- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04208880
Studio sull'intervento sulla salute del cervello ACAR
Studio sull'intervento sulla salute del cervello ACAR: un'indagine preliminare sulla memoria soggettiva e sul benessere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le prove attuali suggeriscono che le modifiche comportamentali dello stile di vita possono migliorare le prestazioni cognitive quotidiane, riducendo così il rischio di demenza. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di quattro programmi educativi Total Brain Health, TBH Brain Workout (1.0 e 2.0) e TBH Memory (1.0 e 2.0), negli anziani cognitivamente indipendenti che risiedono in strutture di vita indipendenti attraverso il Centro Atti per la Ricerca Applicata (ACAR). Ogni programma TBH forma competenze in tutto lo spettro del benessere che hanno dimostrato di avere un impatto sul rischio cognitivo, utilizza metodi di formazione basati sul sociale e ha attività di apprendimento esperienziale. Ciascuno dei due programmi educativi TBH ha due livelli di difficoltà. Il programma TBH Brain Workout consisterà in 8 sessioni che trattano argomenti per incoraggiare il coinvolgimento in interventi che hanno dimostrato di avere un impatto sulle prestazioni cognitive, compresi quelli per migliorare intellettuale (ad esempio, come focalizzare l'attenzione), fisico (ad esempio, come mangiare sano) e socio -benessere emotivo (ad esempio, come rimanere socialmente impegnati). Il programma TBH Memory consisterà in 8 sessioni che coprono l'educazione su come funziona la memoria, quali fattori ambientali influiscono sulla memoria e strategie di memoria. I partecipanti a entrambi i programmi TBH saranno guidati attraverso attività con un formatore, ma avranno anche attività di apprendimento attivo che includeranno l'insegnamento ad altri (apprendimento collaborativo), squadre competitive e attività di tutta la classe. Le versioni più impegnative di ciascun programma (livello 2.0) includeranno anche attività di "sfida" che li incoraggiano a impegnarsi quotidianamente in un'attività che richiede movimento, un'attività che richiede ringraziamenti o un'attività che richiede stimolazione mentale. I partecipanti registreranno le attività di sfida in cui si sono impegnati ogni settimana. Il Club del libro riceverà un libro da leggere su come migliorare la salute del cervello e discuterà capitoli separati in 8 sessioni. Queste sessioni saranno condotte dai partecipanti e non verrà fornita alcuna struttura formale. Non saranno richieste sfide personali ai partecipanti e non sarà richiesto alcun registro. Tutti i gruppi avranno un foglio di accesso per registrare la partecipazione individuale.
Ogni comunità di vita indipendente amministrerà un programma TBH alla volta in modo tale che i partecipanti vengano assegnati in modo casuale a una delle tre categorie: 1) uno dei quattro programmi educativi, 2) un "club del libro" attivo che leggerà e discuterà su suggerimenti per migliorare la propria salute cerebrale e 3) un gruppo di controllo in lista d'attesa. Agli anziani che accettano di far parte della ricerca verrà chiesto di compilare un sondaggio prima dell'intervento, dopo l'intervento 1 (immediato) e dopo l'intervento 2 (2 mesi). Prevediamo che i partecipanti ai programmi TBH Brain Workout e TBH Memory (tutti i livelli di difficoltà) avranno una maggiore conoscenza della salute del cervello, migliori valutazioni soggettive della loro memoria, migliori risultati sociali, minore depressione e ridotto rischio di demenza rispetto ai due gruppi di controllo. Prevediamo che il controllo del club del libro attivo differirà sulla conoscenza della salute del cervello rispetto al gruppo di controllo della lista di attesa. A causa della natura più impegnativa dal punto di vista cognitivo dei programmi TBH più difficili, abbiamo anche previsto che le versioni più difficili avrebbero avuto un miglioramento maggiore nella conoscenza della salute del cervello e migliori valutazioni soggettive della loro memoria rispetto alle versioni più facili.
La potenza è stata calcolata utilizzando il pacchetto R Bias-and Uncertainty-Corrected Sample Size (BUCCS). Questo pacchetto è stato utilizzato perché ci ha permesso di utilizzare le dimensioni dell'effetto da uno studio pilota considerando la distorsione e l'incertezza nel trovare una dimensione dell'effetto simile. Il nostro studio pilota ha utilizzato i dati pre e post-test del Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (una delle nostre misure di esito primarie) in cui abbiamo combinato due gruppi di intervento attivo che avevano versioni precedenti delle classi Total Brain Workout 1.0 e Memory 1.0. I dati pilota hanno prodotto un valore F di 18,50 (dimensione dell'effetto f = 0,56) da 67 partecipanti totali. Il nostro livello alfa è stato impostato su 0,0025 per prendere in considerazione a) nuove raccomandazioni per impostare un livello alfa generico su 0,005 e b) correzioni di confronti multipli per le nostre due variabili di esito primarie (ad esempio, Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire e Potential for Improvement). Il livello di affidabilità e potenza è stato fissato a 0,8. Utilizzando due punti temporali con questi parametri, è stato stimato che i ricercatori avrebbero avuto bisogno di 49 partecipanti per gruppo per rilevare un effetto significativo.
Il nostro piano è reclutare almeno 49 partecipanti da ciascuno dei sei gruppi (quattro attivi e due di controllo) attraverso l'ACAR. La partecipazione sarà aperta a tutti i residenti indipendenti da gennaio 2018 a gennaio 2020. I partecipanti avranno un'età pari o superiore a 60 anni a cui non è stato diagnosticato un disturbo della memoria e non sono attualmente impegnati in altre ricerche sull'allenamento cognitivo o cerebrale. Se gli investigatori non sono in grado di raggiungere i nostri obiettivi di reclutamento entro gennaio 2020, faranno la media dei gruppi 1.0 e 2.0 all'interno di ciascun programma TBH per raggiungere la dimensione del campione desiderata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
- Reclutamento
- The University of Alabama
-
Contatto:
- Ian M McDonough, PhD
- Numero di telefono: 205-737-3442
- Email: immcdonough@ua.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 60 anni in su
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato con un disturbo della memoria
- Attualmente impegnato in altre ricerche sull'allenamento cognitivo o cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento cerebrale TBH 1.0
Il programma TBH Brain Workout coprirà argomenti educativi che incoraggiano l'impegno in interventi che hanno dimostrato di avere un impatto sulle prestazioni cognitive, compresi quelli per migliorare intellettuale (ad esempio, come focalizzare l'attenzione), fisico (ad esempio, come mangiare sano) e socio-emotivo (ad es. , come rimanere socialmente impegnati) benessere.
Le attività di sfida saranno facili da padroneggiare.
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Programma TBH Brain Workout con semplici attività di sfida.
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Sperimentale: Allenamento cerebrale TBH 2.0
Il programma TBH Brain Workout coprirà argomenti educativi che incoraggiano l'impegno in interventi che hanno dimostrato di avere un impatto sulle prestazioni cognitive, compresi quelli per migliorare intellettuale (ad esempio, come focalizzare l'attenzione), fisico (ad esempio, come mangiare sano) e socio-emotivo (ad es. , come rimanere socialmente impegnati) benessere.
Le attività di sfida saranno moderatamente difficili da padroneggiare.
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Programma TBH Brain Workout con attività di sfida moderatamente difficili.
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Sperimentale: Memoria TBH 1.0
Il programma TBH Memory coprirà argomenti educativi su come funziona la memoria, quali fattori ambientali influiscono sulla memoria e strategie di memoria.
Le attività di sfida saranno facili da padroneggiare.
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Programma di memoria TBH con attività di sfida facili.
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Sperimentale: Memoria TBH 2.0
Il programma TBH Memory coprirà argomenti educativi su come funziona la memoria, quali fattori ambientali influiscono sulla memoria e strategie di memoria.
Le attività di sfida saranno moderatamente difficili da padroneggiare.
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Programma di memoria TBH con attività di sfida moderatamente difficili
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Comparatore attivo: Club del libro
Il Club del libro riceverà un libro da leggere su come migliorare la salute del cervello e discuterà capitoli separati in 8 sessioni.
Queste sessioni saranno condotte dai partecipanti e non verrà fornita alcuna struttura formale.
Non saranno richieste sfide personali ai partecipanti e non sarà richiesto alcun registro.
Tutti i gruppi avranno un foglio di accesso per registrare la partecipazione individuale.
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Ogni settimana verrà letto un nuovo capitolo che contiene nuove informazioni per migliorare la salute del cervello.
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Nessun intervento: Nessuna lista d'attesa di contatto
Il gruppo della lista d'attesa prenderà semplicemente i sondaggi in ogni momento come gli altri gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Brain Health Fund of Knowledge
Lasso di tempo: Due mesi
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Test di conoscenza dei fattori dello stile di vita che migliorano la salute del cervello, che vanno da 0 a 30 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore conoscenza.
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Due mesi
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Inventario di controllabilità della memoria: potenziale di miglioramento (Lachman, 1995)
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazione autodichiarata del proprio potenziale per migliorare la propria cognizione con un punteggio minimo di 3 e massimo di 21 con punteggi più alti che indicano un maggiore potenziale di miglioramento.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TBH Brain Workout Groups: Center for Epidemiological Survey-Depression (Radloff, 1977)
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazione auto-riportata dei sintomi depressivi, che va da 0 a 60 dove punteggi più alti indicano più depressione.
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Due mesi
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Gruppi di allenamento cerebrale TBH: questionario sulle abitudini quotidiane
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazione autodichiarata dell'impegno nelle attività quotidiane che promuovono la salute del cervello, che va da 30 a 210 dove i punteggi più alti rappresentano un maggiore impegno nelle abitudini salutari quotidiane.
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Due mesi
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Gruppi di memoria TBH: questionario sulla memoria multifattoriale (Troyer & Rich, 2002)
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazione autodichiarata della memoria soggettiva sulla soddisfazione (che va da 9 a 72), abilità (che va da 0 a 77) e strategia (che va da 9 a 64) con punteggi più alti che sono migliori.
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Due mesi
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Tutti i gruppi: Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire
Lasso di tempo: 4 mesi
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Test di conoscenza dei fattori dello stile di vita che migliorano la salute del cervello, che vanno da 0 a 30 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore conoscenza.
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4 mesi
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Tutti i gruppi: inventario di controllabilità della memoria: potenziale di miglioramento (Lachman, 1995)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione autodichiarata del proprio potenziale per migliorare la propria cognizione con un punteggio minimo di 3 e massimo di 21 con punteggi più alti che indicano un maggiore potenziale di miglioramento.
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4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti i gruppi: questionario sul rischio di demenza modificabile (basato su Deckers et al., 2015)
Lasso di tempo: Punti temporali di 2 e 4 mesi
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Autovalutazione di avere fattori di rischio modificabili per la demenza, che vanno da -5,92 a 13,7 dove più alto è rappresentativo di un maggior rischio di demenza
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Punti temporali di 2 e 4 mesi
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Tutti i gruppi: Scala di solitudine UCLA rivista (Hughes et al., 2004)
Lasso di tempo: Punti temporali di 2 e 4 mesi
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Valutazione self-report della solitudine, che va da 17 a 68 dove i numeri più alti rappresentano una maggiore solitudine.
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Punti temporali di 2 e 4 mesi
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Tutti i gruppi: la scala della disconnessione sociale (Cornwell et al., 2009)
Lasso di tempo: Punti temporali di 2 e 4 mesi
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Valutazione self-report della quantità di supporto sociale, che va da 9 a 36 dove i numeri più alti rappresentano un maggiore supporto sociale.
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Punti temporali di 2 e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401.
- Orgeta V, Mukadam N, Sommerlad A, Livingston G. The Lancet Commission on Dementia Prevention, Intervention, and Care: a call for action. Ir J Psychol Med. 2019 Jun;36(2):85-88. doi: 10.1017/ipm.2018.4.
- Cornwell EY, Waite LJ. Social disconnectedness, perceived isolation, and health among older adults. J Health Soc Behav. 2009 Mar;50(1):31-48. doi: 10.1177/002214650905000103.
- Deckers K, van Boxtel MP, Schiepers OJ, de Vugt M, Munoz Sanchez JL, Anstey KJ, Brayne C, Dartigues JF, Engedal K, Kivipelto M, Ritchie K, Starr JM, Yaffe K, Irving K, Verhey FR, Kohler S. Target risk factors for dementia prevention: a systematic review and Delphi consensus study on the evidence from observational studies. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Mar;30(3):234-46. doi: 10.1002/gps.4245. Epub 2014 Dec 12.
- Lachman, M. E., Bandura, M., Weaver, S. L., & Elliott, E. (1995). Assessing memory control beliefs: The memory controllability inventory. Aging, Neuropsychology, and Cognition, 2(1), 67-84.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
- Risk Reduction of Cognitive Decline and Dementia: WHO Guidelines. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542796/
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