartelistengruppe nimmt einfach an den Umfragen zu jedem Zeitpunkt teil wie die anderen Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brain Health Fund of Knowledge-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Monate
Test des Wissens über Lebensstilfaktoren, die die Gesundheit des Gehirns verbessern, von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl für besseres Wissen steht.
2 Monate
Memory Controllability Inventory: Verbesserungspotenzial (Lachman, 1995)
Zeitfenster: 2 Monate
Selbsteinschätzung des eigenen Potenzials zur Verbesserung der eigenen Kognition mit einer Mindestpunktzahl von 3 und maximal 21, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Verbesserungspotenzial anzeigen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBH Brain Workout Groups: Center for Epidemiological Survey-Depression (Radloff, 1977)
Zeitfenster: 2 Monate
Selbstberichtete Einschätzung der depressiven Symptome im Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hindeuten.
2 Monate
TBH Brain Workout Groups: Fragebogen zu täglichen Gewohnheiten
Zeitfenster: 2 Monate
Selbstberichtete Bewertung des Engagements bei täglichen Aktivitäten, die die Gesundheit des Gehirns fördern, von 30 bis 210, wobei höhere Werte für mehr Engagement bei täglichen Gesundheitsgewohnheiten stehen.
2 Monate
TBH-Gedächtnisgruppen: Fragebogen zum multifaktoriellen Gedächtnis (Troyer & Rich, 2002)
Zeitfenster: 2 Monate
Selbstberichtete Bewertung des subjektiven Gedächtnisses in Bezug auf Zufriedenheit (im Bereich von 9–72), Fähigkeiten (im Bereich von 0–77) und Strategie (im Bereich von 9–64), wobei höhere Werte besser sind.
2 Monate
Alle Gruppen: Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire
Zeitfenster: 4 Monate
Test des Wissens über Lebensstilfaktoren, die die Gesundheit des Gehirns verbessern, von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl für besseres Wissen steht.
4 Monate
Alle Gruppen: Memory Controllability Inventory: Potential for Improvement (Lachman, 1995)
Zeitfenster: 4 Monate
Selbsteinschätzung des eigenen Potenzials zur Verbesserung der eigenen Kognition mit einer Mindestpunktzahl von 3 und maximal 21, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Verbesserungspotenzial anzeigen.
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Gruppen: Fragebogen zum modifizierbaren Demenzrisiko (basierend auf Deckers et al., 2015)
Zeitfenster: 2 und 4 Monate Zeitpunkte
Selbstbericht über modifizierbare Risikofaktoren für Demenz im Bereich von -5,92 bis 13,7, wobei ein höherer Wert repräsentativ für ein höheres Risiko für Demenz ist
2 und 4 Monate Zeitpunkte
Alle Gruppen: Überarbeitete UCLA-Einsamkeitsskala (Hughes et al., 2004)
Zeitfenster: 2 und 4 Monate Zeitpunkte
Selbsteinschätzung der Einsamkeit im Bereich von 17 bis 68, wobei höhere Zahlen eine größere Einsamkeit bedeuten.
2 und 4 Monate Zeitpunkte
Alle Gruppen: Die Skala der sozialen Trennung (Cornwell et al., 2009)
Zeitfenster: 2 und 4 Monate Zeitpunkte
Selbstberichtete Einschätzung der Höhe der sozialen Unterstützung, die von 9 bis 36 reicht, wobei höhere Zahlen eine größere soziale Unterstützung darstellen.
2 und 4 Monate Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACARTBH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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