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Estudo de Intervenção de Saúde Cerebral ACAR

19 de dezembro de 2019 atualizado por: Ian M. McDonough, University of Alabama, Tuscaloosa

Estudo de Intervenção de Saúde Cerebral ACAR: Uma Investigação Preliminar de Memória Subjetiva e Bem-Estar

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de quatro programas educacionais Total Brain Health, TBH Brain Workout (1.0 e 2.0) e TBH Memory (1.0 e 2.0), em idosos residentes em instalações de vida independente por meio do Acts Center for Applied Pesquisa (ACAR). Cada programa TBH treina habilidades de intervenção no estilo de vida em todo o espectro de bem-estar mostrado pela pesquisa para promover o desempenho cognitivo e reduzir o risco de demência, usando métodos de treinamento baseados em social e atividades de aprendizado experimental. Cada programa TBH também possui dois níveis de dificuldade (1.0 e 2.0), que serão avaliados em grupos independentes. Cada comunidade de vida independente administrará um programa TBH por vez, de modo que os participantes sejam designados aleatoriamente para uma das três categorias: 1) um dos quatro programas educacionais, 2) um clube do livro ativo que lerá e discutirá dicas para melhorar a saúde cerebral e 3) um grupo de controle em lista de espera. Todos os grupos, exceto o grupo de controle da lista de espera, terão 8 sessões em 2 meses. Os idosos que concordarem em fazer parte da pesquisa serão convidados a preencher um questionário pré-intervenção, pós-intervenção 1 (imediato) e pós-intervenção 2 (2 meses). Prevemos que os participantes dos programas TBH Brain Workout e TBH Memory (todos os níveis de dificuldade) terão um maior conhecimento sobre a saúde do cérebro, melhores avaliações subjetivas de sua memória, melhores resultados sociais, menor depressão e risco reduzido de demência em comparação com os dois grupos de controle. Os investigadores preveem que o controle ativo do clube do livro será diferente no conhecimento da saúde cerebral do que o grupo de controle da lista de espera. Devido à natureza cognitivamente mais desafiadora dos programas TBH mais difíceis, os pesquisadores também previram que as versões mais difíceis teriam maior melhoria no conhecimento da saúde do cérebro e avaliações subjetivas aprimoradas de sua memória do que as versões mais fáceis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As evidências atuais sugerem que as modificações comportamentais no estilo de vida podem melhorar o desempenho cognitivo diário, reduzindo assim o risco de demência. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de quatro programas educacionais de Total Brain Health, TBH Brain Workout (1.0 e 2.0) e TBH Memory (1.0 e 2.0), em idosos cognitivamente independentes residentes em instalações de vida independente por meio do Acts Center de Pesquisa Aplicada (ACAR). Cada programa TBH treina habilidades em todo o espectro de bem-estar demonstrado para impactar o risco cognitivo, usar métodos de treinamento com base social e ter atividades de aprendizado experimental. Cada um dos dois programas educacionais TBH tem dois níveis de dificuldade. O programa TBH Brain Workout consistirá em 8 sessões que abrangem tópicos para incentivar o envolvimento em intervenções que comprovadamente impactam o desempenho cognitivo, incluindo aquelas para melhorar o desempenho intelectual (por exemplo, como focar a atenção), físico (por exemplo, como comer saudável) e socio - bem-estar emocional (por exemplo, como se manter socialmente engajado). O programa TBH Memory consistirá em 8 sessões que cobrem a educação sobre como a memória funciona, quais fatores ambientais afetam a memória e estratégias de memória. Os participantes de ambos os programas TBH serão orientados por meio de atividades com um instrutor, mas também terão atividades de aprendizado ativo que incluirão ensinar outras pessoas (aprendizado colaborativo), equipes competitivas e atividades para toda a classe. As versões mais desafiadoras de cada programa (nível 2.0) também incluirão atividades de "desafio" que os encorajam a se envolver diariamente em uma atividade que exija movimento, uma atividade que exija agradecimento ou uma atividade que exija estimulação mental. Os participantes registrarão em quais atividades de desafio se engajaram em cada semana. O Clube do Livro receberá um livro para ler sobre como melhorar a saúde do cérebro e discutirá capítulos separados em 8 sessões. Estas sessões serão conduzidas pelos participantes e nenhuma estrutura formal será fornecida. Nenhum desafio pessoal será solicitado aos participantes e nenhum registro será necessário. Todos os grupos terão uma folha de inscrição para registrar a participação individual.

Cada comunidade de vida independente administrará um programa de TBH por vez, de modo que os participantes sejam designados aleatoriamente para uma das três categorias: 1) um dos quatro programas educacionais, 2) um "clube do livro" ativo que lerá e discutirá dicas para melhorar a saúde do cérebro e 3) um grupo de controle em lista de espera. Os idosos que concordarem em fazer parte da pesquisa serão convidados a preencher um questionário pré-intervenção, pós-intervenção 1 (imediato) e pós-intervenção 2 (2 meses). Prevemos que os participantes dos programas TBH Brain Workout e TBH Memory (todos os níveis de dificuldade) terão um maior conhecimento sobre a saúde do cérebro, melhores avaliações subjetivas de sua memória, melhores resultados sociais, menor depressão e risco reduzido de demência em comparação com os dois grupos de controle. Prevemos que o controle do clube do livro ativo diferirá no conhecimento da saúde do cérebro do que o grupo de controle da lista de espera. Devido à natureza cognitivamente mais desafiadora dos programas TBH mais difíceis, também previmos que as versões mais difíceis teriam maior melhoria no conhecimento da saúde do cérebro e melhores avaliações subjetivas de sua memória do que as versões mais fáceis.

O poder foi calculado usando o pacote R de tamanho de amostra corrigido para viés e incerteza (BUCCS). Este pacote foi usado porque nos permitiu usar tamanhos de efeito de um estudo piloto, considerando o viés e a incerteza em encontrar um tamanho de efeito semelhante. Nosso estudo piloto usou dados pré e pós-teste do Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (uma de nossas principais medidas de resultado), no qual combinamos dois grupos de intervenção ativa que tinham versões anteriores das classes Total Brain Workout 1.0 e Memory 1.0. Os dados piloto resultaram em um valor F de 18,50 (tamanho do efeito f = 0,56) de 67 participantes no total. Nosso nível alfa foi definido para 0,0025 para considerar a) novas recomendações para definir um nível alfa genérico para 0,005 e b) correções de comparações múltiplas para nossas duas variáveis ​​de resultado primárias (ou seja, Questionário do Fundo de Conhecimento de Saúde Cerebral e Potencial de Melhoria). O nível de garantia e poder foi definido como 0,8. Usando dois pontos de tempo com esses parâmetros, estimou-se que os investigadores precisariam de 49 participantes por grupo para detectar um efeito significativo.

Nosso plano é recrutar pelo menos 49 participantes de cada um dos seis grupos (quatro ativos e dois de controle) por meio do ACAR. A participação estará aberta a todos os residentes independentes de janeiro de 2018 a janeiro de 2020. Os participantes terão 60 anos ou mais que não foram diagnosticados com um distúrbio de memória e não estão atualmente envolvidos em outras pesquisas cognitivas ou de treinamento cerebral. Se os investigadores não conseguirem atingir nossas metas de recrutamento até janeiro de 2020, eles calcularão a média dos grupos 1,0 e 2,0 em cada programa de TBH para atingir o tamanho de amostra desejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

294

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • Recrutamento
        • The University of Alabama
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 60 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com um distúrbio de memória
  • Atualmente envolvido em outras pesquisas cognitivas ou de treinamento cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino Cerebral TBH 1.0
O programa TBH Brain Workout cobrirá tópicos educacionais que incentivam o envolvimento em intervenções que comprovadamente impactam o desempenho cognitivo, incluindo aquelas para melhorar o desempenho intelectual (por exemplo, como focar a atenção), físico (por exemplo, como se alimentar de forma saudável) e socioemocional (por exemplo, , como se manter socialmente engajado) bem-estar. As atividades de desafio serão fáceis de dominar.
Programa TBH Brain Workout com atividades fáceis de desafio.
Experimental: Treino Cerebral TBH 2.0
O programa TBH Brain Workout cobrirá tópicos educacionais que incentivam o envolvimento em intervenções que comprovadamente impactam o desempenho cognitivo, incluindo aquelas para melhorar o desempenho intelectual (por exemplo, como focar a atenção), físico (por exemplo, como se alimentar de forma saudável) e socioemocional (por exemplo, , como se manter socialmente engajado) bem-estar. As atividades de desafio serão moderadamente difíceis de dominar.
Programa TBH Brain Workout com atividades de desafio moderadamente difíceis.
Experimental: Memória TBH 1.0
O programa TBH Memory abordará tópicos educacionais sobre como a memória funciona, quais fatores ambientais afetam a memória e estratégias de memória. As atividades de desafio serão fáceis de dominar.
Programa TBH Memory com atividades de desafio fácil.
Experimental: Memória TBH 2.0
O programa TBH Memory abordará tópicos educacionais sobre como a memória funciona, quais fatores ambientais afetam a memória e estratégias de memória. As atividades de desafio serão moderadamente difíceis de dominar.
Programa TBH Memory com atividades de desafio moderadamente difíceis
Comparador Ativo: Clube do Livro
O Clube do Livro receberá um livro para ler sobre como melhorar a saúde do cérebro e discutirá capítulos separados em 8 sessões. Estas sessões serão conduzidas pelos participantes e nenhuma estrutura formal será fornecida. Nenhum desafio pessoal será solicitado aos participantes e nenhum registro será necessário. Todos os grupos terão uma folha de inscrição para registrar a participação individual.
A cada semana, um novo capítulo será lido, contendo novas informações para melhorar a saúde do cérebro.
Sem intervenção: Lista de espera sem contato
O grupo da Lista de Espera simplesmente responderá às pesquisas em cada ponto de tempo como os outros grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do Fundo de Conhecimento da Saúde Cerebral
Prazo: 2 meses
Teste de conhecimento dos fatores do estilo de vida que melhoram a saúde do cérebro, variando de 0 a 30, com a pontuação mais alta representando melhor conhecimento.
2 meses
Inventário de Controlabilidade de Memória: Potencial para Melhoria (Lachman, 1995)
Prazo: 2 meses
Avaliação autorreferida do próprio potencial para melhorar sua própria cognição com pontuação mínima de 3 e máxima de 21, com pontuações mais altas indicando maior potencial de melhoria.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TBH Brain Workout Groups: Center for Epidemiological Survey-Depression (Radloff, 1977)
Prazo: 2 meses
Avaliação autorrelatada de sintomas depressivos, variando de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam mais depressão.
2 meses
Grupos de exercícios cerebrais TBH: questionário de hábitos diários
Prazo: 2 meses
Avaliação autorreferida de envolvimento em atividades diárias que promovem a saúde do cérebro, variando de 30 a 210, onde pontuações mais altas representam mais envolvimento em hábitos diários de saúde.
2 meses
Grupos de Memória TBH: Questionário de Memória Multifatorial (Troyer & Rich, 2002)
Prazo: 2 meses
Avaliação autorreferida da memória subjetiva sobre contentamento (variando de 9 a 72), habilidade (variando de 0 a 77) e estratégia (variando de 9 a 64), com pontuações mais altas sendo melhores.
2 meses
Todos os grupos: Questionário do Fundo de Conhecimento da Saúde do Cérebro
Prazo: 4 meses
Teste de conhecimento dos fatores do estilo de vida que melhoram a saúde do cérebro, variando de 0 a 30, com a pontuação mais alta representando melhor conhecimento.
4 meses
Todos os Grupos: Inventário de Controlabilidade de Memória: Potencial para Melhoria (Lachman, 1995)
Prazo: 4 meses
Avaliação autorreferida do próprio potencial para melhorar sua própria cognição com pontuação mínima de 3 e máxima de 21, com pontuações mais altas indicando maior potencial de melhoria.
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os grupos: Questionário de risco de demência modificável (baseado em Deckers et al., 2015)
Prazo: Pontos de tempo de 2 e 4 meses
Autorrelato de ter fatores de risco modificáveis ​​para demência, variando de -5,92 a 13,7, onde maior é representativo de maior risco de demência
Pontos de tempo de 2 e 4 meses
Todos os grupos: Escala de solidão revisada da UCLA (Hughes et al., 2004)
Prazo: Pontos de tempo de 2 e 4 meses
Avaliação de auto-relato de solidão, variando de 17 a 68, onde números mais altos representam maior solidão.
Pontos de tempo de 2 e 4 meses
Todos os grupos: a escala de desconexão social (Cornwell et al., 2009)
Prazo: Pontos de tempo de 2 e 4 meses
Avaliação de autorrelato da quantidade de suporte social, variando de 9 a 36, ​​onde números mais altos representam maior suporte social.
Pontos de tempo de 2 e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ACARTBH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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