- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04208880
ACAR Brain Health Intervention Study
ACAR Brain Health Intervention Study: En foreløbig undersøgelse af subjektiv hukommelse og velvære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aktuelle beviser tyder på, at adfærdsmæssige livsstilsændringer kan forbedre den daglige kognitive ydeevne og derved reducere risikoen for demens. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af fire Total Brain Health uddannelsesprogrammer, TBH Brain Workout (1.0 og 2.0) og TBH Memory (1.0 og 2.0), hos ældre kognitivt uafhængige voksne, der bor i uafhængige boligfaciliteter gennem Acts Center for anvendt forskning (ACAR). Hvert TBH-program træner færdigheder på tværs af wellness-spektret, som har vist sig at påvirke kognitive risici, bruger socialt baserede træningsmetoder og har erfaringsbaserede læringsaktiviteter. Hver af de to TBH-uddannelser har to sværhedsgrader. TBH Brain Workout-programmet vil bestå af 8 sessioner, der dækker emner for at tilskynde til engagement i interventioner, der har vist sig at påvirke kognitiv ydeevne, herunder dem, der forbedrer intellektuel (f.eks. hvordan man fokuserer opmærksomhed), fysisk (f.eks. hvordan man spiser sundt) og socialt -følelsesmæssigt (fx hvordan man forbliver socialt engageret) velvære. TBH Memory-programmet vil bestå af 8 sessioner, der dækker undervisning i, hvordan hukommelse fungerer, hvilke miljøfaktorer der påvirker hukommelsen og hukommelsesstrategier. Deltagerne i begge TBH-programmer vil blive guidet gennem aktiviteter med en underviser, men vil også have aktive læringsaktiviteter, der vil omfatte undervisning til andre (samarbejdslæring), konkurrencedygtige hold og aktiviteter i hele klassen. De mere udfordrende versioner af hvert program (niveau 2.0) vil også omfatte "udfordringsaktiviteter", der opmuntrer dem til dagligt at engagere sig i en aktivitet, der kræver bevægelse, en aktivitet, der kræver at takke, eller en aktivitet, der kræver mental stimulering. Deltagerne vil logge, hvilke udfordringsaktiviteter de har deltaget i hver uge. Bogklubben vil få en bog at læse om, hvordan man forbedrer hjernens sundhed og vil diskutere separate kapitler på tværs af 8 sessioner. Disse sessioner vil blive ledet af deltagerne, og der vil ikke blive givet nogen formel struktur. Der vil ikke blive stillet nogen personlige udfordringer til deltagerne, og der kræves ingen log. Alle grupper vil have et log-in ark for at registrere individuel deltagelse.
Hvert uafhængigt levende samfund vil administrere et TBH-program ad gangen, således at deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre kategorier: 1) en af de fire uddannelsesprogrammer, 2) en aktiv "bogklub", der vil læse og diskutere tips til forbedre ens hjernesundhed, og 3) en ventelistekontrolgruppe. De ældre voksne, der accepterer at være en del af forskningen, vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse ved præ-intervention, post-intervention 1 (umiddelbar) og post-intervention 2 (2 måneder). Vi forudser, at deltagerne i programmerne TBH Brain Workout og TBH Memory (alle sværhedsgrader) vil have en større viden om hjernens sundhed, forbedrede subjektive vurderinger af deres hukommelse, forbedrede sociale resultater, lavere depression og reduceret demensrisiko sammenlignet med de to kontrolgrupper. Vi forudser, at den aktive bogklubkontrol vil adskille sig med hensyn til viden om hjernesundhed end kontrolgruppen på ventelisten. På grund af den mere kognitivt udfordrende karakter af de hårdere TBH-programmer forudsagde vi også, at de hårdere versioner ville have større forbedring i hjernesundhedsviden og forbedrede subjektive vurderinger af deres hukommelse end de lettere versioner.
Effekt blev beregnet ved hjælp af Bias- and Uncertainty-Corrected Sample Size (BUCCS) R-pakken. Denne pakke blev brugt, fordi den gav os mulighed for at bruge effektstørrelser fra et pilotstudie, mens vi overvejede bias og usikkerhed ved at finde en lignende effektstørrelse. Vores pilotundersøgelse brugte før og efter testdata fra Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (et af vores primære resultatmål), hvor vi kombinerede to aktive interventionsgrupper, der havde tidligere versioner af Total Brain Workout 1.0 og Memory 1.0 klasserne. Pilotdataene resulterede i en F-værdi på 18,50 (effektstørrelse f = 0,56) fra i alt 67 deltagere. Vores alfa-niveau blev sat til .0025 for at overveje a) nye anbefalinger om at sætte et generisk alfa-niveau til .005 og b) multiple sammenligningskorrektioner for vores to primære udfaldsvariable (dvs. Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire og Potential for Improvement). Sikkerheds- og kraftniveauet blev sat til 0,8. Ved at bruge to tidspunkter med disse parametre blev det estimeret, at efterforskerne ville have brug for 49 deltagere pr. gruppe for at opdage en signifikant effekt.
Vores plan er at rekruttere mindst 49 deltagere fra hver af de seks grupper (fire aktive og to kontroller) gennem den gennemgående ACAR. Deltagelse vil være åben for alle selvstændige beboere fra januar 2018 til januar 2020. Deltagerne vil være i alderen 60 år og ældre, som ikke er blevet diagnosticeret med en hukommelsesforstyrrelse og ikke i øjeblikket beskæftiger sig med anden kognitiv eller hjernetræningsforskning. Hvis efterforskerne ikke er i stand til at nå vores rekrutteringsmål inden januar 2020, vil de sammensætte 1,0- og 2,0-grupperne inden for hvert TBH-program for at opnå vores ønskede stikprøvestørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ian M McDonough, PhD
- Telefonnummer: 205-737-3442
- E-mail: immcdonough@ua.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carpantato Myles, MSM, CIM, CIP
- Telefonnummer: 205-348-5746
- E-mail: cmyles@fa.ua.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
- Rekruttering
- The University of Alabama
-
Kontakt:
- Ian M McDonough, PhD
- Telefonnummer: 205-737-3442
- E-mail: immcdonough@ua.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med en hukommelsesforstyrrelse
- I øjeblikket engageret i anden kognitiv eller hjernetræningsforskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TBH Brain Workout 1.0
TBH Brain Workout-programmet vil dække uddannelsesemner, der tilskynder til engagement i interventioner, der har vist sig at påvirke kognitiv ydeevne, herunder dem, der forbedrer intellektuel (f.eks. hvordan man fokuserer opmærksomhed), fysisk (f.eks. hvordan man spiser sundt) og socio-emotionel (f.eks. , hvordan man forbliver socialt engageret) trivsel.
Udfordringsaktiviteterne vil være nemme at mestre.
|
TBH Brain Workout-program med nemme udfordringsaktiviteter.
|
Eksperimentel: TBH Brain Workout 2.0
TBH Brain Workout-programmet vil dække uddannelsesemner, der tilskynder til engagement i interventioner, der har vist sig at påvirke kognitiv ydeevne, herunder dem, der forbedrer intellektuel (f.eks. hvordan man fokuserer opmærksomhed), fysisk (f.eks. hvordan man spiser sundt) og socio-emotionel (f.eks. , hvordan man forbliver socialt engageret) trivsel.
Udfordringsaktiviteterne vil være moderat svære at mestre.
|
TBH Brain Workout-program med moderat svære udfordringsaktiviteter.
|
Eksperimentel: TBH-hukommelse 1.0
TBH Memory-programmet vil dække pædagogiske emner om, hvordan hukommelse fungerer, hvilke miljøfaktorer der påvirker hukommelsen og hukommelsesstrategier.
Udfordringsaktiviteterne vil være nemme at mestre.
|
TBH Memory-program med nemme udfordringsaktiviteter.
|
Eksperimentel: TBH-hukommelse 2.0
TBH Memory-programmet vil dække pædagogiske emner om, hvordan hukommelse fungerer, hvilke miljøfaktorer der påvirker hukommelsen og hukommelsesstrategier.
Udfordringsaktiviteterne vil være moderat svære at mestre.
|
TBH Hukommelsesprogram med moderat svære udfordringsaktiviteter
|
Aktiv komparator: Bogklub
Bogklubben vil få en bog at læse om, hvordan man forbedrer hjernens sundhed og vil diskutere separate kapitler på tværs af 8 sessioner.
Disse sessioner vil blive ledet af deltagerne, og der vil ikke blive givet nogen formel struktur.
Der vil ikke blive stillet nogen personlige udfordringer til deltagerne, og der kræves ingen log.
Alle grupper vil have et log-in ark for at registrere individuel deltagelse.
|
Hver uge vil der blive læst et nyt kapitel, der indeholder ny information til at forbedre hjernens sundhed.
|
Ingen indgriben: Ingen kontakt venteliste
Ventelistegruppen vil blot tage undersøgelserne på hvert tidspunkt som de andre grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brain Health Fund of Knowledge Spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
|
Test af viden om livsstilsfaktorer, der forbedrer hjernens sundhed, fra 0 til 30 med en højere score, der repræsenterer bedre viden.
|
2 måneder
|
Hukommelsesstyrbarhedsinventar: Potentiale for forbedring (Lachman, 1995)
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapporteret vurdering af eget potentiale for at forbedre egen kognition med en minimumscore på 3 og maksimum 21 med højere score, der indikerer større potentiale for forbedring.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TBH Brain Workout Groups: Center for Epidemiological Survey-Depression (Radloff, 1977)
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapporteret vurdering af depressive symptomer, der spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere depression.
|
2 måneder
|
TBH Brain Workout Groups: Spørgeskema til daglige vaner
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapporteret vurdering af engagement i daglige aktiviteter, der fremmer hjernens sundhed, fra 30 til 210, hvor højere score repræsenterer mere engagement i daglige sundhedsvaner.
|
2 måneder
|
TBH Memory Groups: Multifaktorielt Memory Questionnaire (Troyer & Rich, 2002)
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapporteret vurdering af subjektiv hukommelse på tilfredshed (spænder fra 9-72), evner (spænder fra 0-77) og strategi (spænder fra 9-64), hvor højere score er bedre.
|
2 måneder
|
Alle grupper: Brain Health Fund of Knowledge Spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
|
Test af viden om livsstilsfaktorer, der forbedrer hjernens sundhed, fra 0 til 30 med en højere score, der repræsenterer bedre viden.
|
4 måneder
|
Alle grupper: Opgørelse over hukommelseskontrollerbarhed: Potentiale for forbedring (Lachman, 1995)
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapporteret vurdering af eget potentiale for at forbedre egen kognition med en minimumscore på 3 og maksimum 21 med højere score, der indikerer større potentiale for forbedring.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle grupper: Spørgeskema for modificerbar demensrisiko (baseret på Deckers et al., 2015)
Tidsramme: 2 og 4 måneders tidspunkter
|
Selvrapport om at have modificerbare risikofaktorer for demens, varierende fra -5,92 til 13,7, hvor højere er repræsentativ for en større risiko for demens
|
2 og 4 måneders tidspunkter
|
Alle grupper: Revideret UCLA Loneliness Scale (Hughes et al., 2004)
Tidsramme: 2 og 4 måneders tidspunkter
|
Selvrapporteringsvurdering af ensomhed, varierende fra 17 til 68, hvor højere tal repræsenterer større ensomhed.
|
2 og 4 måneders tidspunkter
|
Alle grupper: The Social Disconnectedness Scale (Cornwell et al., 2009)
Tidsramme: 2 og 4 måneders tidspunkter
|
Selvrapporteringsvurdering af mængden af social støtte, der spænder fra 9 til 36, hvor højere tal repræsenterer større social støtte.
|
2 og 4 måneders tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401.
- Orgeta V, Mukadam N, Sommerlad A, Livingston G. The Lancet Commission on Dementia Prevention, Intervention, and Care: a call for action. Ir J Psychol Med. 2019 Jun;36(2):85-88. doi: 10.1017/ipm.2018.4.
- Cornwell EY, Waite LJ. Social disconnectedness, perceived isolation, and health among older adults. J Health Soc Behav. 2009 Mar;50(1):31-48. doi: 10.1177/002214650905000103.
- Deckers K, van Boxtel MP, Schiepers OJ, de Vugt M, Munoz Sanchez JL, Anstey KJ, Brayne C, Dartigues JF, Engedal K, Kivipelto M, Ritchie K, Starr JM, Yaffe K, Irving K, Verhey FR, Kohler S. Target risk factors for dementia prevention: a systematic review and Delphi consensus study on the evidence from observational studies. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Mar;30(3):234-46. doi: 10.1002/gps.4245. Epub 2014 Dec 12.
- Lachman, M. E., Bandura, M., Weaver, S. L., & Elliott, E. (1995). Assessing memory control beliefs: The memory controllability inventory. Aging, Neuropsychology, and Cognition, 2(1), 67-84.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
- Risk Reduction of Cognitive Decline and Dementia: WHO Guidelines. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542796/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ACARTBH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .