- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04208880
ACAR Brain Health Intervention -tutkimus
ACAR Brain Health Intervention -tutkimus: Subjektiivisen muistin ja hyvinvoinnin alustava tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että käyttäytymisen elämäntapamuutokset voivat parantaa jokapäiväistä kognitiivista suorituskykyä ja vähentää siten dementian riskiä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida neljän Total Brain Health -koulutusohjelman, TBH Brain Workout (1.0 ja 2.0) ja TBH Memory (1.0 ja 2.0) tehokkuutta vanhemmilla kognitiivisesti itsenäisillä aikuisilla, jotka asuvat itsenäisen asumisen tiloissa Acts Centerin kautta. soveltavassa tutkimuksessa (ACAR). Jokainen TBH-ohjelma harjoittelee hyvinvointia koskevia taitoja, joiden on osoitettu vaikuttavan kognitiivisiin riskeihin, käyttää sosiaalisia koulutusmenetelmiä ja sisältää kokemuksellisia oppimisaktiviteetteja. Kummallakin kahdesta TBH-koulutusohjelmasta on kaksi vaikeustasoa. TBH Brain Workout -ohjelma koostuu kahdeksasta istunnosta, joissa käsitellään aiheita, jotka rohkaisevat osallistumaan interventioihin, joiden on osoitettu vaikuttavan kognitiiviseen suorituskykyyn, mukaan lukien ne, jotka parantavat älyllistä (esim. kuinka keskittyä huomio), fyysistä (esim. kuinka syödä terveellisesti) ja sosiaalista. -emotionaalinen (esim. kuinka pysyä sosiaalisesti sitoutuneena) hyvinvointi. TBH Memory -ohjelma koostuu kahdeksasta istunnosta, jotka kattavat koulutuksen muistin toiminnasta, muistiin vaikuttavista ympäristötekijöistä ja muististrategioista. Molempien TBH-ohjelmien osallistujia ohjataan tehtävien kautta kouluttajan kanssa, mutta heillä on myös aktiivisia oppimisaktiviteetteja, joihin kuuluu muiden opettaminen (yhteistyössä oppiminen), kilpailevia tiimejä ja koko luokan toimintaa. Jokaisen ohjelman haastavammat versiot (taso 2.0) sisältävät myös "haasteita", jotka rohkaisevat heitä osallistumaan päivittäin toimintaan, joka vaatii liikettä, toimintaan, joka vaatii kiittämistä tai toimintaan, joka ei vaadi henkistä stimulaatiota. Osallistujat kirjaavat joka viikko, mihin haastetoimintoihin he osallistuivat. Kirjaklubille annetaan luettavaksi kirja aivojen terveyden parantamisesta ja keskustellaan erillisistä luvuista 8 istunnon aikana. Nämä istunnot ovat osallistujien johtamia, eikä niissä ole muodollista rakennetta. Osallistujilta ei vaadita henkilökohtaisia haasteita eikä lokia vaadita. Kaikilla ryhmillä on kirjautumislomake yksittäisen osallistumisen kirjaamiseen.
Jokainen itsenäisesti elävä yhteisö hallinnoi yhtä TBH-ohjelmaa kerrallaan siten, että osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta kategoriasta: 1) yhteen neljästä koulutusohjelmasta, 2) aktiivinen "kirjakerho", joka lukee ja keskustelee vinkeistä parantaa aivojen terveyttä ja 3) jonotuslistan kontrolliryhmä. Ikääntyneitä aikuisia, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, pyydetään täyttämään kysely ennen interventiota, intervention jälkeistä 1 (välitöntä) ja intervention jälkeistä 2 (2 kuukautta). Ennustamme, että TBH Brain Workout- ja TBH Memory -ohjelmiin osallistujilla (kaikki vaikeustasot) on enemmän tietoa aivojen terveydestä, parempi subjektiivinen arvionsa muististaan, parempia sosiaalisia tuloksia, pienempi masennus ja pienempi dementiariski verrattuna näihin kahteen. kontrolliryhmät. Ennustamme, että aktiivinen kirjakerhokontrolli eroaa aivojen terveyteen liittyvästä tiedosta kuin odotuslistakontrolliryhmä. Vaikeampien TBH-ohjelmien kognitiivisesti haastavamman luonteen vuoksi ennustimme myös, että kovemmilla versioilla olisi enemmän parannusta aivojen terveyteen liittyvissä tiedoissa ja parempi subjektiivinen arvio niiden muistista kuin helpommissa versioissa.
Teho laskettiin käyttämällä Bias- and Uncertainty-Corrected Sample Size (BUCCS) R -pakettia. Tätä pakettia käytettiin, koska sen avulla pystyimme käyttämään pilottitutkimuksen vaikutuskokoja samalla kun otettiin huomioon harha ja epävarmuus samanlaisen vaikutuskoon löytämisessä. Pilottitutkimuksessamme käytettiin ennen testiä ja sen jälkeisiä tietoja Brain Health Fund of Knowledge Questionnairesta (yksi tärkeimmistä tulosmittauksistamme), joissa yhdistimme kaksi aktiivista interventioryhmää, joilla oli aiemmat versiot Total Brain Workout 1.0- ja Memory 1.0 -luokista. Pilottitiedot johtivat F-arvoon 18,50 (efektin koko f = .56) 67 osallistujaa. Alfa-tasomme asetettiin arvoon 0,0025, jotta voidaan harkita a) uusia suosituksia yleisen alfatason asettamiseksi arvoon 0,005 ja b) useiden vertailujen korjauksia kahdelle ensisijaiselle tulosmuuttujallemme (eli Brain Health Fund of Knowledge Questionnaire ja Potential for Improvement). Varmuus- ja tehotasoksi asetettiin 0,8. Käyttämällä kahta aikapistettä näillä parametreilla arvioitiin, että tutkijat tarvitsisivat 49 osallistujaa ryhmää kohti havaitakseen merkittävän vaikutuksen.
Suunnitelmamme on rekrytoida vähintään 49 osallistujaa kustakin kuudesta ryhmästä (neljä aktiivista ja kaksi kontrolliryhmää) ACAR:n kautta. Osallistuminen on avoin kaikille itsenäisesti asuville asukkaille tammikuusta 2018 tammikuuhun 2020. Osallistujat ovat vähintään 60-vuotiaita, joilla ei ole diagnosoitu muistihäiriötä ja jotka eivät tällä hetkellä osallistu muuhun kognitiiviseen tai aivoharjoittelututkimukseen. Jos tutkijat eivät pysty saavuttamaan rekrytointitavoitteitamme tammikuuhun 2020 mennessä, he laskevat yhdessä kunkin TBH-ohjelman 1,0- ja 2,0-ryhmien keskiarvon saavuttaakseen halutun otoskoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ian M McDonough, PhD
- Puhelinnumero: 205-737-3442
- Sähköposti: immcdonough@ua.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carpantato Myles, MSM, CIM, CIP
- Puhelinnumero: 205-348-5746
- Sähköposti: cmyles@fa.ua.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487
- Rekrytointi
- The University of Alabama
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian M McDonough, PhD
- Puhelinnumero: 205-737-3442
- Sähköposti: immcdonough@ua.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi muistihäiriö
- Harrastaa tällä hetkellä muuta kognitiivista tai aivoharjoittelututkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TBH Brain Workout 1.0
TBH Brain Workout -ohjelma kattaa koulutusaiheita, jotka rohkaisevat osallistumaan interventioihin, joiden on osoitettu vaikuttavan kognitiiviseen suorituskykyyn, mukaan lukien sellaiset, jotka parantavat älyllistä (esim. kuinka keskittyä huomio), fyysistä (esim. kuinka syödä terveellisesti) ja sosiaalis-emotionaalisia (esim. , kuinka pysyä sosiaalisesti sitoutuneena) hyvinvointi.
Haastetoiminnot on helppo hallita.
|
TBH Brain Workout -ohjelma, jossa on helppoja haastetoimintoja.
|
Kokeellinen: TBH Brain Workout 2.0
TBH Brain Workout -ohjelma kattaa koulutusaiheita, jotka rohkaisevat osallistumaan interventioihin, joiden on osoitettu vaikuttavan kognitiiviseen suorituskykyyn, mukaan lukien sellaiset, jotka parantavat älyllistä (esim. kuinka keskittyä huomio), fyysistä (esim. kuinka syödä terveellisesti) ja sosiaalis-emotionaalisia (esim. , kuinka pysyä sosiaalisesti sitoutuneena) hyvinvointi.
Haastetehtäviä on kohtalaisen vaikea hallita.
|
TBH Brain Workout -ohjelma, jossa on kohtalaisen vaikeita haastetoimintoja.
|
Kokeellinen: TBH-muisti 1.0
TBH Memory -ohjelma kattaa koulutusaiheita muistin toiminnasta, muistiin vaikuttavista ympäristötekijöistä ja muististrategioista.
Haastetoiminnot on helppo hallita.
|
TBH-muistiohjelma, jossa on helppoja haastetoimintoja.
|
Kokeellinen: TBH-muisti 2.0
TBH Memory -ohjelma kattaa koulutusaiheita muistin toiminnasta, muistiin vaikuttavista ympäristötekijöistä ja muististrategioista.
Haastetehtäviä on kohtalaisen vaikea hallita.
|
TBH-muistiohjelma, jossa on kohtalaisen vaikeita haastetoimintoja
|
Active Comparator: Kirjakerho
Kirjaklubille annetaan luettavaksi kirja aivojen terveyden parantamisesta ja keskustellaan erillisistä luvuista 8 istunnon aikana.
Nämä istunnot ovat osallistujien johtamia, eikä niissä ole muodollista rakennetta.
Osallistujilta ei vaadita henkilökohtaisia haasteita eikä lokia vaadita.
Kaikilla ryhmillä on kirjautumislomake yksittäisen osallistumisen kirjaamiseen.
|
Joka viikko luetaan uusi luku, joka sisältää uutta tietoa aivojen terveyden parantamiseksi.
|
Ei väliintuloa: Ei yhteystietojen jonotuslistaa
Odotuslistaryhmä yksinkertaisesti ottaa kyselyt kullakin aikapisteellä muiden ryhmien tavoin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Brain Health Fund of Knowledge -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Testi aivojen terveyttä parantavista elämäntapojen tekijöistä, 0–30, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tietoa.
|
2 kuukautta
|
Muistin hallittavuuskartoitus: parannusmahdollisuudet (Lachman, 1995)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Itseraportoitu arvio omasta potentiaalistaan parantaa omaa kognitioaan vähintään pisteellä 3 ja enintään 21, korkeammat pisteet osoittavat suurempia kehitysmahdollisuuksia.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TBH Brain Workout Groups: Center for Epidemiological Survey-Depression (Radloff, 1977)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Itseraportoitu masennuksen oireiden arviointi, joka vaihtelee välillä 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
|
2 kuukautta
|
TBH Brain Workout Groups: Daily Habits Questionnaire
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Itseraportoitu arvio sitoutumisesta päivittäisiin toimiin, jotka edistävät aivojen terveyttä, vaihteluvälillä 30–210, jossa korkeammat pisteet edustavat enemmän sitoutumista päivittäisiin terveystottumuksiin.
|
2 kuukautta
|
TBH:n muistiryhmät: monitekijäinen muistikysely (Troyer & Rich, 2002)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Itseraportoitu subjektiivisen muistin arviointi tyytyväisyydestä (vaihteluväli 9–72), kyvystä (vaihteluväli 0–77) ja strategiasta (9–64), korkeammat pisteet ovat parempia.
|
2 kuukautta
|
Kaikki ryhmät: Aivosairausrahaston Tietojen kyselylomake
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Testi aivojen terveyttä parantavista elämäntapojen tekijöistä, 0–30, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tietoa.
|
4 kuukautta
|
Kaikki ryhmät: Muistin hallittavuuskartoitus: Kehitysmahdollisuudet (Lachman, 1995)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itseraportoitu arvio omasta potentiaalistaan parantaa omaa kognitioaan vähintään pisteellä 3 ja enintään 21, korkeammat pisteet osoittavat suurempia kehitysmahdollisuuksia.
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikki ryhmät: Modifiable Dementia Risk Questionnaire (perustuu Deckers et al., 2015)
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukauden aikapisteet
|
Oma raportti muunnettavissa olevista dementian riskitekijöistä, jotka vaihtelevat välillä -5,92–13,7, missä korkeampi on suurempi dementian riski.
|
2 ja 4 kuukauden aikapisteet
|
Kaikki ryhmät: tarkistettu UCLA:n yksinäisyysasteikko (Hughes et al., 2004)
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukauden aikapisteet
|
Yksinäisyyden omaarviointi, joka vaihtelee välillä 17–68, jossa suuremmat luvut edustavat suurempaa yksinäisyyttä.
|
2 ja 4 kuukauden aikapisteet
|
Kaikki ryhmät: Social Disconnectedness Scale (Cornwell et al., 2009)
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukauden aikapisteet
|
Itsearviointi sosiaalisen tuen määrästä, vaihteluvälillä 9–36, jossa suuremmat luvut edustavat suurempaa sosiaalista tukea.
|
2 ja 4 kuukauden aikapisteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401.
- Orgeta V, Mukadam N, Sommerlad A, Livingston G. The Lancet Commission on Dementia Prevention, Intervention, and Care: a call for action. Ir J Psychol Med. 2019 Jun;36(2):85-88. doi: 10.1017/ipm.2018.4.
- Cornwell EY, Waite LJ. Social disconnectedness, perceived isolation, and health among older adults. J Health Soc Behav. 2009 Mar;50(1):31-48. doi: 10.1177/002214650905000103.
- Deckers K, van Boxtel MP, Schiepers OJ, de Vugt M, Munoz Sanchez JL, Anstey KJ, Brayne C, Dartigues JF, Engedal K, Kivipelto M, Ritchie K, Starr JM, Yaffe K, Irving K, Verhey FR, Kohler S. Target risk factors for dementia prevention: a systematic review and Delphi consensus study on the evidence from observational studies. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Mar;30(3):234-46. doi: 10.1002/gps.4245. Epub 2014 Dec 12.
- Lachman, M. E., Bandura, M., Weaver, S. L., & Elliott, E. (1995). Assessing memory control beliefs: The memory controllability inventory. Aging, Neuropsychology, and Cognition, 2(1), 67-84.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
- Risk Reduction of Cognitive Decline and Dementia: WHO Guidelines. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542796/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACARTBH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen hyvin
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat