담배 유해성 감소를 위한 전자담배와 바레니클린의 조합 (EVAR)
2022년 2월 9일 업데이트: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
이 오픈 라벨 연구는 가연성 담배(CC)에서 전자 담배로 전환하는 과정에 대한 바레니클린의 영향을 조사합니다.
바레니클린은 현재 금연에 가장 효과적인 단일 약물 요법이며 다양한 니코틴성 아세틸콜린 수용체 아형에 작용제 또는 부분 작용제로 작용하여 담배 흡연의 보상 효과를 감소시키는 역할을 합니다.
흡연의 보상 효과를 줄이면 CC에서 전자 담배로의 전환이 촉진될 수 있습니다.
반면에 바레니클린은 니코틴 함유 전자 담배의 보상 효과를 약화시켜 전환을 방해할 수 있습니다.
따라서 이 연구는 전자 담배뿐만 아니라 CC에 대한 바레니클린의 작용에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
흡연자의 니코틴/담배 의존성이 치료되지 않는다는 치료적 의도는 없습니다. 목표는 한 형태의 니코틴/담배 의존성(CC)에서 다른 담배 제품(전자 담배)에 대한 의존성으로 전환하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Rose Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF에 서명했으며 동의서에 제공된 정보를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 21세에서 65세(포함)입니다.
- 지난 12개월 동안 매일 최소 10개비의 시중에서 판매되는 담배를 피웁니다(브랜드 제한 없음).
- 스크리닝 시 만료된 공기 일산화탄소 수치가 최소 10ppm입니다.
- 전자 담배로 전환하는 데 관심이 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 필요한 설문조사와 호환되는 문자 메시지 및 데이터 기능을 갖춘 스마트폰을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 기간(예: 안전 검사실, 활력 징후 , 신체 검사, 발목-팔 지수, ECG, 병용 약물 및 병력).
- PHQ-9 점수가 9보다 크거나 9번 항목에서 0보다 큰 점수("죽는 것이 더 나을 것이라고 생각하거나 어떤 식으로든 자신을 다치게 하는 생각").
- 연구 기간 동안 FDA 승인 금연 제품의 계획된 사용.
- 스크리닝 시 고혈압(수축기 > 150mmHg 또는 확장기 >95mmHg).
- 체질량 지수(BMI) 15.0kg/m2 미만 또는 40.0kg/m2 초과.
- 관상 동맥 심장 질환, 구조적 심장 질환(판막 심장 질환 또는 심잡음을 포함하되 이에 국한되지 않음), 심장 부정맥, 실신, 심장 흉통 또는 심장 마비 또는 심부전의 병력.
- 선별검사 30일 이내 또는 연구 기간 동안 우울증, 불안 또는 니코틴 금단 증상에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 정신 요법 또는 행동 치료를 받았습니다.
- 항우울제, 향정신성 약물(예: 항정신병약, 벤조디아제핀, 최면제) 또는 QTc를 연장하는 약물.
- 지난 30일 동안 다음 제품 사용: a. 불법 약물(또는 소변 약물 선별검사에서 코카인, THC, 암페타민, 메스암페타민 또는 아편에 대해 양성인 경우) 비. 피험자에게 알려지지 않은 실험적(조사용) 약물; 씨. 만성 아편 사용.
- 무연 담배(씹는 담배, 코담배), 시가("Black & Mild" 시가 또는 시가릴로 제외), 파이프, 후카, 전자 담배, 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료를 스크리닝 14일 이내에 사용.
- 임신 또는 수유(자가 보고) 또는 양성 임신 검사를 받은 경우.
- 등록 요건이 충족되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바레니클린 플러스 전자담배
연구에 등록한 참가자는 자유롭게 사용할 수 있도록 V2에서 G6 전자 담배를 받게 됩니다.
FDA 승인을 받은 바레니클린 스타터 키트는 추가 G6 카토마이저와 함께 V3(1-3일 동안 밤마다 0.5mg, 4-7일 동안 매일 2회 0.5mg) 참가자에게 제공됩니다.
바레니클린 투여 첫 주 후 참가자는 FDA 승인 표준 용량의 바레니클린(1mg 1일 2회)을 받게 되며 다음 11주 동안 계속해서 충분한 G6 카토마이저를 받게 됩니다.
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1-3일 동안 밤마다 0.5mg, 4-7일 동안 매일 2회 0.5mg; 그런 다음 나머지 11주 동안 매일 2회 1mg을 투여합니다.
다른 이름들:
각 G6 사전 충전 카토마이저는 35mg 니코틴 강도의 50/50 혼합 니코틴 염을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배에서 Halo G6로의 지속적인 전환을 보고한 참가자 수
기간: 8-11주차
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주요 전환 결과는 전환 날짜 후 8-11주 동안 금연입니다.
각 시점에서 가연성 담배 사용에서 완전히 전환한 것은 이전 세션 이후로 담배를 피우지 않았다는 자체 보고(한 모금도 안 함)로 정의됩니다.
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8-11주차
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(Expired Air CO에 의해) 담배에서 Halo G6로 전환한 것으로 확인된 참가자 수
기간: 8-11주차
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주요 전환 결과는 전환 날짜 후 8-11주 동안 금연입니다.
5ppm 미만의 호기 CO 수치로 확인되는 각 시점에서 가연성 담배 사용에서 완전히 전환합니다.
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8-11주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 후 6개월 시점에서 금연 시점을 보고한 참가자 수
기간: 6 개월
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포인트 금욕은 전환 후 6개월 동안 지난 7일 동안 담배를 전혀 피우지 않았다는 자체 보고로 정의됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연자가 담배에서 전자 담배로 전환할 때 동맥 흐름의 평균 변화
기간: 기준선(방문 1) 및 13주(방문 7)
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ABI(Ankle-Brachial Index)는 흡연자가 13주 동안 담배에서 전자 담배로 바꿀 때 혈관 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 수동 혈압계와 8~10MHz 도플러 초음파 프로브를 사용하여 측정합니다. 피험자는 방문 1(기준선 데이터) 및 연구 종료 시(방문 7) 이 테스트를 받게 됩니다. ABI(Ankle Brachial Index)는 팔의 혈압에 대한 종아리의 혈압의 비율입니다. 발목-상완 지수의 정상 범위는 0.90에서 1.30 사이입니다. 0.41~0.90의 지수는 경증에서 중등도의 동맥 질환을 나타내고 0.40 이하의 지수는 중증 질환을 나타냅니다. |
기준선(방문 1) 및 13주(방문 7)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EVAR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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