Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACAR Brain Health Intervention Study

19 december 2019 bijgewerkt door: Ian M. McDonough, University of Alabama, Tuscaloosa

ACAR Brain Health Intervention Study: een voorlopig onderzoek naar subjectief geheugen en welzijn

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van vier Total Brain Health-educatieprogramma's, TBH Brain Workout (1.0 en 2.0) en TBH Memory (1.0 en 2.0), bij oudere volwassenen die in voorzieningen voor zelfstandig wonen wonen via het Acts Centre for Applied Onderzoek (ACAR). Elk TBH-programma traint vaardigheden op het gebied van leefstijlinterventie in het hele wellnessspectrum, zoals blijkt uit onderzoek om cognitieve prestaties te bevorderen en het risico op dementie te verminderen, met behulp van op sociale gebaseerde trainingsmethoden en ervaringsgerichte leeractiviteiten. Elk TBH-programma heeft ook twee moeilijkheidsgraden (1.0 en 2.0), die in onafhankelijke groepen worden beoordeeld. Elke onafhankelijke woongemeenschap beheert één TBH-programma tegelijk, zodat deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de drie categorieën: 1) een van de vier educatieve programma's, 2) een actieve boekenclub die leest en bespreekt tips om iemands gezondheid te verbeteren hersengezondheid, en 3) een wachtlijstcontrolegroep. Alle groepen behalve de wachtlijstcontrolegroep krijgen 8 sessies verdeeld over 2 maanden. De oudere volwassenen die ermee instemmen om deel uit te maken van het onderzoek, zullen worden gevraagd om een ​​enquête in te vullen op pre-interventie, post-interventie 1 (onmiddellijk) en post-interventie 2 (2 maanden). We voorspellen dat de deelnemers aan de TBH Brain Workout- en TBH Memory-programma's (alle moeilijkheidsgraden) meer kennis zullen hebben over de gezondheid van de hersenen, verbeterde subjectieve beoordelingen van hun geheugen, verbeterde sociale resultaten, minder depressie en minder risico op dementie in vergelijking met de twee controle groepen. De onderzoekers voorspellen dat de actieve boekenclubcontrolegroep anders zal zijn op het gebied van hersengezondheid dan de wachtlijstcontrolegroep. Vanwege de meer cognitief uitdagende aard van de moeilijkere TBH-programma's, voorspelden de onderzoekers ook dat de hardere versies een grotere verbetering van de kennis over de gezondheid van de hersenen en verbeterde subjectieve beoordelingen van hun geheugen zouden hebben dan de gemakkelijkere versies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Huidig ​​​​bewijs suggereert dat gedragsveranderingen in levensstijl de dagelijkse cognitieve prestaties kunnen verbeteren, waardoor het risico op dementie wordt verminderd. Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van vier Total Brain Health-educatieprogramma's, TBH Brain Workout (1.0 en 2.0) en TBH Memory (1.0 en 2.0), bij oudere cognitief onafhankelijke volwassenen die in voorzieningen voor zelfstandig wonen wonen via het Acts Center voor Toegepast Onderzoek (ACAR). Elk TBH-programma traint vaardigheden in het hele welzijnsspectrum waarvan is aangetoond dat ze van invloed zijn op cognitieve risico's, gebruikt sociale trainingsmethoden en heeft ervaringsgerichte leeractiviteiten. Elk van de twee TBH-opleidingen heeft twee moeilijkheidsgraden. Het TBH Brain Workout-programma zal bestaan ​​uit 8 sessies die onderwerpen behandelen om betrokkenheid bij interventies aan te moedigen waarvan is aangetoond dat ze van invloed zijn op cognitieve prestaties, inclusief die om intellectuele (bijv. -emotioneel (bijvoorbeeld hoe je sociaal betrokken blijft) welzijn. Het TBH Memory-programma zal bestaan ​​uit 8 sessies waarin onderwijs wordt gegeven over hoe het geheugen werkt, welke omgevingsfactoren van invloed zijn op het geheugen en geheugenstrategieën. Deelnemers aan beide TBH-programma's worden begeleid door activiteiten met een trainer, maar zullen ook actieve leeractiviteiten hebben, waaronder lesgeven aan anderen (samenwerkend leren), competitieve teams en activiteiten voor de hele klas. De meer uitdagende versies van elk programma (niveau 2.0) zullen ook "uitdagings"-activiteiten bevatten die hen aanmoedigen om dagelijks deel te nemen aan een activiteit die beweging vereist, een activiteit waarvoor dankbetuiging vereist is, of een activiteit die mentale stimulatie vereist. Deelnemers loggen elke week welke uitdagingsactiviteiten ze hebben ondernomen. De boekenclub krijgt een boek om te lezen over het verbeteren van de gezondheid van de hersenen en bespreekt afzonderlijke hoofdstukken in 8 sessies. Deze sessies worden geleid door de deelnemers en er wordt geen formele structuur voorzien. Er worden geen persoonlijke uitdagingen van deelnemers gevraagd en er is geen logboek vereist. Alle groepen krijgen een intekenlijst waarop de individuele deelname wordt geregistreerd.

Elke onafhankelijke woongemeenschap beheert één TBH-programma tegelijk, zodat deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de drie categorieën: 1) een van de vier educatieve programma's, 2) een actieve "boekenclub" die tips leest en bespreekt om iemands hersengezondheid verbeteren, en 3) een wachtlijstcontrolegroep. De oudere volwassenen die ermee instemmen om deel uit te maken van het onderzoek, zullen worden gevraagd om een ​​enquête in te vullen op pre-interventie, post-interventie 1 (onmiddellijk) en post-interventie 2 (2 maanden). We voorspellen dat de deelnemers aan de TBH Brain Workout- en TBH Memory-programma's (alle moeilijkheidsgraden) meer kennis zullen hebben over de gezondheid van de hersenen, verbeterde subjectieve beoordelingen van hun geheugen, verbeterde sociale resultaten, minder depressie en minder risico op dementie in vergelijking met de twee controle groepen. We voorspellen dat de actieve boekenclubcontrolegroep anders zal zijn op het gebied van hersengezondheid dan de wachtlijstcontrolegroep. Vanwege de meer cognitief uitdagende aard van de moeilijkere TBH-programma's, voorspelden we ook dat de moeilijkere versies een grotere verbetering van de kennis over de gezondheid van de hersenen en verbeterde subjectieve beoordelingen van hun geheugen zouden hebben dan de gemakkelijkere versies.

Vermogen werd berekend met behulp van het Bias- and Uncertainty-Corrected Sample Size (BUCCS) R-pakket. Dit pakket is gebruikt omdat het ons in staat stelde om effectgroottes uit een pilotstudie te gebruiken, terwijl we rekening hielden met vertekening en onzekerheid bij het vinden van een vergelijkbare effectgrootte. Onze pilotstudie maakte gebruik van pre- en post-testgegevens van de Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (een van onze primaire uitkomstmaten) waarin we twee actieve interventiegroepen combineerden die eerdere versies van de Total Brain Workout 1.0- en Memory 1.0-klassen hadden. De pilotgegevens resulteerden in een F-waarde van 18,50 (effectgrootte f = .56) van in totaal 67 deelnemers. Ons alfaniveau was ingesteld op .0025 om a) nieuwe aanbevelingen te overwegen om een ​​generiek alfaniveau in te stellen op .005 en b) meerdere vergelijkingscorrecties voor onze twee primaire uitkomstvariabelen (d.w.z. Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire en Potentieel voor verbetering). Het niveau van zekerheid en power werd vastgesteld op .8. Met behulp van twee tijdstippen met deze parameters werd geschat dat de onderzoekers 49 deelnemers per groep nodig zouden hebben om een ​​significant effect te detecteren.

Ons plan is om ten minste 49 deelnemers te werven uit elk van de zes groepen (vier actieve en twee controlegroepen) via ACAR. Deelname staat open voor alle zelfstandig wonende bewoners van januari 2018 tot januari 2020. Deelnemers zullen 60 jaar en ouder zijn bij wie geen geheugenstoornis is vastgesteld en die momenteel niet bezig zijn met ander onderzoek naar cognitieve of hersentraining. Als de onderzoekers onze rekruteringsdoelen tegen januari 2020 niet kunnen bereiken, zullen ze de 1.0- en 2.0-groepen binnen elk TBH-programma samen middelen om de gewenste steekproefomvang te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

294

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Carpantato Myles, MSM, CIM, CIP
  • Telefoonnummer: 205-348-5746
  • E-mail: cmyles@fa.ua.edu

Studie Locaties

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
        • Werving
        • The University of Alabama
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een geheugenstoornis
  • Momenteel bezig met ander onderzoek naar cognitieve of hersentraining

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TBH Hersentraining 1.0
Het TBH Brain Workout-programma behandelt onderwijsonderwerpen die betrokkenheid bij interventies aanmoedigen waarvan is aangetoond dat ze van invloed zijn op cognitieve prestaties, inclusief die om intellectuele (bijv. Hoe de aandacht te richten), fysieke (bijv. Hoe gezond te eten) en sociaal-emotionele (bijv. , hoe sociaal betrokken blijven) welzijn. De uitdagingsactiviteiten zullen gemakkelijk onder de knie te krijgen zijn.
TBH Brain Workout-programma met eenvoudige uitdagingsactiviteiten.
Experimenteel: TBH Brain Workout 2.0
Het TBH Brain Workout-programma behandelt onderwijsonderwerpen die betrokkenheid bij interventies aanmoedigen waarvan is aangetoond dat ze van invloed zijn op cognitieve prestaties, inclusief die om intellectuele (bijv. Hoe de aandacht te richten), fysieke (bijv. Hoe gezond te eten) en sociaal-emotionele (bijv. , hoe sociaal betrokken blijven) welzijn. De uitdagingsactiviteiten zullen redelijk moeilijk onder de knie te krijgen zijn.
TBH Brain Workout-programma met matig moeilijke uitdagingsactiviteiten.
Experimenteel: TBH-geheugen 1.0
Het TBH Memory-programma behandelt educatieve onderwerpen over hoe het geheugen werkt, welke omgevingsfactoren het geheugen beïnvloeden en geheugenstrategieën. De uitdagingsactiviteiten zullen gemakkelijk onder de knie te krijgen zijn.
TBH Memory-programma met eenvoudige uitdagingsactiviteiten.
Experimenteel: TBH-geheugen 2.0
Het TBH Memory-programma behandelt educatieve onderwerpen over hoe het geheugen werkt, welke omgevingsfactoren het geheugen beïnvloeden en geheugenstrategieën. De uitdagingsactiviteiten zullen redelijk moeilijk onder de knie te krijgen zijn.
TBH Memory-programma met matig moeilijke uitdagingsactiviteiten
Actieve vergelijker: Boekenclub
De boekenclub krijgt een boek om te lezen over het verbeteren van de gezondheid van de hersenen en bespreekt afzonderlijke hoofdstukken in 8 sessies. Deze sessies worden geleid door de deelnemers en er wordt geen formele structuur voorzien. Er worden geen persoonlijke uitdagingen van deelnemers gevraagd en er is geen logboek vereist. Alle groepen krijgen een intekenlijst waarop de individuele deelname wordt geregistreerd.
Elke week wordt er een nieuw hoofdstuk gelezen met nieuwe informatie om de gezondheid van de hersenen te verbeteren.
Geen tussenkomst: Geen contactwachtlijst
De wachtlijstgroep neemt net als de andere groepen de enquêtes op elk tijdstip af.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain Health Fund of Knowledge-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
Test van kennis van leefstijlfactoren die de gezondheid van de hersenen verbeteren, variërend van 0 tot 30, waarbij een hogere score staat voor betere kennis.
2 maanden
Geheugenbeheersbaarheidsinventaris: potentieel voor verbetering (Lachman, 1995)
Tijdsspanne: 2 maanden
Zelfgerapporteerde beoordeling van het eigen potentieel om de eigen cognitie te verbeteren met een minimumscore van 3 en een maximum van 21, waarbij hogere scores een groter potentieel voor verbetering aangeven.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TBH Brain Workout Groups: Centrum voor epidemiologisch onderzoek - depressie (Radloff, 1977)
Tijdsspanne: 2 maanden
Zelfgerapporteerde beoordeling van depressieve symptomen, variërend van 0 tot 60 waarbij hogere scores wijzen op meer depressie.
2 maanden
TBH Brain Workout-groepen: vragenlijst over dagelijkse gewoonten
Tijdsspanne: 2 maanden
Zelfgerapporteerde beoordeling van betrokkenheid bij dagelijkse activiteiten die de gezondheid van de hersenen bevorderen, variërend van 30 tot 210, waarbij hogere scores meer betrokkenheid bij dagelijkse gezondheidsgewoonten vertegenwoordigen.
2 maanden
TBH-geheugengroepen: vragenlijst over multifactorieel geheugen (Troyer & Rich, 2002)
Tijdsspanne: 2 maanden
Zelfgerapporteerde beoordeling van subjectief geheugen op tevredenheid (variërend van 9-72), vaardigheid (variërend van 0-77) en strategie (variërend van 9-64) waarbij hogere scores beter zijn.
2 maanden
Alle groepen: Vragenlijst Brain Health Fund of Knowledge
Tijdsspanne: 4 maanden
Test van kennis van leefstijlfactoren die de gezondheid van de hersenen verbeteren, variërend van 0 tot 30, waarbij een hogere score staat voor betere kennis.
4 maanden
Alle groepen: geheugencontroleerbaarheidsinventaris: potentieel voor verbetering (Lachman, 1995)
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelfgerapporteerde beoordeling van het eigen potentieel om de eigen cognitie te verbeteren met een minimumscore van 3 en een maximum van 21, waarbij hogere scores een groter potentieel voor verbetering aangeven.
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle groepen: aanpasbare vragenlijst over risico op dementie (gebaseerd op Deckers et al., 2015)
Tijdsspanne: Tijdstippen van 2 en 4 maanden
Zelfrapportage van beïnvloedbare risicofactoren voor dementie, variërend van -5,92 tot 13,7 waarbij hoger representatief is voor een groter risico op dementie
Tijdstippen van 2 en 4 maanden
Alle groepen: herziene UCLA Loneliness Scale (Hughes et al., 2004)
Tijdsspanne: Tijdstippen van 2 en 4 maanden
Zelfgerapporteerde beoordeling van eenzaamheid, variërend van 17 tot 68, waarbij hogere cijfers grotere eenzaamheid vertegenwoordigen.
Tijdstippen van 2 en 4 maanden
Alle groepen: de schaal voor sociale ontkoppeling (Cornwell et al., 2009)
Tijdsspanne: Tijdstippen van 2 en 4 maanden
Zelfgerapporteerde beoordeling van de hoeveelheid sociale steun, variërend van 9 tot 36 waarbij hogere cijfers meer sociale steun vertegenwoordigen.
Tijdstippen van 2 en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ACARTBH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren