Kombination von E-Zigaretten und Vareniclin zur Reduzierung von Tabakschäden (EVAR)
9. Februar 2022 aktualisiert von: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Diese Open-Label-Studie untersucht den Einfluss von Vareniclin auf den Umstiegsprozess von brennbaren Zigaretten (CC) auf eine E-Zigarette.
Vareniclin ist derzeit die wirksamste Einzelpharmakotherapie zur Raucherentwöhnung und dient durch seine Wirkung als Agonist oder partieller Agonist an verschiedenen nikotinischen Acetylcholinrezeptor-Subtypen dazu, die belohnenden Wirkungen des Zigarettenrauchens zu verringern.
Die Verringerung der lohnenden Wirkung des Rauchens könnte den Übergang von CC zu E-Zigaretten erleichtern.
Andererseits könnte Vareniclin auch die belohnende Wirkung von nikotinhaltigen E-Zigaretten abschwächen, was den Übergang erschweren könnte.
Somit wird die Studie wichtige Informationen über die Wirkung von Vareniclin auf CC sowie E-Zigaretten liefern.
Es besteht keine therapeutische Absicht darin, dass die Nikotin-/Tabakabhängigkeit von Rauchern nicht behandelt wird; Ziel ist es, von einer Form der Nikotin-/Tabakabhängigkeit (CC) auf die Abhängigkeit von einem anderen Tabakprodukt (E-Zigaretten) umzusteigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
- Rose Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat die ICF unterzeichnet und ist in der Lage, die in der Einwilligungserklärung enthaltenen Informationen zu lesen und zu verstehen.
- Ist zum Screening 21 bis 65 Jahre alt (einschließlich).
- Raucht in den letzten 12 Monaten mindestens 10 handelsübliche Zigaretten pro Tag (keine Markenbeschränkungen).
- Hat beim Screening einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidwert von mindestens 10 ppm.
- Sie möchten auf eine elektronische Zigarette umsteigen.
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
- Besitzt ein Smartphone mit Textnachrichten- und Datenfunktionen, das mit den erforderlichen Umfragen kompatibel ist.
Ausschlusskriterien:
- Ist ungesund oder kann aus irgendeinem Grund (z. B. aus medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen, wie vom Prüfarzt oder dem benannten medizinischen Personal basierend auf allen verfügbaren Bewertungen aus dem Screening-Zeitraum (z. B. Sicherheitslabor, Vitalfunktionen) beurteilt , körperliche Untersuchung, Knöchel-Arm-Index, EKG, Begleitmedikation und Anamnese).
- PHQ-9-Score größer als 9 oder ein Score größer als 0 bei Punkt 9 („Gedanken, dass es besser wäre, tot zu sein oder sich auf irgendeine Weise zu verletzen“) beim Screening.
- Geplante Verwendung eines von der FDA zugelassenen Produkts zur Raucherentwöhnung während der Studie.
- Hoher Blutdruck (systolisch > 150 mmHg oder diastolisch > 95 mmHg) beim Screening.
- Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 15,0 kg/m2 oder größer als 40,0 kg/m2.
- Koronare Herzkrankheit, strukturelle Herzkrankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen oder Herzgeräusche), Herzrhythmusstörungen, Synkopen, Herz-Brustschmerzen oder Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
- Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Studie eine Psychotherapie oder Verhaltensbehandlungen erhalten, die möglicherweise die Symptome von Depressionen, Angstzuständen oder Nikotinentzug beeinflussen.
- Einnahme von Antidepressiva, psychoaktiven Medikamenten (z. Antipsychotika, Benzodiazepine, Hypnotika) oder Medikamente, die QTc verlängern.
- Verwendung eines dieser Produkte in den letzten 30 Tagen: a. Illegale Drogen (oder wenn der Drogentest im Urin positiv auf Kokain, THC, Amphetamine, Methamphetamine oder Opiate ist); b. Experimentelle (Untersuchungs-)Medikamente, die dem Probanden unbekannt sind; c. Chronischer Opiatkonsum.
- Konsum von rauchlosem Tabak (Kau- und Schnupftabak), Zigarren (außer „Black & Mild“-Zigarren oder Zigarillos), Pfeifen, Wasserpfeifen, E-Zigaretten, Nikotinersatztherapie oder anderen Raucherentwöhnungsmaßnahmen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.
- Schwanger oder stillend (nach Selbstauskunft) oder hat einen positiven Schwangerschaftstest.
- Aufnahmevoraussetzungen erfüllt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vareniclin plus E-Zigarette
Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine G6-E-Zigarette bei V2 zur ad libitum-Nutzung.
Das von der FDA zugelassene Vareniclin-Starterkit wird den Teilnehmern bei V3 (0,5 mg pro Nacht für die Tage 1-3, dann 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4-7) zusammen mit zusätzlichen G6-Cartomizern zur Verfügung gestellt.
Nach der ersten Vareniclin-Woche erhalten die Teilnehmer die von der FDA zugelassene Vareniclin-Standarddosis (1 mg zweimal täglich) und weiterhin ausreichend G6-Cartomizer für die nächsten 11 Wochen.
|
0,5 mg nachts für die Tage 1-3, dann 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4-7; dann 1 mg zweimal täglich für die restlichen 11 Wochen.
Andere Namen:
Jeder vorgefüllte Cartomizer G6 enthält eine 50/50-Mischung aus Nikotinsalz mit 35 mg Nikotinstärke.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die einen kontinuierlichen vollständigen Wechsel von Zigaretten zu Halo G6 melden
Zeitfenster: Wochen 8-11
|
Das primäre Ergebnis der Umstellung ist die Raucherabstinenz in den Wochen 8-11 nach dem Datum der Umstellung.
Die vollständige Umstellung von der Verwendung von brennbaren Zigaretten zu jedem Zeitpunkt wird durch einen Selbstbericht definiert, in dem seit der vorherigen Sitzung kein Zigarettenrauchen (nicht einmal ein Zug) geraucht wurde.
|
Wochen 8-11
|
|
Anzahl der bestätigten Teilnehmer (nach Expired Air CO), die von Zigaretten auf Halo G6 umgestiegen sind
Zeitfenster: Wochen 8-11
|
Das primäre Ergebnis der Umstellung ist die Raucherabstinenz in den Wochen 8-11 nach dem Datum der Umstellung.
Vollständiger Wechsel von der Verwendung brennbarer Zigaretten zu jedem Zeitpunkt, bestätigt durch einen CO-Wert in der ausgeatmeten Luft von weniger als 5 ppm.
|
Wochen 8-11
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Umstellung den Punkt Abstinenz vom Rauchen von Zigaretten melden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Punktabstinenz wird durch einen Selbstbericht definiert, in dem in den letzten sieben Tagen sechs Monate nach dem Wechsel nicht geraucht wurde (nicht einmal ein Zug).
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderungen des arteriellen Flusses, wenn Raucher von Zigaretten auf E-Zigaretten umsteigen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und 13 Wochen (Besuch 7)
|
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) wird verwendet, um Gefäßveränderungen zu bewerten, wenn Raucher über einen Zeitraum von 13 Wochen von Zigaretten zu E-Zigaretten wechseln. Die Messungen werden mit einem manuellen Blutdruckmessgerät und einer 8- bis 10-MHz-Doppler-Ultraschallsonde durchgeführt. Die Probanden werden diesem Test bei Besuch 1 (Ausgangsdaten) und am Ende der Studie (Besuch 7) unterzogen. Der Ankle Brachial Index (ABI) ist das Verhältnis des Blutdrucks in den Unterschenkeln zum Blutdruck in den Armen. Der normale Bereich für den Knöchel-Arm-Index liegt zwischen 0,90 und 1,30. Ein Index von 0,41 bis 0,90 weist auf eine leichte bis mittelschwere arterielle Erkrankung hin und ein Index von 0,40 und darunter auf eine schwere Erkrankung |
Baseline (Besuch 1) und 13 Wochen (Besuch 7)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .