- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04208880
ACAR Brain Health Intervention Study
ACAR Brain Health Intervention Study: een voorlopig onderzoek naar subjectief geheugen en welzijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Huidig bewijs suggereert dat gedragsveranderingen in levensstijl de dagelijkse cognitieve prestaties kunnen verbeteren, waardoor het risico op dementie wordt verminderd. Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van vier Total Brain Health-educatieprogramma's, TBH Brain Workout (1.0 en 2.0) en TBH Memory (1.0 en 2.0), bij oudere cognitief onafhankelijke volwassenen die in voorzieningen voor zelfstandig wonen wonen via het Acts Center voor Toegepast Onderzoek (ACAR). Elk TBH-programma traint vaardigheden in het hele welzijnsspectrum waarvan is aangetoond dat ze van invloed zijn op cognitieve risico's, gebruikt sociale trainingsmethoden en heeft ervaringsgerichte leeractiviteiten. Elk van de twee TBH-opleidingen heeft twee moeilijkheidsgraden. Het TBH Brain Workout-programma zal bestaan uit 8 sessies die onderwerpen behandelen om betrokkenheid bij interventies aan te moedigen waarvan is aangetoond dat ze van invloed zijn op cognitieve prestaties, inclusief die om intellectuele (bijv. -emotioneel (bijvoorbeeld hoe je sociaal betrokken blijft) welzijn. Het TBH Memory-programma zal bestaan uit 8 sessies waarin onderwijs wordt gegeven over hoe het geheugen werkt, welke omgevingsfactoren van invloed zijn op het geheugen en geheugenstrategieën. Deelnemers aan beide TBH-programma's worden begeleid door activiteiten met een trainer, maar zullen ook actieve leeractiviteiten hebben, waaronder lesgeven aan anderen (samenwerkend leren), competitieve teams en activiteiten voor de hele klas. De meer uitdagende versies van elk programma (niveau 2.0) zullen ook "uitdagings"-activiteiten bevatten die hen aanmoedigen om dagelijks deel te nemen aan een activiteit die beweging vereist, een activiteit waarvoor dankbetuiging vereist is, of een activiteit die mentale stimulatie vereist. Deelnemers loggen elke week welke uitdagingsactiviteiten ze hebben ondernomen. De boekenclub krijgt een boek om te lezen over het verbeteren van de gezondheid van de hersenen en bespreekt afzonderlijke hoofdstukken in 8 sessies. Deze sessies worden geleid door de deelnemers en er wordt geen formele structuur voorzien. Er worden geen persoonlijke uitdagingen van deelnemers gevraagd en er is geen logboek vereist. Alle groepen krijgen een intekenlijst waarop de individuele deelname wordt geregistreerd.
Elke onafhankelijke woongemeenschap beheert één TBH-programma tegelijk, zodat deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de drie categorieën: 1) een van de vier educatieve programma's, 2) een actieve "boekenclub" die tips leest en bespreekt om iemands hersengezondheid verbeteren, en 3) een wachtlijstcontrolegroep. De oudere volwassenen die ermee instemmen om deel uit te maken van het onderzoek, zullen worden gevraagd om een enquête in te vullen op pre-interventie, post-interventie 1 (onmiddellijk) en post-interventie 2 (2 maanden). We voorspellen dat de deelnemers aan de TBH Brain Workout- en TBH Memory-programma's (alle moeilijkheidsgraden) meer kennis zullen hebben over de gezondheid van de hersenen, verbeterde subjectieve beoordelingen van hun geheugen, verbeterde sociale resultaten, minder depressie en minder risico op dementie in vergelijking met de twee controle groepen. We voorspellen dat de actieve boekenclubcontrolegroep anders zal zijn op het gebied van hersengezondheid dan de wachtlijstcontrolegroep. Vanwege de meer cognitief uitdagende aard van de moeilijkere TBH-programma's, voorspelden we ook dat de moeilijkere versies een grotere verbetering van de kennis over de gezondheid van de hersenen en verbeterde subjectieve beoordelingen van hun geheugen zouden hebben dan de gemakkelijkere versies.
Vermogen werd berekend met behulp van het Bias- and Uncertainty-Corrected Sample Size (BUCCS) R-pakket. Dit pakket is gebruikt omdat het ons in staat stelde om effectgroottes uit een pilotstudie te gebruiken, terwijl we rekening hielden met vertekening en onzekerheid bij het vinden van een vergelijkbare effectgrootte. Onze pilotstudie maakte gebruik van pre- en post-testgegevens van de Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (een van onze primaire uitkomstmaten) waarin we twee actieve interventiegroepen combineerden die eerdere versies van de Total Brain Workout 1.0- en Memory 1.0-klassen hadden. De pilotgegevens resulteerden in een F-waarde van 18,50 (effectgrootte f = .56) van in totaal 67 deelnemers. Ons alfaniveau was ingesteld op .0025 om a) nieuwe aanbevelingen te overwegen om een generiek alfaniveau in te stellen op .005 en b) meerdere vergelijkingscorrecties voor onze twee primaire uitkomstvariabelen (d.w.z. Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire en Potentieel voor verbetering). Het niveau van zekerheid en power werd vastgesteld op .8. Met behulp van twee tijdstippen met deze parameters werd geschat dat de onderzoekers 49 deelnemers per groep nodig zouden hebben om een significant effect te detecteren.
Ons plan is om ten minste 49 deelnemers te werven uit elk van de zes groepen (vier actieve en twee controlegroepen) via ACAR. Deelname staat open voor alle zelfstandig wonende bewoners van januari 2018 tot januari 2020. Deelnemers zullen 60 jaar en ouder zijn bij wie geen geheugenstoornis is vastgesteld en die momenteel niet bezig zijn met ander onderzoek naar cognitieve of hersentraining. Als de onderzoekers onze rekruteringsdoelen tegen januari 2020 niet kunnen bereiken, zullen ze de 1.0- en 2.0-groepen binnen elk TBH-programma samen middelen om de gewenste steekproefomvang te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ian M McDonough, PhD
- Telefoonnummer: 205-737-3442
- E-mail: immcdonough@ua.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Carpantato Myles, MSM, CIM, CIP
- Telefoonnummer: 205-348-5746
- E-mail: cmyles@fa.ua.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
- Werving
- The University of Alabama
-
Contact:
- Ian M McDonough, PhD
- Telefoonnummer: 205-737-3442
- E-mail: immcdonough@ua.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een geheugenstoornis
- Momenteel bezig met ander onderzoek naar cognitieve of hersentraining
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TBH Hersentraining 1.0
Het TBH Brain Workout-programma behandelt onderwijsonderwerpen die betrokkenheid bij interventies aanmoedigen waarvan is aangetoond dat ze van invloed zijn op cognitieve prestaties, inclusief die om intellectuele (bijv. Hoe de aandacht te richten), fysieke (bijv. Hoe gezond te eten) en sociaal-emotionele (bijv. , hoe sociaal betrokken blijven) welzijn.
De uitdagingsactiviteiten zullen gemakkelijk onder de knie te krijgen zijn.
|
TBH Brain Workout-programma met eenvoudige uitdagingsactiviteiten.
|
Experimenteel: TBH Brain Workout 2.0
Het TBH Brain Workout-programma behandelt onderwijsonderwerpen die betrokkenheid bij interventies aanmoedigen waarvan is aangetoond dat ze van invloed zijn op cognitieve prestaties, inclusief die om intellectuele (bijv. Hoe de aandacht te richten), fysieke (bijv. Hoe gezond te eten) en sociaal-emotionele (bijv. , hoe sociaal betrokken blijven) welzijn.
De uitdagingsactiviteiten zullen redelijk moeilijk onder de knie te krijgen zijn.
|
TBH Brain Workout-programma met matig moeilijke uitdagingsactiviteiten.
|
Experimenteel: TBH-geheugen 1.0
Het TBH Memory-programma behandelt educatieve onderwerpen over hoe het geheugen werkt, welke omgevingsfactoren het geheugen beïnvloeden en geheugenstrategieën.
De uitdagingsactiviteiten zullen gemakkelijk onder de knie te krijgen zijn.
|
TBH Memory-programma met eenvoudige uitdagingsactiviteiten.
|
Experimenteel: TBH-geheugen 2.0
Het TBH Memory-programma behandelt educatieve onderwerpen over hoe het geheugen werkt, welke omgevingsfactoren het geheugen beïnvloeden en geheugenstrategieën.
De uitdagingsactiviteiten zullen redelijk moeilijk onder de knie te krijgen zijn.
|
TBH Memory-programma met matig moeilijke uitdagingsactiviteiten
|
Actieve vergelijker: Boekenclub
De boekenclub krijgt een boek om te lezen over het verbeteren van de gezondheid van de hersenen en bespreekt afzonderlijke hoofdstukken in 8 sessies.
Deze sessies worden geleid door de deelnemers en er wordt geen formele structuur voorzien.
Er worden geen persoonlijke uitdagingen van deelnemers gevraagd en er is geen logboek vereist.
Alle groepen krijgen een intekenlijst waarop de individuele deelname wordt geregistreerd.
|
Elke week wordt er een nieuw hoofdstuk gelezen met nieuwe informatie om de gezondheid van de hersenen te verbeteren.
|
Geen tussenkomst: Geen contactwachtlijst
De wachtlijstgroep neemt net als de andere groepen de enquêtes op elk tijdstip af.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Brain Health Fund of Knowledge-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Test van kennis van leefstijlfactoren die de gezondheid van de hersenen verbeteren, variërend van 0 tot 30, waarbij een hogere score staat voor betere kennis.
|
2 maanden
|
Geheugenbeheersbaarheidsinventaris: potentieel voor verbetering (Lachman, 1995)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van het eigen potentieel om de eigen cognitie te verbeteren met een minimumscore van 3 en een maximum van 21, waarbij hogere scores een groter potentieel voor verbetering aangeven.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TBH Brain Workout Groups: Centrum voor epidemiologisch onderzoek - depressie (Radloff, 1977)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van depressieve symptomen, variërend van 0 tot 60 waarbij hogere scores wijzen op meer depressie.
|
2 maanden
|
TBH Brain Workout-groepen: vragenlijst over dagelijkse gewoonten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van betrokkenheid bij dagelijkse activiteiten die de gezondheid van de hersenen bevorderen, variërend van 30 tot 210, waarbij hogere scores meer betrokkenheid bij dagelijkse gezondheidsgewoonten vertegenwoordigen.
|
2 maanden
|
TBH-geheugengroepen: vragenlijst over multifactorieel geheugen (Troyer & Rich, 2002)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van subjectief geheugen op tevredenheid (variërend van 9-72), vaardigheid (variërend van 0-77) en strategie (variërend van 9-64) waarbij hogere scores beter zijn.
|
2 maanden
|
Alle groepen: Vragenlijst Brain Health Fund of Knowledge
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Test van kennis van leefstijlfactoren die de gezondheid van de hersenen verbeteren, variërend van 0 tot 30, waarbij een hogere score staat voor betere kennis.
|
4 maanden
|
Alle groepen: geheugencontroleerbaarheidsinventaris: potentieel voor verbetering (Lachman, 1995)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van het eigen potentieel om de eigen cognitie te verbeteren met een minimumscore van 3 en een maximum van 21, waarbij hogere scores een groter potentieel voor verbetering aangeven.
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Alle groepen: aanpasbare vragenlijst over risico op dementie (gebaseerd op Deckers et al., 2015)
Tijdsspanne: Tijdstippen van 2 en 4 maanden
|
Zelfrapportage van beïnvloedbare risicofactoren voor dementie, variërend van -5,92 tot 13,7 waarbij hoger representatief is voor een groter risico op dementie
|
Tijdstippen van 2 en 4 maanden
|
Alle groepen: herziene UCLA Loneliness Scale (Hughes et al., 2004)
Tijdsspanne: Tijdstippen van 2 en 4 maanden
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van eenzaamheid, variërend van 17 tot 68, waarbij hogere cijfers grotere eenzaamheid vertegenwoordigen.
|
Tijdstippen van 2 en 4 maanden
|
Alle groepen: de schaal voor sociale ontkoppeling (Cornwell et al., 2009)
Tijdsspanne: Tijdstippen van 2 en 4 maanden
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van de hoeveelheid sociale steun, variërend van 9 tot 36 waarbij hogere cijfers meer sociale steun vertegenwoordigen.
|
Tijdstippen van 2 en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401.
- Orgeta V, Mukadam N, Sommerlad A, Livingston G. The Lancet Commission on Dementia Prevention, Intervention, and Care: a call for action. Ir J Psychol Med. 2019 Jun;36(2):85-88. doi: 10.1017/ipm.2018.4.
- Cornwell EY, Waite LJ. Social disconnectedness, perceived isolation, and health among older adults. J Health Soc Behav. 2009 Mar;50(1):31-48. doi: 10.1177/002214650905000103.
- Deckers K, van Boxtel MP, Schiepers OJ, de Vugt M, Munoz Sanchez JL, Anstey KJ, Brayne C, Dartigues JF, Engedal K, Kivipelto M, Ritchie K, Starr JM, Yaffe K, Irving K, Verhey FR, Kohler S. Target risk factors for dementia prevention: a systematic review and Delphi consensus study on the evidence from observational studies. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Mar;30(3):234-46. doi: 10.1002/gps.4245. Epub 2014 Dec 12.
- Lachman, M. E., Bandura, M., Weaver, S. L., & Elliott, E. (1995). Assessing memory control beliefs: The memory controllability inventory. Aging, Neuropsychology, and Cognition, 2(1), 67-84.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
- Risk Reduction of Cognitive Decline and Dementia: WHO Guidelines. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542796/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ACARTBH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .