Combinação de cigarros eletrônicos e vareniclina para redução de danos causados pelo tabaco (EVAR)
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Este estudo aberto explorará o impacto da vareniclina no processo de mudança de cigarros combustíveis (CC) para um e-cigarro.
A vareniclina é atualmente a farmacoterapia isolada mais eficaz para a cessação do tabagismo e, por meio de suas ações como agonista ou agonista parcial em vários subtipos de receptores nicotínicos de acetilcolina, serve para diminuir os efeitos recompensadores do tabagismo.
Diminuir os efeitos recompensadores do tabagismo pode facilitar a transição do CC para os cigarros eletrônicos.
Por outro lado, a vareniclina também pode atenuar os efeitos recompensadores dos cigarros eletrônicos contendo nicotina, o que pode dificultar a transição.
Assim, o estudo fornecerá informações importantes sobre as ações da vareniclina no CC, bem como nos cigarros eletrônicos.
Não há nenhuma intenção terapêutica no sentido de que a dependência de nicotina/tabaco dos fumantes não será tratada; o objetivo é mudar de uma forma de dependência de nicotina/tabaco (CC) para a dependência de um produto de tabaco diferente (cigarros eletrônicos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Rose Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o TCLE e é capaz de ler e entender as informações fornecidas no formulário de consentimento.
- Tem de 21 a 65 anos de idade (inclusive) na triagem.
- Fuma pelo menos 10 cigarros disponíveis comercialmente por dia (sem restrições de marca), nos últimos 12 meses.
- Tem uma leitura de monóxido de carbono no ar expirado de pelo menos 10 ppm na triagem.
- Interessado em mudar para um cigarro eletrônico.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- Possui um smartphone com mensagens de texto e recursos de dados compatíveis com as pesquisas necessárias.
Critério de exclusão:
- Não é saudável ou não pode participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, motivo médico, psiquiátrico e/ou social), conforme julgado pelo investigador ou equipe médica designada com base em todas as avaliações disponíveis do período de triagem (por exemplo, laboratório de segurança, sinais vitais , exame físico, Índice Tornozelo-Braquial, ECG, medicações concomitantes e histórico médico).
- Pontuação PHQ-9 maior que 9, ou uma pontuação maior que 0 no item #9 ("Pensamentos de que você estaria melhor morto, ou de se machucar de alguma forma") na triagem.
- Uso planejado de um produto para parar de fumar aprovado pela FDA durante o estudo.
- Pressão arterial elevada (sistólica > 150 mmHg ou diastólica > 95 mmHg) na triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 15,0 kg/m2 ou superior a 40,0 kg/m2.
- Doença cardíaca coronária, doença cardíaca estrutural (incluindo, mas não se limitando a doença cardíaca valvular ou sopros cardíacos), disritmias cardíacas, síncope, dor torácica cardíaca ou história de ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca.
- Recebeu psicoterapia ou tratamentos comportamentais com impacto potencial nos sintomas de depressão, ansiedade ou abstinência de nicotina dentro de 30 dias após a triagem ou durante o estudo.
- Tomando antidepressivos, medicamentos psicoativos (ex. antipsicóticos, benzodiazepínicos, hipnóticos) ou medicamentos que prolongam o QTc.
- Uso de algum destes produtos nos últimos 30 dias: a. Drogas ilegais (ou se a triagem de drogas na urina for positiva para cocaína, THC, anfetaminas, metanfetaminas ou opiáceos); b. Drogas experimentais (em investigação) que são desconhecidas do sujeito; c. Uso crônico de opiáceos.
- Uso de tabaco sem fumaça (tabaco de mascar, rapé), charutos (exceto charutos "Black & Mild" ou cigarrilhas), cachimbos, narguilé, cigarros eletrônicos, terapia de reposição de nicotina ou outros tratamentos para parar de fumar dentro de 14 dias após a triagem.
- Grávida ou amamentando (por autorrelato) ou teste de gravidez positivo.
- Requisitos de inscrição atendidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vareniclina mais cigarro eletrônico
Os participantes inscritos no estudo receberão um cigarro eletrônico G6 em V2 para uso ad libitum.
O kit inicial de vareniclina aprovado pela FDA será fornecido aos participantes em V3 (0,5 mg todas as noites nos dias 1-3, depois 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7) juntamente com cartomizadores G6 adicionais.
Após a primeira semana de vareniclina, os participantes receberão a dose padrão de vareniclina aprovada pela FDA (1 mg duas vezes ao dia) e continuarão a receber cartomizadores G6 suficientes pelas próximas 11 semanas.
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0,5 mg todas as noites nos dias 1-3, depois 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7; depois 1 mg duas vezes ao dia durante as 11 semanas restantes.
Outros nomes:
Cada cartomizador pré-preenchido G6 contém uma mistura de sal de nicotina 50/50 com força de 35 mg de nicotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes relatando mudança completa contínua de cigarros para Halo G6
Prazo: Semanas 8-11
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O resultado primário da mudança será a abstinência de fumar durante as semanas 8-11 após a data de mudança.
A mudança completa do uso de cigarros combustíveis em cada ponto de tempo será definida por um auto-relato de não fumar cigarros (nem mesmo uma baforada) desde a sessão anterior.
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Semanas 8-11
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Número de participantes confirmados (por CO de ar expirado) que mudaram de cigarros para Halo G6
Prazo: Semanas 8-11
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O resultado primário da mudança será a abstinência de fumar durante as semanas 8-11 após a data de mudança.
Mudança completa do uso de cigarros combustíveis em cada ponto de tempo confirmado por uma leitura de CO no ar expirado inferior a 5 ppm.
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Semanas 8-11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram abstinência de fumar cigarros 6 meses após a troca
Prazo: 6 meses
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A abstinência pontual será definida por um autorrelato de não fumar (nem mesmo uma baforada) nos últimos sete dias, seis meses após a troca.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças médias no fluxo arterial quando os fumantes mudam de cigarros para cigarros eletrônicos
Prazo: Linha de base (visita 1) e 13 semanas (visita 7)
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O Índice Tornozelo-Braquial (ABI) é usado para avaliar alterações vasculares quando os fumantes mudam de cigarros para cigarros eletrônicos durante um período de 13 semanas. As medidas serão obtidas usando um esfigmomanômetro manual e uma sonda de ultrassom doppler de 8 a 10 MHz. Os indivíduos serão submetidos a este teste na Visita 1 (dados da linha de base) e no final do estudo (Visita 7). O Índice Tornozelo-Braquial (ITB) é a relação entre a pressão sanguínea na parte inferior das pernas e a pressão sanguínea nos braços. O intervalo normal para o índice tornozelo-braquial é entre 0,90 e 1,30. Um índice de 0,41 a 0,90 indica doença arterial leve a moderada e um índice de 0,40 e inferior indica doença grave |
Linha de base (visita 1) e 13 semanas (visita 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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