Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van e-sigaretten en varenicline voor vermindering van tabaksschade (EVAR)

9 februari 2022 bijgewerkt door: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Deze open-label studie onderzoekt de impact van varenicline op het proces van overstappen van brandbare sigaretten (CC) naar een e-sigaret. Varenicline is momenteel de meest effectieve enkelvoudige farmacotherapie voor het stoppen met roken, en door zijn werking als agonist of partiële agonist op verschillende subtypes van de nicotine-acetylcholinereceptor vermindert het de lonende effecten van het roken van sigaretten. Het verminderen van de belonende effecten van roken kan de overgang van CC naar e-sigaretten vergemakkelijken. Aan de andere kant zou varenicline ook de belonende effecten van nicotinebevattende e-sigaretten kunnen verminderen, wat de overgang zou kunnen belemmeren. Het onderzoek zal dus belangrijke informatie opleveren over de werking van varenicline op zowel CC als e-sigaretten. Het is niet therapeutisch bedoeld dat de nicotine-/tabaksafhankelijkheid van rokers niet wordt behandeld; het doel is om over te schakelen van de ene vorm van nicotine-/tabaksafhankelijkheid (CC) naar afhankelijkheid van een ander tabaksproduct (e-sigaretten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Rose Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft de ICF ondertekend en kan de informatie in het toestemmingsformulier lezen en begrijpen.
  2. Is bij screening tussen de 21 en 65 jaar oud.
  3. Rookt gedurende de laatste 12 maanden minstens 10 in de handel verkrijgbare sigaretten per dag (geen merkbeperkingen).
  4. Heeft een uitgeademde koolmonoxidewaarde in de lucht van ten minste 10 ppm bij screening.
  5. Interesse om over te stappen op een elektronische sigaret.
  6. Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van de studie.
  7. Beschikt over een smartphone met sms- en gegevensmogelijkheden die compatibel zijn met de nodige enquêtes.

Uitsluitingscriteria:

  1. Is ongezond of kan om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen) zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen medisch personeel op basis van alle beschikbare beoordelingen van de screeningperiode (bijv. veiligheidslaboratorium, vitale functies , lichamelijk onderzoek, enkel-armindex, ECG, gelijktijdige medicatie en medische voorgeschiedenis).
  2. PHQ-9-score hoger dan 9, of een score hoger dan 0 op item #9 ("Gedachten dat je beter dood zou zijn, of jezelf op de een of andere manier pijn doen") bij screening.
  3. Gepland gebruik van een door de FDA goedgekeurd product om te stoppen met roken tijdens het onderzoek.
  4. Hoge bloeddruk (systolisch > 150 mmHg of diastolisch > 95 mmHg) bij screening.
  5. Body mass index (BMI) minder dan 15,0 kg/m2 of meer dan 40,0 kg/m2.
  6. Coronaire hartziekte, structurele hartziekte (inclusief maar niet beperkt tot hartklepziekte of hartgeruis), hartritmestoornissen, syncope, cardiale pijn op de borst of een voorgeschiedenis van een hartaanval of hartfalen.
  7. Heeft binnen 30 dagen na screening of tijdens het onderzoek psychotherapie of gedragsbehandelingen ondergaan die mogelijk invloed hebben op symptomen van depressie, angst of nicotineontwenning.
  8. Het gebruik van antidepressiva, psychoactieve medicijnen (bijv. antipsychotica, benzodiazepines, hypnotica) of medicijnen die het QTc verlengen.
  9. Gebruik van een van deze producten in de afgelopen 30 dagen: a. Illegale drugs (of als de urinetest positief is voor cocaïne, THC, amfetaminen, methamfetaminen of opiaten); b. Experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen waarvan de proefpersoon onbekend is; c. Chronisch opiaatgebruik.
  10. Gebruik van rookloze tabak (pruimtabak, snuiftabak), sigaren (behalve "Black & Mild"-sigaren of cigarillo's), pijpen, waterpijp, e-sigaretten, nicotinevervangende therapie of andere behandelingen om te stoppen met roken binnen 14 dagen na screening.
  11. Zwanger of borstvoeding (door zelfrapportage) of heeft een positieve zwangerschapstest.
  12. Aan de inschrijvingseisen is voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varenicline plus e-sigaret
Deelnemers die deelnemen aan het onderzoek ontvangen een G6 e-sigaret bij V2 voor ad libitum gebruik. De door de FDA goedgekeurde starterkit van varenicline wordt aan deelnemers verstrekt bij V3 (0,5 mg per nacht gedurende dag 1-3, vervolgens 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4-7) samen met extra G6-cartomizers. Na de eerste week varenicline krijgen de deelnemers de door de FDA goedgekeurde standaarddosis varenicline (1 mg tweemaal daags) en blijven ze de komende 11 weken voldoende G6-cartomizers krijgen.
Geneesmiddel: Varenicline
0,5 mg per nacht gedurende dag 1-3, daarna tweemaal daags 0,5 mg gedurende dag 4-7; vervolgens 1 mg tweemaal daags gedurende de resterende 11 weken.
Andere namen:
  • Chantix
Ander: een sigaret
Elke G6 voorgevulde cartomizer bevat een 50/50 blend nicotinezout met een nicotinesterkte van 35 mg.
Andere namen:
  • Halo G6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal rapporterende deelnemers Continu Volledig Overschakelen van sigaretten naar Halo G6
Tijdsspanne: Weken 8-11
Het primaire overstapresultaat is onthouding van roken in de weken 8-11 na de overstapdatum. Het volledig overschakelen van het gebruik van brandbare sigaretten op elk tijdstip wordt bepaald door een zelfrapportage van het niet roken van sigaretten (zelfs geen trekje) sinds de vorige sessie.
Weken 8-11
Aantal deelnemers bevestigd (door verlopen lucht CO) dat ze zijn overgestapt van sigaretten naar Halo G6
Tijdsspanne: Weken 8-11
Het primaire overstapresultaat is onthouding van roken in de weken 8-11 na de overstapdatum. Volledige overschakeling van het gebruik van brandbare sigaretten op elk tijdstip bevestigd door een uitgeademde CO-waarde van minder dan 5 ppm.
Weken 8-11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers Rapportagepunt Onthouding van het roken van sigaretten 6 maanden na de overstap
Tijdsspanne: 6 maanden
Puntonthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van niet roken van sigaretten (zelfs geen trekje) in de laatste zeven dagen zes maanden na de overstap.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingen in arteriële stroom wanneer rokers overschakelen van sigaretten naar e-sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 13 weken (bezoek 7)

Ankle-Brachial Index (ABI) gebruikt om vasculaire veranderingen te evalueren wanneer rokers over een periode van 13 weken overstappen van sigaretten op e-sigaretten. Metingen worden verkregen met behulp van een manuele bloeddrukmeter en een 8 tot 10 MHz doppler ultrasone sonde. Proefpersonen ondergaan deze test bij bezoek 1 (basisgegevens) en aan het einde van het onderzoek (bezoek 7).

Ankle Brachial Index (ABI) is de verhouding tussen de bloeddruk in de onderbenen en de bloeddruk in de armen. Het normale bereik voor de enkel-armindex ligt tussen 0,90 en 1,30. Een index van 0,41 tot 0,90 duidt op milde tot matige arteriële ziekte en een index van 0,40 en lager duidt op ernstige ziekte
Basislijn (bezoek 1) en 13 weken (bezoek 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rose Research Center, LLC

Medewerkers

Foundation for a Smoke-Free World

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Varenicline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren