부갑상선 기능 저하증 환자에서 PCO371의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사한 임상 연구
2021년 6월 9일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
부갑상선기능저하증 환자에서 PCO371의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다중 상승 경구 용량 연구
이것은 부갑상선기능저하증 환자를 대상으로 한 다기관, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 다중 상승 용량 연구입니다.
연구 약물 치료의 총 기간은 13주이며 고정 용량 치료 기간과 용량 적정 치료 기간을 포함합니다. 고정 용량 치료 기간은 고정 용량 수준에서 여러 일일 용량으로 구성됩니다. 환자가 고정 용량 치료 기간을 완료하면 환자는 PCO371(또는 위약), 경구 칼슘 및 경구 활성 비타민 D가 환자의 알부민 보정 혈청 칼슘 수준에 따라 적정될 수 있는 용량 적정 치료 기간에 들어갑니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- The Lundquist Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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CAN
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Québec, CAN, 캐나다, G1V 4G2
- Endocrinologie et néphrologie Centre de recherche du CHU de Québec
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ONT
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Oakville, ONT, 캐나다, L6M 1M1
- McMaster University Bone Research & Education Centre
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HU
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Budapest, HU, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Belgyógyászati és Onkológiai Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PRO 및 전자 다이어리에 장치를 사용하고 프로토콜의 요구 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 만 18세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 초기 진단 후 1년 이상 동안 부갑상선기능저하증의 병력
- PTH 수준이 부적절하게 낮음
- 갑상선 대체 요법을 받는 경우 첫 번째 용량을 투여하기 전 ≥3개월 동안 갑상선 대체 요법의 용량이 안정적이어야 합니다.
- 활성 비타민 D 요법(칼시트리올 ≥0.25μg/일 또는 알파칼시돌 ≥0.5μg/일)으로 치료를 받고 있는 경우
- 경구 칼슘 치료(≥1000mg/일)를 받고 있는 경우
- 스크리닝 전 4주부터 연구 기간 동안 식이에 유의미한 변화가 없습니다.
- 준비 기간 동안 2회 연속 방문에서 공복 알부민 보정 혈청 칼슘 농도가 8.0~9.0mg/dL이고, 실행 기간 동안 2회 연속 방문 사이에 경구 Ca 및 활성 비타민 D의 일일 용량 변화가 25% 이하 -기간 중.
- 1일째, 공복 알부민 보정 혈청 칼슘 수치 7.5~9.0mg/dL
- 혈청 마그네슘 수치 ≥ 정상 하한 및 ≤ 1.2 x 실험실 정상 상한
- 검사실 정상 범위 내의 혈청 25[OH] 비타민 D 수치
- 예상 사구체 여과율 ≥ 45mL/min/1.73 m2
- 가임기 여성은 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 호르몬 피임 방법은 차단 방법(바람직하게는 남성 콘돔)과 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 난자 기증을 자제한다는 동의로 보완되어야 합니다.
- 남성의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 남성은 이 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
- 캐나다 사이트만 해당: 스크리닝 시 현지 실험실에서 평가한 페리틴은 ≥ 정상 하한(LLN)이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 PCO371의 마지막 투여 후 28일 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- Ca 감지 수용체 유전자의 활성화 돌연변이 또는 PTH에 대한 반응 장애(가성 부갑상선기능저하증)로 인한 부갑상샘기능저하증의 알려지거나 의심되는 병력
- 임상적으로 의미 있는 저마그네슘혈증. 적절하게 치료된 저마그네슘혈증은 허용됩니다.
- 부갑상선 기능 저하증 이외의 칼슘 대사 또는 칼슘-인산 항상성에 영향을 줄 수 있는 모든 질병
- 스크리닝 전 3개월 이내 주요 골절 병력
- 임상적으로 유의한 출혈 장애 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 응고 시간의 병력
- ≥1년 동안 질병이 없는 것으로 문서화되지 않는 한 갑상선암의 병력
- 갑상선암, 완전히 제거된 비흑색종 피부암, 기저세포 피부암 및 자궁경부의 상피내암을 제외하고 스크리닝으로부터 지난 3년 동안의 다른 암의 병력
- 칼슘 항상성 유지를 위해 월간 또는 보다 빈번한 비경구적 칼슘 주입에 의존
- 위장 흡수에 악영향을 미칠 수 있는 질병 과정
- 스크리닝 6개월 이내에 경구용 비스포스포네이트 사용 및/또는 스크리닝 12개월 이내에 정맥 주사 비스포스포네이트 제제. 스크리닝 전 졸레드론산의 모든 사용.
- 스크리닝 전 4주 이내에 칼시토닌, 플루오라이드 정제 또는 시나칼셋 하이드로클로라이드와 같은 칼슘 및 골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물의 사용.
- IMP 투여 전 1개월 이내에 CYP3A4, Pgp 또는 BCRP의 유도제를 복용했거나 IMP 투여 전 2주 이내에 CYP3A4, P-gp 또는 BCRP의 억제제를 복용한 환자(또는 위에서 언급한 약물의 t1/2의 6배 , 둘 중 더 긴 것).
- IMP 첫 투여 전 14일 이내에 루프 또는 티아지드 이뇨제 사용
- IMP 투여 전 2주 이내(또는 위에서 언급한 약물의 t1/2의 6배 이내 중 더 긴 기간) 항응고제, 항혈소판제 및 아스피린 사용
- IMP의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 양성자 펌프 억제제 또는 H2 차단제를 사용하고 IMP의 첫 번째 투여 전 4시간 이내에 제산제를 사용합니다.
- 5년 이내에 골격에 대한 방사선 요법의 역사
- 손목, 중수골, 지골 및 골반뿐만 아니라 원위 요골 및 척골에 열린 골단의 존재
- 스크리닝 시 ALT, AST 또는 ALP > 2.5 × ULN
- 문서화된 활동성 HBV, 활동성 HCV 감염 또는 연구자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 기타 알려진 활동성 바이러스 감염이 있는 환자.
- 활성 알코올, 약물 또는 기타 물질 남용 또는 중독의 증거
- 스크리닝 전 6개월 이내에 저칼슘혈증과 관련 없는 발작의 병력
- 인슐린 의존성 진성 당뇨병 또는 제대로 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c[HbA1c] >8%로 정의됨)
- 만성/중증 심장질환
- 활동성 통풍 또는 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 활동성 통풍 병력
- 조사자의 재량에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 임상적으로 유의미한 인지 장애의 병력.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하지 못할 가능성이 높거나 환자가 연구 요구 사항을 적절하게 준수할 수 없거나 따르지 않을 모든 질병 또는 상태
- 본 연구를 위한 IMP의 첫 투여 전 2개월 또는 IMP의 t1/2의 5배 중 더 긴 기간 내에 임의의 임상 시험에 참여하거나 임의의 IMP(위약 포함)를 복용했습니다.
- 2개월 이내에 PTH(1-84), PTH(1-34) 또는 기타 N말단 단편이나 유사체 또는 PTH 또는 PTH 관련 단백질을 포함한 PTH 유사 약물을 사용한 이전 치료 또는 치료 t1/2의 5배(둘 중 하나) 더 길다) 스크리닝 전에.
- PCO371 또는 이 의약품의 성분에 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCO371 저용량 및 낮은 투여 빈도
PCO371 저용량 및 초회 경구 투여에 의한 낮은 투여 빈도(고정 용량 치료 기간).
PCO371은 다음 기간(Dose Titration Treatment period)에 적정됩니다.
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PCO371 캡슐
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실험적: PCO371 고용량 및 저투여 빈도
PCO371 고용량 및 초회 경구 투여에 의한 낮은 투여 빈도(고정 용량 치료 기간).
PCO371은 다음 기간(Dose Titration Treatment period)에 적정됩니다.
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PCO371 캡슐
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실험적: PCO371 고용량 및 고투여 빈도
PCO371 고용량 및 제1기(고정 용량 치료 기간)의 경구 투여에 의한 높은 투여 빈도.
PCO371은 다음 기간(Dose Titration Treatment period)에 적정됩니다.
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PCO371 캡슐
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위약 비교기: 위약
경구 투여에 의한 위약.
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용
기간: 13주
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TEAE의 수 및 비율을 포함하여 치료-응급 부작용(TEAE)을 평가할 것이다.
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13주
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선택된 부작용
기간: 13주
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고칼슘혈증 및 저칼슘혈증은 이들의 수와 비율을 포함하여 평가될 것입니다.
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13주
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안전성 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 활력징후
기간: 13주
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바이탈 사인의 비정상적인 변화.
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13주
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안전성 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 체중
기간: 13주
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체중의 비정상적인 변화.
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13주
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안전성 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 신체 검사 소견
기간: 13주
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신체 검사 소견의 비정상적인 변화.
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13주
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안전성 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 실험실 테스트 값
기간: 13주
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혈액학, 생화학, 응고, 소변 검사를 포함한 실험실 테스트 값의 비정상적인 변화.
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13주
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안전성 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 심전도 결과
기간: 13주
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PQ(PR), RR, QRS, QT, 맥박, QTcB, QTcF 및 ECG 이상을 포함한 심전도 결과의 비정상적인 변화.
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCO371의 약동학 데이터; PCO371의 혈장 농도
기간: 13주
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혈장 농도 대 시간 데이터
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13주
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PCO371의 약동학 데이터; AUC0-마지막
기간: 13주
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PCO371의 AUC0-마지막
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13주
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PCO371의 약동학 데이터; PCO371의 Cmax
기간: 13주
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PCO371의 Cmax
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13주
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PCO371의 약동학 데이터; PCO371의 Tmax
기간: 13주
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PCO371의 Tmax
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13주
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PCO371의 약동학 데이터; PCO371의 T1/2
기간: 13주
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PCO371의 T1/2
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13주
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혈청 또는 혈장의 약력학적 데이터
기간: 13주
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알부민 보정된 총 칼슘(Ca), 25-하이드록시 비타민 D, 1,25-디하이드록시 비타민 D, 인산염, 마그네슘 및 cAMP에서 혈청/혈장 농도의 시간 프로파일
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13주
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소변의 약력학적 데이터
기간: 13주
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Ca, 인산염, 마그네슘, 단백질, 나트륨, 칼륨, 염화물 및 cAMP의 소변 배설(24시간 소변 수집을 통해)
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13주
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약력학적 데이터; 신생 cAMP 농도
기간: 13주
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신생 cAMP 농도의 시간 프로파일
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13주
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약력학적 데이터; 혈청 또는 혈장의 뼈 교체 마커
기간: 13주
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뼈 전환 마커(즉,
뼈 특이 알칼리성 포스파타제, 1형 프로콜라겐 아미노 말단 펩티드, 1형 콜라겐의 C 말단 텔로펩티드 및 오스테오칼신)
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Chugai의 데이터 공유 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .