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Étude d'intervention sur la santé cérébrale de l'ACAR

19 décembre 2019 mis à jour par: Ian M. McDonough, University of Alabama, Tuscaloosa

Étude d'intervention sur la santé cérébrale de l'ACAR : une enquête préliminaire sur la mémoire subjective et le bien-être

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de quatre programmes éducatifs sur la santé cérébrale totale, TBH Brain Workout (1.0 et 2.0) et TBH Memory (1.0 et 2.0), chez les personnes âgées résidant dans des résidences autonomes par l'intermédiaire du Acts Center for Applied Recherche (ACAR). Chaque programme TBH s'entraîne aux compétences d'intervention sur le mode de vie dans tout le spectre du bien-être démontré par la recherche pour promouvoir les performances cognitives et réduire le risque de démence, en utilisant des méthodes de formation basées sur la société et des activités d'apprentissage par l'expérience. Chaque programme TBH a également deux niveaux de difficulté (1.0 et 2.0), qui seront évalués dans des groupes indépendants. Chaque communauté de vie autonome administrera un programme TBH à la fois, de sorte que les participants seront assignés au hasard à l'une des trois catégories : 1) l'un des quatre programmes éducatifs, 2) un club de lecture actif qui lira et discutera de conseils pour améliorer son la santé du cerveau et 3) un groupe témoin sur liste d'attente. Tous les groupes autres que le groupe de contrôle de la liste d'attente auront 8 sessions sur 2 mois. Les personnes âgées qui acceptent de faire partie de la recherche seront invitées à remplir un sondage avant l'intervention, après l'intervention 1 (immédiat) et après l'intervention 2 (2 mois). Nous prévoyons que les participants aux programmes TBH Brain Workout et TBH Memory (tous les niveaux de difficulté) auront une meilleure connaissance de la santé du cerveau, de meilleures évaluations subjectives de leur mémoire, de meilleurs résultats sociaux, une dépression plus faible et un risque de démence réduit par rapport aux deux groupes de contrôle. Les enquêteurs prédisent que le groupe de contrôle actif du club de lecture différera sur les connaissances en matière de santé cérébrale que le groupe de contrôle de la liste d'attente. En raison de la nature plus difficile sur le plan cognitif des programmes TBH les plus difficiles, les chercheurs ont également prédit que les versions les plus difficiles auraient une plus grande amélioration des connaissances sur la santé du cerveau et des évaluations subjectives améliorées de leur mémoire que les versions les plus faciles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les preuves actuelles suggèrent que les modifications du mode de vie comportemental peuvent améliorer les performances cognitives quotidiennes, réduisant ainsi le risque de démence. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de quatre programmes éducatifs sur la santé totale du cerveau, TBH Brain Workout (1.0 et 2.0) et TBH Memory (1.0 et 2.0), chez des adultes âgés cognitivement indépendants résidant dans des résidences autonomes par le biais du Centre Acts. pour la Recherche Appliquée (ACAR). Chaque programme TBH forme des compétences dans l'ensemble du spectre du bien-être dont il a été démontré qu'elles ont un impact sur le risque cognitif, utilisent des méthodes de formation basées sur la société et proposent des activités d'apprentissage par l'expérience. Chacun des deux programmes éducatifs TBH a deux niveaux de difficulté. Le programme TBH Brain Workout consistera en 8 sessions qui couvriront des sujets pour encourager l'engagement dans des interventions dont il a été démontré qu'elles ont un impact sur les performances cognitives, y compris celles visant à améliorer les performances intellectuelles (par exemple, comment concentrer l'attention), physiques (par exemple, comment manger sainement) et sociales. -le bien-être émotionnel (par exemple, comment rester engagé socialement). Le programme TBH Memory comprendra 8 sessions qui couvriront l'éducation sur le fonctionnement de la mémoire, les facteurs environnementaux qui ont un impact sur la mémoire et les stratégies de mémoire. Les participants aux deux programmes TBH seront guidés à travers des activités avec un formateur, mais auront également des activités d'apprentissage actif qui comprendront l'enseignement aux autres (apprentissage collaboratif), des équipes compétitives et des activités de classe entière. Les versions les plus difficiles de chaque programme (niveau 2.0) comprendront également des activités de "défi" qui les encouragent à s'engager quotidiennement dans une activité qui nécessite du mouvement, une activité qui nécessite de remercier ou une activité qui nécessite une stimulation mentale. Les participants enregistreront les activités de défi auxquelles ils se sont engagés chaque semaine. Le club de lecture recevra un livre à lire sur la façon d'améliorer la santé du cerveau et discutera de chapitres distincts au cours de 8 sessions. Ces sessions seront dirigées par les participants et aucune structure formelle ne sera fournie. Aucun challenge personnel ne sera demandé aux participants et aucun log ne sera exigé. Tous les groupes auront une feuille de présence pour enregistrer la participation individuelle.

Chaque communauté de vie autonome administrera un programme TBH à la fois, de sorte que les participants seront assignés au hasard à l'une des trois catégories : 1) l'un des quatre programmes éducatifs, 2) un "club de lecture" actif qui lira et discutera de conseils pour améliorer la santé de son cerveau, et 3) un groupe témoin sur liste d'attente. Les personnes âgées qui acceptent de faire partie de la recherche seront invitées à remplir un sondage avant l'intervention, après l'intervention 1 (immédiat) et après l'intervention 2 (2 mois). Nous prévoyons que les participants aux programmes TBH Brain Workout et TBH Memory (tous les niveaux de difficulté) auront une meilleure connaissance de la santé du cerveau, de meilleures évaluations subjectives de leur mémoire, de meilleurs résultats sociaux, une dépression plus faible et un risque de démence réduit par rapport aux deux groupes de contrôle. Nous prévoyons que le groupe de contrôle du club de lecture actif différera sur les connaissances en matière de santé cérébrale que le groupe de contrôle de la liste d'attente. En raison de la nature plus difficile sur le plan cognitif des programmes TBH les plus difficiles, nous avons également prédit que les versions les plus difficiles auraient une plus grande amélioration des connaissances sur la santé du cerveau et des évaluations subjectives améliorées de leur mémoire que les versions les plus faciles.

La puissance a été calculée à l'aide du package R Bias- and Uncertainty-Corrected Sample Size (BUCCS). Ce package a été utilisé car il nous a permis d'utiliser les tailles d'effet d'une étude pilote tout en tenant compte du biais et de l'incertitude dans la recherche d'une taille d'effet similaire. Notre étude pilote a utilisé des données pré et post-test du Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire (l'une de nos principales mesures de résultats) dans laquelle nous avons combiné deux groupes d'intervention actifs qui avaient des versions antérieures des classes Total Brain Workout 1.0 et Memory 1.0. Les données pilotes ont donné une valeur F de 18,50 (taille d'effet f = 0,56) de 67 participants au total. Notre niveau alpha a été fixé à 0,0025 pour prendre en compte a) de nouvelles recommandations visant à définir un niveau alpha générique à 0,005 et b) des corrections de comparaisons multiples pour nos deux principales variables de résultat (c'est-à-dire le questionnaire du fonds de connaissances sur la santé cérébrale et le potentiel d'amélioration). Le niveau d'assurance et de puissance a été fixé à 0,8. En utilisant deux points dans le temps avec ces paramètres, il a été estimé que les enquêteurs auraient besoin de 49 participants par groupe pour détecter un effet significatif.

Notre plan est de recruter au moins 49 participants de chacun des six groupes (quatre actifs et deux témoins) par le biais de l'ACAR. La participation sera ouverte à tous les résidents autonomes de janvier 2018 à janvier 2020. Les participants seront âgés de 60 ans et plus, n'ont pas reçu de diagnostic de trouble de la mémoire et ne participent pas actuellement à d'autres recherches sur l'entraînement cognitif ou cérébral. Si les enquêteurs ne sont pas en mesure d'atteindre nos objectifs de recrutement d'ici janvier 2020, ils feront la moyenne des groupes 1,0 et 2,0 au sein de chaque programme TBH pour atteindre la taille d'échantillon souhaitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

294

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487
        • Recrutement
        • The University of Alabama
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec un trouble de la mémoire
  • Participe actuellement à d'autres recherches sur l'entraînement cognitif ou cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement cérébral TBH 1.0
Le programme TBH Brain Workout couvrira des sujets éducatifs qui encouragent l'engagement dans des interventions dont il a été démontré qu'elles ont un impact sur les performances cognitives, y compris celles visant à améliorer les performances intellectuelles (par exemple, comment concentrer l'attention), physiques (par exemple, comment manger sainement) et socio-émotionnelles (par exemple, comment se concentrer). , comment rester socialement engagé) bien-être. Les activités du défi seront faciles à maîtriser.
Programme TBH Brain Workout avec des activités de défi faciles.
Expérimental: Entraînement cérébral TBH 2.0
Le programme TBH Brain Workout couvrira des sujets éducatifs qui encouragent l'engagement dans des interventions dont il a été démontré qu'elles ont un impact sur les performances cognitives, y compris celles visant à améliorer les performances intellectuelles (par exemple, comment concentrer l'attention), physiques (par exemple, comment manger sainement) et socio-émotionnelles (par exemple, comment se concentrer). , comment rester socialement engagé) bien-être. Les activités de défi seront modérément difficiles à maîtriser.
Programme TBH Brain Workout avec des activités de défi modérément difficiles.
Expérimental: Mémoire TBH 1.0
Le programme TBH Memory couvrira des sujets éducatifs sur le fonctionnement de la mémoire, les facteurs environnementaux qui ont un impact sur la mémoire et les stratégies de mémoire. Les activités du défi seront faciles à maîtriser.
Programme de mémoire TBH avec des activités de défi faciles.
Expérimental: Mémoire TBH 2.0
Le programme TBH Memory couvrira des sujets éducatifs sur le fonctionnement de la mémoire, les facteurs environnementaux qui ont un impact sur la mémoire et les stratégies de mémoire. Les activités de défi seront modérément difficiles à maîtriser.
Programme de mémoire TBH avec des activités de défi modérément difficiles
Comparateur actif: Club de lecture
Le club de lecture recevra un livre à lire sur la façon d'améliorer la santé du cerveau et discutera de chapitres distincts au cours de 8 sessions. Ces sessions seront dirigées par les participants et aucune structure formelle ne sera fournie. Aucun challenge personnel ne sera demandé aux participants et aucun log ne sera exigé. Tous les groupes auront une feuille de présence pour enregistrer la participation individuelle.
Chaque semaine, un nouveau chapitre sera lu qui contient de nouvelles informations pour améliorer la santé du cerveau.
Aucune intervention: Liste d'attente sans contact
Le groupe de la liste d'attente répondra simplement aux sondages à chaque instant comme les autres groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire du Fonds de connaissances sur la santé cérébrale
Délai: 2 mois
Test de connaissance des facteurs liés au mode de vie qui améliorent la santé du cerveau, allant de 0 à 30, un score plus élevé représentant une meilleure connaissance.
2 mois
Inventaire de contrôlabilité de la mémoire : potentiel d'amélioration (Lachman, 1995)
Délai: 2 mois
Évaluation autodéclarée de son propre potentiel à améliorer sa propre cognition avec un score minimum de 3 et un maximum de 21, les scores les plus élevés indiquant un plus grand potentiel d'amélioration.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupes d'entraînement cérébral TBH : Centre d'enquête épidémiologique sur la dépression (Radloff, 1977)
Délai: 2 mois
Évaluation autodéclarée des symptômes dépressifs, allant de 0 à 60 où des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
2 mois
Groupes d'entraînement cérébral TBH : questionnaire sur les habitudes quotidiennes
Délai: 2 mois
Évaluation autodéclarée de l'engagement dans les activités quotidiennes qui favorisent la santé du cerveau, allant de 30 à 210, où les scores les plus élevés représentent un plus grand engagement dans les habitudes de santé quotidiennes.
2 mois
Groupes de mémoire TBH : questionnaire de mémoire multifactorielle (Troyer et Rich, 2002)
Délai: 2 mois
Évaluation autodéclarée de la mémoire subjective sur le contentement (allant de 9 à 72), la capacité (allant de 0 à 77) et la stratégie (allant de 9 à 64), les scores les plus élevés étant meilleurs.
2 mois
Tous les groupes : Questionnaire du fonds de connaissances sur la santé cérébrale
Délai: 4 mois
Test de connaissance des facteurs liés au mode de vie qui améliorent la santé du cerveau, allant de 0 à 30, un score plus élevé représentant une meilleure connaissance.
4 mois
Tous les groupes : Inventaire de contrôlabilité de la mémoire : Potentiel d'amélioration (Lachman, 1995)
Délai: 4 mois
Évaluation autodéclarée de son propre potentiel à améliorer sa propre cognition avec un score minimum de 3 et un maximum de 21, les scores les plus élevés indiquant un plus grand potentiel d'amélioration.
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les groupes : Questionnaire sur le risque de démence modifiable (basé sur Deckers et al., 2015)
Délai: Points de temps de 2 et 4 mois
Autodéclaration d'avoir des facteurs de risque modifiables de démence, allant de -5,92 à 13,7 où plus élevé est représentatif d'un risque plus élevé de démence
Points de temps de 2 et 4 mois
Tous les groupes : échelle de solitude révisée de l'UCLA (Hughes et al., 2004)
Délai: Points de temps de 2 et 4 mois
Auto-évaluation de la solitude, allant de 17 à 68, où des nombres plus élevés représentent une plus grande solitude.
Points de temps de 2 et 4 mois
Tous les groupes : l'échelle de déconnexion sociale (Cornwell et al., 2009)
Délai: Points de temps de 2 et 4 mois
Évaluation autodéclarée du montant du soutien social, allant de 9 à 36, où des nombres plus élevés représentent un plus grand soutien social.
Points de temps de 2 et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACARTBH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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