Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACAR Brain Health Intervention Study

19. december 2019 opdateret af: Ian M. McDonough, University of Alabama, Tuscaloosa

ACAR Brain Health Intervention Study: En foreløbig undersøgelse af subjektiv hukommelse og velvære

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​fire Total Brain Health uddannelsesprogrammer, TBH Brain Workout (1.0 og 2.0) og TBH Memory (1.0 og 2.0), hos ældre voksne, der bor i uafhængige boligfaciliteter gennem Acts Center for Applied Forskning (ACAR). Hvert TBH-program træner for livsstilsinterventionsfærdigheder på tværs af velværespektret vist af forskning for at fremme kognitiv ydeevne og reducere demensrisiko ved at bruge socialt baserede træningsmetoder og erfaringsbaserede læringsaktiviteter. Hvert TBH-program har også to sværhedsgrader (1.0 og 2.0), som vil blive vurderet i uafhængige grupper. Hvert uafhængigt levende samfund vil administrere et TBH-program ad gangen, således at deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre kategorier: 1) en af ​​de fire uddannelsesprogrammer, 2) en aktiv bogklub, der vil læse og diskutere tips til at forbedre ens hjernesundhed og 3) en ventelistekontrolgruppe. Alle andre grupper end ventelistekontrolgruppen vil have 8 sessioner over 2 måneder. De ældre voksne, der accepterer at være en del af forskningen, vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse ved præ-intervention, post-intervention 1 (umiddelbar) og post-intervention 2 (2 måneder). Vi forudser, at deltagerne i programmerne TBH Brain Workout og TBH Memory (alle sværhedsgrader) vil have en større viden om hjernens sundhed, forbedrede subjektive vurderinger af deres hukommelse, forbedrede sociale resultater, lavere depression og reduceret demensrisiko sammenlignet med de to kontrolgrupper. Efterforskerne forudsiger, at den aktive bogklubkontrol vil adskille sig med hensyn til viden om hjernesundhed end kontrolgruppen på venteliste. På grund af den mere kognitivt udfordrende karakter af de hårdere TBH-programmer forudsagde efterforskerne også, at de hårdere versioner ville have større forbedringer i hjernesundhedsviden og forbedrede subjektive vurderinger af deres hukommelse end de lettere versioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle beviser tyder på, at adfærdsmæssige livsstilsændringer kan forbedre den daglige kognitive ydeevne og derved reducere risikoen for demens. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​fire Total Brain Health uddannelsesprogrammer, TBH Brain Workout (1.0 og 2.0) og TBH Memory (1.0 og 2.0), hos ældre kognitivt uafhængige voksne, der bor i uafhængige boligfaciliteter gennem Acts Center for anvendt forskning (ACAR). Hvert TBH-program træner færdigheder på tværs af wellness-spektret, som har vist sig at påvirke kognitive risici, bruger socialt baserede træningsmetoder og har erfaringsbaserede læringsaktiviteter. Hver af de to TBH-uddannelser har to sværhedsgrader. TBH Brain Workout-programmet vil bestå af 8 sessioner, der dækker emner for at tilskynde til engagement i interventioner, der har vist sig at påvirke kognitiv ydeevne, herunder dem, der forbedrer intellektuel (f.eks. hvordan man fokuserer opmærksomhed), fysisk (f.eks. hvordan man spiser sundt) og socialt -følelsesmæssigt (fx hvordan man forbliver socialt engageret) velvære. TBH Memory-programmet vil bestå af 8 sessioner, der dækker undervisning i, hvordan hukommelse fungerer, hvilke miljøfaktorer der påvirker hukommelsen og hukommelsesstrategier. Deltagerne i begge TBH-programmer vil blive guidet gennem aktiviteter med en underviser, men vil også have aktive læringsaktiviteter, der vil omfatte undervisning til andre (samarbejdslæring), konkurrencedygtige hold og aktiviteter i hele klassen. De mere udfordrende versioner af hvert program (niveau 2.0) vil også omfatte "udfordringsaktiviteter", der opmuntrer dem til dagligt at engagere sig i en aktivitet, der kræver bevægelse, en aktivitet, der kræver at takke, eller en aktivitet, der kræver mental stimulering. Deltagerne vil logge, hvilke udfordringsaktiviteter de har deltaget i hver uge. Bogklubben vil få en bog at læse om, hvordan man forbedrer hjernens sundhed og vil diskutere separate kapitler på tværs af 8 sessioner. Disse sessioner vil blive ledet af deltagerne, og der vil ikke blive givet nogen formel struktur. Der vil ikke blive stillet nogen personlige udfordringer til deltagerne, og der kræves ingen log. Alle grupper vil have et log-in ark for at registrere individuel deltagelse.

Hvert uafhængigt levende samfund vil administrere et TBH-program ad gangen, således at deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre kategorier: 1) en af ​​de fire uddannelsesprogrammer, 2) en aktiv "bogklub", der vil læse og diskutere tips til forbedre ens hjernesundhed, og 3) en ventelistekontrolgruppe. De ældre voksne, der accepterer at være en del af forskningen, vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse ved præ-intervention, post-intervention 1 (umiddelbar) og post-intervention 2 (2 måneder). Vi forudser, at deltagerne i programmerne TBH Brain Workout og TBH Memory (alle sværhedsgrader) vil have en større viden om hjernens sundhed, forbedrede subjektive vurderinger af deres hukommelse, forbedrede sociale resultater, lavere depression og reduceret demensrisiko sammenlignet med de to kontrolgrupper. Vi forudser, at den aktive bogklubkontrol vil adskille sig med hensyn til viden om hjernesundhed end kontrolgruppen på ventelisten. På grund af den mere kognitivt udfordrende karakter af de hårdere TBH-programmer forudsagde vi også, at de hårdere versioner ville have større forbedring i hjernesundhedsviden og forbedrede subjektive vurderinger af deres hukommelse end de lettere versioner.

Effekt blev beregnet ved hjælp af Bias- and Uncertainty-Corrected Sample Size (BUCCS) R-pakken. Denne pakke blev brugt, fordi den gav os mulighed for at bruge effektstørrelser fra et pilotstudie, mens vi overvejede bias og usikkerhed ved at finde en lignende effektstørrelse. Vores pilotundersøgelse brugte før og efter testdata fra Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (et af vores primære resultatmål), hvor vi kombinerede to aktive interventionsgrupper, der havde tidligere versioner af Total Brain Workout 1.0 og Memory 1.0 klasserne. Pilotdataene resulterede i en F-værdi på 18,50 (effektstørrelse f = 0,56) fra i alt 67 deltagere. Vores alfa-niveau blev sat til .0025 for at overveje a) nye anbefalinger om at sætte et generisk alfa-niveau til .005 og b) multiple sammenligningskorrektioner for vores to primære udfaldsvariable (dvs. Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire og Potential for Improvement). Sikkerheds- og kraftniveauet blev sat til 0,8. Ved at bruge to tidspunkter med disse parametre blev det estimeret, at efterforskerne ville have brug for 49 deltagere pr. gruppe for at opdage en signifikant effekt.

Vores plan er at rekruttere mindst 49 deltagere fra hver af de seks grupper (fire aktive og to kontroller) gennem den gennemgående ACAR. Deltagelse vil være åben for alle selvstændige beboere fra januar 2018 til januar 2020. Deltagerne vil være i alderen 60 år og ældre, som ikke er blevet diagnosticeret med en hukommelsesforstyrrelse og ikke i øjeblikket beskæftiger sig med anden kognitiv eller hjernetræningsforskning. Hvis efterforskerne ikke er i stand til at nå vores rekrutteringsmål inden januar 2020, vil de sammensætte 1,0- og 2,0-grupperne inden for hvert TBH-program for at opnå vores ønskede stikprøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carpantato Myles, MSM, CIM, CIP
  • Telefonnummer: 205-348-5746
  • E-mail: cmyles@fa.ua.edu

Studiesteder

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
        • Rekruttering
        • The University of Alabama
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en hukommelsesforstyrrelse
  • I øjeblikket engageret i anden kognitiv eller hjernetræningsforskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TBH Brain Workout 1.0
TBH Brain Workout-programmet vil dække uddannelsesemner, der tilskynder til engagement i interventioner, der har vist sig at påvirke kognitiv ydeevne, herunder dem, der forbedrer intellektuel (f.eks. hvordan man fokuserer opmærksomhed), fysisk (f.eks. hvordan man spiser sundt) og socio-emotionel (f.eks. , hvordan man forbliver socialt engageret) trivsel. Udfordringsaktiviteterne vil være nemme at mestre.
TBH Brain Workout-program med nemme udfordringsaktiviteter.
Eksperimentel: TBH Brain Workout 2.0
TBH Brain Workout-programmet vil dække uddannelsesemner, der tilskynder til engagement i interventioner, der har vist sig at påvirke kognitiv ydeevne, herunder dem, der forbedrer intellektuel (f.eks. hvordan man fokuserer opmærksomhed), fysisk (f.eks. hvordan man spiser sundt) og socio-emotionel (f.eks. , hvordan man forbliver socialt engageret) trivsel. Udfordringsaktiviteterne vil være moderat svære at mestre.
TBH Brain Workout-program med moderat svære udfordringsaktiviteter.
Eksperimentel: TBH-hukommelse 1.0
TBH Memory-programmet vil dække pædagogiske emner om, hvordan hukommelse fungerer, hvilke miljøfaktorer der påvirker hukommelsen og hukommelsesstrategier. Udfordringsaktiviteterne vil være nemme at mestre.
TBH Memory-program med nemme udfordringsaktiviteter.
Eksperimentel: TBH-hukommelse 2.0
TBH Memory-programmet vil dække pædagogiske emner om, hvordan hukommelse fungerer, hvilke miljøfaktorer der påvirker hukommelsen og hukommelsesstrategier. Udfordringsaktiviteterne vil være moderat svære at mestre.
TBH Hukommelsesprogram med moderat svære udfordringsaktiviteter
Aktiv komparator: Bogklub
Bogklubben vil få en bog at læse om, hvordan man forbedrer hjernens sundhed og vil diskutere separate kapitler på tværs af 8 sessioner. Disse sessioner vil blive ledet af deltagerne, og der vil ikke blive givet nogen formel struktur. Der vil ikke blive stillet nogen personlige udfordringer til deltagerne, og der kræves ingen log. Alle grupper vil have et log-in ark for at registrere individuel deltagelse.
Hver uge vil der blive læst et nyt kapitel, der indeholder ny information til at forbedre hjernens sundhed.
Ingen indgriben: Ingen kontakt venteliste
Ventelistegruppen vil blot tage undersøgelserne på hvert tidspunkt som de andre grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain Health Fund of Knowledge Spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
Test af viden om livsstilsfaktorer, der forbedrer hjernens sundhed, fra 0 til 30 med en højere score, der repræsenterer bedre viden.
2 måneder
Hukommelsesstyrbarhedsinventar: Potentiale for forbedring (Lachman, 1995)
Tidsramme: 2 måneder
Selvrapporteret vurdering af eget potentiale for at forbedre egen kognition med en minimumscore på 3 og maksimum 21 med højere score, der indikerer større potentiale for forbedring.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBH Brain Workout Groups: Center for Epidemiological Survey-Depression (Radloff, 1977)
Tidsramme: 2 måneder
Selvrapporteret vurdering af depressive symptomer, der spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere depression.
2 måneder
TBH Brain Workout Groups: Spørgeskema til daglige vaner
Tidsramme: 2 måneder
Selvrapporteret vurdering af engagement i daglige aktiviteter, der fremmer hjernens sundhed, fra 30 til 210, hvor højere score repræsenterer mere engagement i daglige sundhedsvaner.
2 måneder
TBH Memory Groups: Multifaktorielt Memory Questionnaire (Troyer & Rich, 2002)
Tidsramme: 2 måneder
Selvrapporteret vurdering af subjektiv hukommelse på tilfredshed (spænder fra 9-72), evner (spænder fra 0-77) og strategi (spænder fra 9-64), hvor højere score er bedre.
2 måneder
Alle grupper: Brain Health Fund of Knowledge Spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
Test af viden om livsstilsfaktorer, der forbedrer hjernens sundhed, fra 0 til 30 med en højere score, der repræsenterer bedre viden.
4 måneder
Alle grupper: Opgørelse over hukommelseskontrollerbarhed: Potentiale for forbedring (Lachman, 1995)
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporteret vurdering af eget potentiale for at forbedre egen kognition med en minimumscore på 3 og maksimum 21 med højere score, der indikerer større potentiale for forbedring.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle grupper: Spørgeskema for modificerbar demensrisiko (baseret på Deckers et al., 2015)
Tidsramme: 2 og 4 måneders tidspunkter
Selvrapport om at have modificerbare risikofaktorer for demens, varierende fra -5,92 til 13,7, hvor højere er repræsentativ for en større risiko for demens
2 og 4 måneders tidspunkter
Alle grupper: Revideret UCLA Loneliness Scale (Hughes et al., 2004)
Tidsramme: 2 og 4 måneders tidspunkter
Selvrapporteringsvurdering af ensomhed, varierende fra 17 til 68, hvor højere tal repræsenterer større ensomhed.
2 og 4 måneders tidspunkter
Alle grupper: The Social Disconnectedness Scale (Cornwell et al., 2009)
Tidsramme: 2 og 4 måneders tidspunkter
Selvrapporteringsvurdering af mængden af ​​social støtte, der spænder fra 9 til 36, hvor højere tal repræsenterer større social støtte.
2 og 4 måneders tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACARTBH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner