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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04208880
Étude d'intervention sur la santé cérébrale de l'ACAR
Étude d'intervention sur la santé cérébrale de l'ACAR : une enquête préliminaire sur la mémoire subjective et le bien-être
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les preuves actuelles suggèrent que les modifications du mode de vie comportemental peuvent améliorer les performances cognitives quotidiennes, réduisant ainsi le risque de démence. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de quatre programmes éducatifs sur la santé totale du cerveau, TBH Brain Workout (1.0 et 2.0) et TBH Memory (1.0 et 2.0), chez des adultes âgés cognitivement indépendants résidant dans des résidences autonomes par le biais du Centre Acts. pour la Recherche Appliquée (ACAR). Chaque programme TBH forme des compétences dans l'ensemble du spectre du bien-être dont il a été démontré qu'elles ont un impact sur le risque cognitif, utilisent des méthodes de formation basées sur la société et proposent des activités d'apprentissage par l'expérience. Chacun des deux programmes éducatifs TBH a deux niveaux de difficulté. Le programme TBH Brain Workout consistera en 8 sessions qui couvriront des sujets pour encourager l'engagement dans des interventions dont il a été démontré qu'elles ont un impact sur les performances cognitives, y compris celles visant à améliorer les performances intellectuelles (par exemple, comment concentrer l'attention), physiques (par exemple, comment manger sainement) et sociales. -le bien-être émotionnel (par exemple, comment rester engagé socialement). Le programme TBH Memory comprendra 8 sessions qui couvriront l'éducation sur le fonctionnement de la mémoire, les facteurs environnementaux qui ont un impact sur la mémoire et les stratégies de mémoire. Les participants aux deux programmes TBH seront guidés à travers des activités avec un formateur, mais auront également des activités d'apprentissage actif qui comprendront l'enseignement aux autres (apprentissage collaboratif), des équipes compétitives et des activités de classe entière. Les versions les plus difficiles de chaque programme (niveau 2.0) comprendront également des activités de "défi" qui les encouragent à s'engager quotidiennement dans une activité qui nécessite du mouvement, une activité qui nécessite de remercier ou une activité qui nécessite une stimulation mentale. Les participants enregistreront les activités de défi auxquelles ils se sont engagés chaque semaine. Le club de lecture recevra un livre à lire sur la façon d'améliorer la santé du cerveau et discutera de chapitres distincts au cours de 8 sessions. Ces sessions seront dirigées par les participants et aucune structure formelle ne sera fournie. Aucun challenge personnel ne sera demandé aux participants et aucun log ne sera exigé. Tous les groupes auront une feuille de présence pour enregistrer la participation individuelle.
Chaque communauté de vie autonome administrera un programme TBH à la fois, de sorte que les participants seront assignés au hasard à l'une des trois catégories : 1) l'un des quatre programmes éducatifs, 2) un "club de lecture" actif qui lira et discutera de conseils pour améliorer la santé de son cerveau, et 3) un groupe témoin sur liste d'attente. Les personnes âgées qui acceptent de faire partie de la recherche seront invitées à remplir un sondage avant l'intervention, après l'intervention 1 (immédiat) et après l'intervention 2 (2 mois). Nous prévoyons que les participants aux programmes TBH Brain Workout et TBH Memory (tous les niveaux de difficulté) auront une meilleure connaissance de la santé du cerveau, de meilleures évaluations subjectives de leur mémoire, de meilleurs résultats sociaux, une dépression plus faible et un risque de démence réduit par rapport aux deux groupes de contrôle. Nous prévoyons que le groupe de contrôle du club de lecture actif différera sur les connaissances en matière de santé cérébrale que le groupe de contrôle de la liste d'attente. En raison de la nature plus difficile sur le plan cognitif des programmes TBH les plus difficiles, nous avons également prédit que les versions les plus difficiles auraient une plus grande amélioration des connaissances sur la santé du cerveau et des évaluations subjectives améliorées de leur mémoire que les versions les plus faciles.
La puissance a été calculée à l'aide du package R Bias- and Uncertainty-Corrected Sample Size (BUCCS). Ce package a été utilisé car il nous a permis d'utiliser les tailles d'effet d'une étude pilote tout en tenant compte du biais et de l'incertitude dans la recherche d'une taille d'effet similaire. Notre étude pilote a utilisé des données pré et post-test du Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (l'une de nos principales mesures de résultats) dans laquelle nous avons combiné deux groupes d'intervention actifs qui avaient des versions antérieures des classes Total Brain Workout 1.0 et Memory 1.0. Les données pilotes ont donné une valeur F de 18,50 (taille d'effet f = 0,56) de 67 participants au total. Notre niveau alpha a été fixé à 0,0025 pour prendre en compte a) de nouvelles recommandations visant à définir un niveau alpha générique à 0,005 et b) des corrections de comparaisons multiples pour nos deux principales variables de résultat (c'est-à-dire le questionnaire du fonds de connaissances sur la santé cérébrale et le potentiel d'amélioration). Le niveau d'assurance et de puissance a été fixé à 0,8. En utilisant deux points dans le temps avec ces paramètres, il a été estimé que les enquêteurs auraient besoin de 49 participants par groupe pour détecter un effet significatif.
Notre plan est de recruter au moins 49 participants de chacun des six groupes (quatre actifs et deux témoins) par le biais de l'ACAR. La participation sera ouverte à tous les résidents autonomes de janvier 2018 à janvier 2020. Les participants seront âgés de 60 ans et plus, n'ont pas reçu de diagnostic de trouble de la mémoire et ne participent pas actuellement à d'autres recherches sur l'entraînement cognitif ou cérébral. Si les enquêteurs ne sont pas en mesure d'atteindre nos objectifs de recrutement d'ici janvier 2020, ils feront la moyenne des groupes 1,0 et 2,0 au sein de chaque programme TBH pour atteindre la taille d'échantillon souhaitée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487
- Recrutement
- The University of Alabama
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Contact:
- Ian M McDonough, PhD
- Numéro de téléphone: 205-737-3442
- E-mail: immcdonough@ua.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec un trouble de la mémoire
- Participe actuellement à d'autres recherches sur l'entraînement cognitif ou cérébral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement cérébral TBH 1.0
Le programme TBH Brain Workout couvrira des sujets éducatifs qui encouragent l'engagement dans des interventions dont il a été démontré qu'elles ont un impact sur les performances cognitives, y compris celles visant à améliorer les performances intellectuelles (par exemple, comment concentrer l'attention), physiques (par exemple, comment manger sainement) et socio-émotionnelles (par exemple, comment se concentrer). , comment rester socialement engagé) bien-être.
Les activités du défi seront faciles à maîtriser.
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Programme TBH Brain Workout avec des activités de défi faciles.
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Expérimental: Entraînement cérébral TBH 2.0
Le programme TBH Brain Workout couvrira des sujets éducatifs qui encouragent l'engagement dans des interventions dont il a été démontré qu'elles ont un impact sur les performances cognitives, y compris celles visant à améliorer les performances intellectuelles (par exemple, comment concentrer l'attention), physiques (par exemple, comment manger sainement) et socio-émotionnelles (par exemple, comment se concentrer). , comment rester socialement engagé) bien-être.
Les activités de défi seront modérément difficiles à maîtriser.
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Programme TBH Brain Workout avec des activités de défi modérément difficiles.
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Expérimental: Mémoire TBH 1.0
Le programme TBH Memory couvrira des sujets éducatifs sur le fonctionnement de la mémoire, les facteurs environnementaux qui ont un impact sur la mémoire et les stratégies de mémoire.
Les activités du défi seront faciles à maîtriser.
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Programme de mémoire TBH avec des activités de défi faciles.
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Expérimental: Mémoire TBH 2.0
Le programme TBH Memory couvrira des sujets éducatifs sur le fonctionnement de la mémoire, les facteurs environnementaux qui ont un impact sur la mémoire et les stratégies de mémoire.
Les activités de défi seront modérément difficiles à maîtriser.
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Programme de mémoire TBH avec des activités de défi modérément difficiles
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Comparateur actif: Club de lecture
Le club de lecture recevra un livre à lire sur la façon d'améliorer la santé du cerveau et discutera de chapitres distincts au cours de 8 sessions.
Ces sessions seront dirigées par les participants et aucune structure formelle ne sera fournie.
Aucun challenge personnel ne sera demandé aux participants et aucun log ne sera exigé.
Tous les groupes auront une feuille de présence pour enregistrer la participation individuelle.
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Chaque semaine, un nouveau chapitre sera lu qui contient de nouvelles informations pour améliorer la santé du cerveau.
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Aucune intervention: Liste d'attente sans contact
Le groupe de la liste d'attente répondra simplement aux sondages à chaque instant comme les autres groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire du Fonds de connaissances sur la santé cérébrale
Délai: 2 mois
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Test de connaissance des facteurs liés au mode de vie qui améliorent la santé du cerveau, allant de 0 à 30, un score plus élevé représentant une meilleure connaissance.
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2 mois
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Inventaire de contrôlabilité de la mémoire : potentiel d'amélioration (Lachman, 1995)
Délai: 2 mois
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Évaluation autodéclarée de son propre potentiel à améliorer sa propre cognition avec un score minimum de 3 et un maximum de 21, les scores les plus élevés indiquant un plus grand potentiel d'amélioration.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Groupes d'entraînement cérébral TBH : Centre d'enquête épidémiologique sur la dépression (Radloff, 1977)
Délai: 2 mois
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Évaluation autodéclarée des symptômes dépressifs, allant de 0 à 60 où des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
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2 mois
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Groupes d'entraînement cérébral TBH : questionnaire sur les habitudes quotidiennes
Délai: 2 mois
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Évaluation autodéclarée de l'engagement dans les activités quotidiennes qui favorisent la santé du cerveau, allant de 30 à 210, où les scores les plus élevés représentent un plus grand engagement dans les habitudes de santé quotidiennes.
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2 mois
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Groupes de mémoire TBH : questionnaire de mémoire multifactorielle (Troyer et Rich, 2002)
Délai: 2 mois
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Évaluation autodéclarée de la mémoire subjective sur le contentement (allant de 9 à 72), la capacité (allant de 0 à 77) et la stratégie (allant de 9 à 64), les scores les plus élevés étant meilleurs.
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2 mois
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Tous les groupes : Questionnaire du fonds de connaissances sur la santé cérébrale
Délai: 4 mois
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Test de connaissance des facteurs liés au mode de vie qui améliorent la santé du cerveau, allant de 0 à 30, un score plus élevé représentant une meilleure connaissance.
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4 mois
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Tous les groupes : Inventaire de contrôlabilité de la mémoire : Potentiel d'amélioration (Lachman, 1995)
Délai: 4 mois
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Évaluation autodéclarée de son propre potentiel à améliorer sa propre cognition avec un score minimum de 3 et un maximum de 21, les scores les plus élevés indiquant un plus grand potentiel d'amélioration.
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tous les groupes : Questionnaire sur le risque de démence modifiable (basé sur Deckers et al., 2015)
Délai: Points de temps de 2 et 4 mois
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Autodéclaration d'avoir des facteurs de risque modifiables de démence, allant de -5,92 à 13,7 où plus élevé est représentatif d'un risque plus élevé de démence
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Points de temps de 2 et 4 mois
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Tous les groupes : échelle de solitude révisée de l'UCLA (Hughes et al., 2004)
Délai: Points de temps de 2 et 4 mois
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Auto-évaluation de la solitude, allant de 17 à 68, où des nombres plus élevés représentent une plus grande solitude.
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Points de temps de 2 et 4 mois
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Tous les groupes : l'échelle de déconnexion sociale (Cornwell et al., 2009)
Délai: Points de temps de 2 et 4 mois
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Évaluation autodéclarée du montant du soutien social, allant de 9 à 36, où des nombres plus élevés représentent un plus grand soutien social.
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Points de temps de 2 et 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401.
- Orgeta V, Mukadam N, Sommerlad A, Livingston G. The Lancet Commission on Dementia Prevention, Intervention, and Care: a call for action. Ir J Psychol Med. 2019 Jun;36(2):85-88. doi: 10.1017/ipm.2018.4.
- Cornwell EY, Waite LJ. Social disconnectedness, perceived isolation, and health among older adults. J Health Soc Behav. 2009 Mar;50(1):31-48. doi: 10.1177/002214650905000103.
- Deckers K, van Boxtel MP, Schiepers OJ, de Vugt M, Munoz Sanchez JL, Anstey KJ, Brayne C, Dartigues JF, Engedal K, Kivipelto M, Ritchie K, Starr JM, Yaffe K, Irving K, Verhey FR, Kohler S. Target risk factors for dementia prevention: a systematic review and Delphi consensus study on the evidence from observational studies. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Mar;30(3):234-46. doi: 10.1002/gps.4245. Epub 2014 Dec 12.
- Lachman, M. E., Bandura, M., Weaver, S. L., & Elliott, E. (1995). Assessing memory control beliefs: The memory controllability inventory. Aging, Neuropsychology, and Cognition, 2(1), 67-84.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
- Risk Reduction of Cognitive Decline and Dementia: WHO Guidelines. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542796/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
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