- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04208880
Estudo de Intervenção de Saúde Cerebral ACAR
Estudo de Intervenção de Saúde Cerebral ACAR: Uma Investigação Preliminar de Memória Subjetiva e Bem-Estar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As evidências atuais sugerem que as modificações comportamentais no estilo de vida podem melhorar o desempenho cognitivo diário, reduzindo assim o risco de demência. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de quatro programas educacionais de Total Brain Health, TBH Brain Workout (1.0 e 2.0) e TBH Memory (1.0 e 2.0), em idosos cognitivamente independentes residentes em instalações de vida independente por meio do Acts Center de Pesquisa Aplicada (ACAR). Cada programa TBH treina habilidades em todo o espectro de bem-estar demonstrado para impactar o risco cognitivo, usar métodos de treinamento com base social e ter atividades de aprendizado experimental. Cada um dos dois programas educacionais TBH tem dois níveis de dificuldade. O programa TBH Brain Workout consistirá em 8 sessões que abrangem tópicos para incentivar o envolvimento em intervenções que comprovadamente impactam o desempenho cognitivo, incluindo aquelas para melhorar o desempenho intelectual (por exemplo, como focar a atenção), físico (por exemplo, como comer saudável) e socio - bem-estar emocional (por exemplo, como se manter socialmente engajado). O programa TBH Memory consistirá em 8 sessões que cobrem a educação sobre como a memória funciona, quais fatores ambientais afetam a memória e estratégias de memória. Os participantes de ambos os programas TBH serão orientados por meio de atividades com um instrutor, mas também terão atividades de aprendizado ativo que incluirão ensinar outras pessoas (aprendizado colaborativo), equipes competitivas e atividades para toda a classe. As versões mais desafiadoras de cada programa (nível 2.0) também incluirão atividades de "desafio" que os encorajam a se envolver diariamente em uma atividade que exija movimento, uma atividade que exija agradecimento ou uma atividade que exija estimulação mental. Os participantes registrarão em quais atividades de desafio se engajaram em cada semana. O Clube do Livro receberá um livro para ler sobre como melhorar a saúde do cérebro e discutirá capítulos separados em 8 sessões. Estas sessões serão conduzidas pelos participantes e nenhuma estrutura formal será fornecida. Nenhum desafio pessoal será solicitado aos participantes e nenhum registro será necessário. Todos os grupos terão uma folha de inscrição para registrar a participação individual.
Cada comunidade de vida independente administrará um programa de TBH por vez, de modo que os participantes sejam designados aleatoriamente para uma das três categorias: 1) um dos quatro programas educacionais, 2) um "clube do livro" ativo que lerá e discutirá dicas para melhorar a saúde do cérebro e 3) um grupo de controle em lista de espera. Os idosos que concordarem em fazer parte da pesquisa serão convidados a preencher um questionário pré-intervenção, pós-intervenção 1 (imediato) e pós-intervenção 2 (2 meses). Prevemos que os participantes dos programas TBH Brain Workout e TBH Memory (todos os níveis de dificuldade) terão um maior conhecimento sobre a saúde do cérebro, melhores avaliações subjetivas de sua memória, melhores resultados sociais, menor depressão e risco reduzido de demência em comparação com os dois grupos de controle. Prevemos que o controle do clube do livro ativo diferirá no conhecimento da saúde do cérebro do que o grupo de controle da lista de espera. Devido à natureza cognitivamente mais desafiadora dos programas TBH mais difíceis, também previmos que as versões mais difíceis teriam maior melhoria no conhecimento da saúde do cérebro e melhores avaliações subjetivas de sua memória do que as versões mais fáceis.
O poder foi calculado usando o pacote R de tamanho de amostra corrigido para viés e incerteza (BUCCS). Este pacote foi usado porque nos permitiu usar tamanhos de efeito de um estudo piloto, considerando o viés e a incerteza em encontrar um tamanho de efeito semelhante. Nosso estudo piloto usou dados pré e pós-teste do Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (uma de nossas principais medidas de resultado), no qual combinamos dois grupos de intervenção ativa que tinham versões anteriores das classes Total Brain Workout 1.0 e Memory 1.0. Os dados piloto resultaram em um valor F de 18,50 (tamanho do efeito f = 0,56) de 67 participantes no total. Nosso nível alfa foi definido para 0,0025 para considerar a) novas recomendações para definir um nível alfa genérico para 0,005 e b) correções de comparações múltiplas para nossas duas variáveis de resultado primárias (ou seja, Questionário do Fundo de Conhecimento de Saúde Cerebral e Potencial de Melhoria). O nível de garantia e poder foi definido como 0,8. Usando dois pontos de tempo com esses parâmetros, estimou-se que os investigadores precisariam de 49 participantes por grupo para detectar um efeito significativo.
Nosso plano é recrutar pelo menos 49 participantes de cada um dos seis grupos (quatro ativos e dois de controle) por meio do ACAR. A participação estará aberta a todos os residentes independentes de janeiro de 2018 a janeiro de 2020. Os participantes terão 60 anos ou mais que não foram diagnosticados com um distúrbio de memória e não estão atualmente envolvidos em outras pesquisas cognitivas ou de treinamento cerebral. Se os investigadores não conseguirem atingir nossas metas de recrutamento até janeiro de 2020, eles calcularão a média dos grupos 1,0 e 2,0 em cada programa de TBH para atingir o tamanho de amostra desejado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- Recrutamento
- The University of Alabama
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Contato:
- Ian M McDonough, PhD
- Número de telefone: 205-737-3442
- E-mail: immcdonough@ua.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 60 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com um distúrbio de memória
- Atualmente envolvido em outras pesquisas cognitivas ou de treinamento cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino Cerebral TBH 1.0
O programa TBH Brain Workout cobrirá tópicos educacionais que incentivam o envolvimento em intervenções que comprovadamente impactam o desempenho cognitivo, incluindo aquelas para melhorar o desempenho intelectual (por exemplo, como focar a atenção), físico (por exemplo, como se alimentar de forma saudável) e socioemocional (por exemplo, , como se manter socialmente engajado) bem-estar.
As atividades de desafio serão fáceis de dominar.
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Programa TBH Brain Workout com atividades fáceis de desafio.
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Experimental: Treino Cerebral TBH 2.0
O programa TBH Brain Workout cobrirá tópicos educacionais que incentivam o envolvimento em intervenções que comprovadamente impactam o desempenho cognitivo, incluindo aquelas para melhorar o desempenho intelectual (por exemplo, como focar a atenção), físico (por exemplo, como se alimentar de forma saudável) e socioemocional (por exemplo, , como se manter socialmente engajado) bem-estar.
As atividades de desafio serão moderadamente difíceis de dominar.
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Programa TBH Brain Workout com atividades de desafio moderadamente difíceis.
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Experimental: Memória TBH 1.0
O programa TBH Memory abordará tópicos educacionais sobre como a memória funciona, quais fatores ambientais afetam a memória e estratégias de memória.
As atividades de desafio serão fáceis de dominar.
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Programa TBH Memory com atividades de desafio fácil.
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Experimental: Memória TBH 2.0
O programa TBH Memory abordará tópicos educacionais sobre como a memória funciona, quais fatores ambientais afetam a memória e estratégias de memória.
As atividades de desafio serão moderadamente difíceis de dominar.
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Programa TBH Memory com atividades de desafio moderadamente difíceis
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Comparador Ativo: Clube do Livro
O Clube do Livro receberá um livro para ler sobre como melhorar a saúde do cérebro e discutirá capítulos separados em 8 sessões.
Estas sessões serão conduzidas pelos participantes e nenhuma estrutura formal será fornecida.
Nenhum desafio pessoal será solicitado aos participantes e nenhum registro será necessário.
Todos os grupos terão uma folha de inscrição para registrar a participação individual.
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A cada semana, um novo capítulo será lido, contendo novas informações para melhorar a saúde do cérebro.
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Sem intervenção: Lista de espera sem contato
O grupo da Lista de Espera simplesmente responderá às pesquisas em cada ponto de tempo como os outros grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do Fundo de Conhecimento da Saúde Cerebral
Prazo: 2 meses
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Teste de conhecimento dos fatores do estilo de vida que melhoram a saúde do cérebro, variando de 0 a 30, com a pontuação mais alta representando melhor conhecimento.
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2 meses
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Inventário de Controlabilidade de Memória: Potencial para Melhoria (Lachman, 1995)
Prazo: 2 meses
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Avaliação autorreferida do próprio potencial para melhorar sua própria cognição com pontuação mínima de 3 e máxima de 21, com pontuações mais altas indicando maior potencial de melhoria.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TBH Brain Workout Groups: Center for Epidemiological Survey-Depression (Radloff, 1977)
Prazo: 2 meses
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Avaliação autorrelatada de sintomas depressivos, variando de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam mais depressão.
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2 meses
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Grupos de exercícios cerebrais TBH: questionário de hábitos diários
Prazo: 2 meses
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Avaliação autorreferida de envolvimento em atividades diárias que promovem a saúde do cérebro, variando de 30 a 210, onde pontuações mais altas representam mais envolvimento em hábitos diários de saúde.
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2 meses
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Grupos de Memória TBH: Questionário de Memória Multifatorial (Troyer & Rich, 2002)
Prazo: 2 meses
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Avaliação autorreferida da memória subjetiva sobre contentamento (variando de 9 a 72), habilidade (variando de 0 a 77) e estratégia (variando de 9 a 64), com pontuações mais altas sendo melhores.
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2 meses
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Todos os grupos: Questionário do Fundo de Conhecimento da Saúde do Cérebro
Prazo: 4 meses
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Teste de conhecimento dos fatores do estilo de vida que melhoram a saúde do cérebro, variando de 0 a 30, com a pontuação mais alta representando melhor conhecimento.
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4 meses
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Todos os Grupos: Inventário de Controlabilidade de Memória: Potencial para Melhoria (Lachman, 1995)
Prazo: 4 meses
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Avaliação autorreferida do próprio potencial para melhorar sua própria cognição com pontuação mínima de 3 e máxima de 21, com pontuações mais altas indicando maior potencial de melhoria.
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os grupos: Questionário de risco de demência modificável (baseado em Deckers et al., 2015)
Prazo: Pontos de tempo de 2 e 4 meses
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Autorrelato de ter fatores de risco modificáveis para demência, variando de -5,92 a 13,7, onde maior é representativo de maior risco de demência
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Pontos de tempo de 2 e 4 meses
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Todos os grupos: Escala de solidão revisada da UCLA (Hughes et al., 2004)
Prazo: Pontos de tempo de 2 e 4 meses
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Avaliação de auto-relato de solidão, variando de 17 a 68, onde números mais altos representam maior solidão.
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Pontos de tempo de 2 e 4 meses
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Todos os grupos: a escala de desconexão social (Cornwell et al., 2009)
Prazo: Pontos de tempo de 2 e 4 meses
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Avaliação de autorrelato da quantidade de suporte social, variando de 9 a 36, onde números mais altos representam maior suporte social.
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Pontos de tempo de 2 e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401.
- Orgeta V, Mukadam N, Sommerlad A, Livingston G. The Lancet Commission on Dementia Prevention, Intervention, and Care: a call for action. Ir J Psychol Med. 2019 Jun;36(2):85-88. doi: 10.1017/ipm.2018.4.
- Cornwell EY, Waite LJ. Social disconnectedness, perceived isolation, and health among older adults. J Health Soc Behav. 2009 Mar;50(1):31-48. doi: 10.1177/002214650905000103.
- Deckers K, van Boxtel MP, Schiepers OJ, de Vugt M, Munoz Sanchez JL, Anstey KJ, Brayne C, Dartigues JF, Engedal K, Kivipelto M, Ritchie K, Starr JM, Yaffe K, Irving K, Verhey FR, Kohler S. Target risk factors for dementia prevention: a systematic review and Delphi consensus study on the evidence from observational studies. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Mar;30(3):234-46. doi: 10.1002/gps.4245. Epub 2014 Dec 12.
- Lachman, M. E., Bandura, M., Weaver, S. L., & Elliott, E. (1995). Assessing memory control beliefs: The memory controllability inventory. Aging, Neuropsychology, and Cognition, 2(1), 67-84.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
- Risk Reduction of Cognitive Decline and Dementia: WHO Guidelines. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542796/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACARTBH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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