E-savukkeiden ja varenikliinin yhdistelmä tupakkahaittojen vähentämiseksi (EVAR)
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Tämä avoin tutkimus tutkii varenikliinin vaikutusta prosessiin, jossa siirrytään palavista savukkeista (CC) sähkösavukkeisiin.
Varenikliini on tällä hetkellä tehokkain yksittäinen lääkehoito tupakoinnin lopettamisessa, ja agonistina tai osittaisena agonistina eri nikotiiniasetyylikoliinireseptorin alatyypeissä vähentää tupakoinnin palkitsevaa vaikutusta.
Tupakoinnin palkitsevien vaikutusten vähentäminen saattaa helpottaa siirtymistä CC:stä sähkösavukkeisiin.
Toisaalta varenikliini saattaa heikentää myös nikotiinia sisältävien e-savukkeiden palkitsevia vaikutuksia, mikä voi haitata siirtymistä.
Siten tutkimus antaa tärkeää tietoa varenikliinin vaikutuksista CC:hen sekä e-savukkeisiin.
Ei ole mitään terapeuttista tarkoitusta siinä, että tupakoitsijoiden nikotiini-/tupakkariippuvuutta ei hoideta; Tavoitteena on siirtyä yhdestä nikotiini/tupakka-riippuvuuden (CC) muodosta riippuvuuteen eri tupakkatuotteesta (e-savukkeet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Rose Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut ICF:n ja pystyy lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomakkeessa annetut tiedot.
- On seulonnassa 21-65-vuotias (mukaan lukien).
- Polttaa vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa savuketta päivässä (ei merkkirajoituksia) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Sen vanhentuneen ilman hiilimonoksidilukema on vähintään 10 ppm seulonnassa.
- Kiinnostaako vaihtaa sähkösavukkeeseen.
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset.
- Omistaa älypuhelimen, jossa tekstiviesti- ja dataominaisuudet ovat yhteensopivat tarvittavien kyselyiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- On epäterveellinen tai ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä), jonka tutkija tai nimetty lääkintähenkilöstö arvioi kaikkien seulontajaksolta saatavilla olevien arvioiden perusteella (esim. turvallisuuslaboratorio, elintoiminnot) , fyysinen tarkastus, nilkka-olkavarsiindeksi, EKG, samanaikainen lääkitys ja sairaushistoria).
- PHQ-9-pistemäärä on suurempi kuin 9 tai pistemäärä suurempi kuin 0 kohdassa 9 ("Ajatukset, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaisit itseäsi jollain tavalla") seulonnassa.
- FDA:n hyväksymän tupakoinnin lopettamistuotteen suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
- Korkea verenpaine (systolinen > 150 mmHg tai diastolinen > 95 mmHg) seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) alle 15,0 kg/m2 tai suurempi kuin 40,0 kg/m2.
- Sepelvaltimotauti, rakenteellinen sydänsairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänläppäsairaus tai sydämen sivuäänet), sydämen rytmihäiriöt, pyörtyminen, sydämen rintakipu tai sydänkohtaus tai sydämen vajaatoiminta.
- Hän on saanut psykoterapiaa tai käyttäytymishoitoja, jotka voivat vaikuttaa masennuksen, ahdistuneisuuden tai nikotiinivieroitusoireisiin 30 päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Masennuslääkkeiden, psykoaktiivisten lääkkeiden (esim. psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit, unilääkkeet) tai QTc-aikaa pidentävät lääkkeet.
- Minkä tahansa näistä tuotteista viimeisten 30 päivän aikana: a. Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden seulonta on positiivinen kokaiinin, THC:n, amfetamiinien, metamfetamiinien tai opiaattien suhteen); b. kokeelliset (tutkittavat) lääkkeet, joita tutkittava ei tunne; c. Krooninen opiaattien käyttö.
- Savuttoman tupakan (purutupakka, nuuska), sikarien (paitsi "Black & Mild" -sikarit tai pikkusikarit), piippujen, vesipiippujen, sähkösavukkeiden, nikotiinikorvaushoidon tai muiden tupakoinnin lopettamiseen liittyvien toimenpiteiden käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta.
- Raskaana tai imettävänä (itseraportin perusteella) tai hänellä on positiivinen raskaustesti.
- Ilmoittautumisvaatimukset täyttyivät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenikliini plus e-savuke
Tutkimukseen osallistuneet saavat G6-e-savukkeen V2:lla ad libitum -käyttöön.
FDA:n hyväksymä varenikliinin aloituspakkaus toimitetaan osallistujille V3:ssa (0,5 mg öisin päivinä 1–3, sitten 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4–7) sekä muita G6-kartomisoreita.
Ensimmäisen varenikliiniviikon jälkeen osallistujat saavat FDA:n hyväksymän varenikliinin vakioannoksen (1 mg kahdesti vuorokaudessa) ja jatkavat riittävästi G6-kartomisoijaa seuraavien 11 viikon ajan.
|
0,5 mg iltaisin päivinä 1-3, sitten 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7; sitten 1 mg kahdesti vuorokaudessa loput 11 viikkoa.
Muut nimet:
Jokainen esitäytetty G6-kartomisoija sisältää 50/50-seoksen nikotiinisuolaa, jonka nikotiinivahvuus on 35 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat jatkuvasta täydellisestä vaihtamisesta savukkeista Halo G6:een
Aikaikkuna: Viikot 8-11
|
Ensisijainen vaihtotulos on tupakoinnin lopettaminen viikkojen 8–11 aikana vaihtamisen jälkeen.
Täydellinen siirtyminen palavien savukkeiden käytöstä jokaisena ajankohtana määritellään omalla ilmoituksella tupakoimattomuudesta (ei edes hengitystä) edellisen istunnon jälkeen.
|
Viikot 8-11
|
|
Osallistujien määrä (Expired Air CO:n mukaan) vaihtaneensa savukkeista Halo G6:een
Aikaikkuna: Viikot 8-11
|
Ensisijainen vaihtotulos on tupakoinnin lopettaminen viikkojen 8–11 aikana vaihtamisen jälkeen.
Täydellinen siirtyminen palavien savukkeiden käytöstä jokaisena ajankohtana, mikä vahvistetaan uloshengitettyyn ilman CO-lukemaan, joka on alle 5 ppm.
|
Viikot 8-11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat tupakoinnin lopettamisesta 6 kuukautta vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pisteraittius määritellään omalla ilmoituksella tupakoimattomuudesta (ei edes hengitystä) viimeisen seitsemän päivän aikana kuuden kuukauden kuluttua vaihdosta.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset muutokset valtimovirtauksessa, kun tupakoitsijat siirtyvät savukkeista sähkösavukkeisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja 13 viikkoa (käynti 7)
|
Ankle-Brachial Index (ABI) käyttää verisuonimuutoksia arvioimaan, kun tupakoitsijat siirtyvät savukkeista sähkösavukkeisiin 13 viikon aikana. Mittaukset saadaan käyttämällä manuaalista verenpainemittaria ja 8-10 MHz doppler-ultraäänianturia. Koehenkilöt käyvät läpi tämän testauksen vierailulla 1 (perustiedot) ja tutkimuksen lopussa (käynti 7). Nilkka Brachial Index (ABI) on säärien verenpaineen suhde käsivarsien verenpaineeseen. Nilkka-olkivarren indeksin normaali vaihteluväli on 0,90 ja 1,30 välillä. Indeksi 0,41-0,90 tarkoittaa lievää tai keskivaikeaa valtimotautia ja indeksi 0,40 tai pienempi tarkoittaa vakavaa sairautta |
Lähtötilanne (käynti 1) ja 13 viikkoa (käynti 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .