Combinación de cigarrillos electrónicos y vareniclina para la reducción de daños por tabaco (EVAR)
9 de febrero de 2022 actualizado por: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Este estudio abierto explorará el impacto de la vareniclina en el proceso de cambio de cigarrillos combustibles (CC) a un cigarrillo electrónico.
La vareniclina es actualmente la farmacoterapia individual más eficaz para dejar de fumar y, a través de sus acciones como agonista o agonista parcial en varios subtipos de receptores nicotínicos de acetilcolina, sirve para disminuir los efectos gratificantes del tabaquismo.
La disminución de los efectos gratificantes de fumar podría facilitar la transición de CC a cigarrillos electrónicos.
Por otro lado, la vareniclina también podría atenuar los efectos gratificantes de los cigarrillos electrónicos que contienen nicotina, lo que podría dificultar la transición.
Por lo tanto, el estudio proporcionará información importante sobre las acciones de la vareniclina en CC y en los cigarrillos electrónicos.
No hay intención terapéutica en que no se trate la dependencia de la nicotina/tabaco de los fumadores; el objetivo es cambiar de una forma de dependencia de la nicotina/tabaco (CC) a la dependencia de un producto de tabaco diferente (cigarrillos electrónicos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Rose Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha firmado el ICF y puede leer y comprender la información proporcionada en el formulario de consentimiento.
- Tiene entre 21 y 65 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
- Fuma al menos 10 cigarrillos disponibles comercialmente por día (sin restricciones de marca), durante los últimos 12 meses.
- Tiene una lectura de monóxido de carbono en el aire espirado de al menos 10 ppm en la selección.
- Interesado en cambiar a un cigarrillo electrónico.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Posee un teléfono inteligente con mensajes de texto y capacidades de datos compatibles con las encuestas necesarias.
Criterio de exclusión:
- No es saludable o no puede participar en el estudio por cualquier motivo (por ejemplo, razones médicas, psiquiátricas y/o sociales) según lo juzgue el investigador o el personal médico designado en función de todas las evaluaciones disponibles del período de selección (por ejemplo, laboratorio de seguridad, signos vitales , examen físico, índice tobillo-brazo, ECG, medicamentos concomitantes e historial médico).
- Puntuación de PHQ-9 superior a 9, o una puntuación superior a 0 en el ítem n.º 9 ("Pensamientos de que estaría mejor muerto o de lastimarse de alguna manera") en la selección.
- Uso planificado de un producto para dejar de fumar aprobado por la FDA durante el estudio.
- Presión arterial alta (sistólica > 150 mmHg o diastólica > 95 mmHg) en la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 15,0 kg/m2 o superior a 40,0 kg/m2.
- Enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad cardíaca estructural (incluida, entre otras, enfermedad cardíaca valvular o soplos cardíacos), arritmias cardíacas, síncope, dolor torácico cardíaco o antecedentes de ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca.
- Ha recibido psicoterapia o tratamientos conductuales que pueden afectar los síntomas de depresión, ansiedad o abstinencia de nicotina dentro de los 30 días posteriores a la selección o durante el estudio.
- Tomar antidepresivos, medicamentos psicoactivos (p. antipsicóticos, benzodiazepinas, hipnóticos) o medicamentos que prolonguen el intervalo QTc.
- Uso de cualquiera de estos productos en los últimos 30 días: a. Drogas ilegales (o si la prueba de drogas en orina es positiva para cocaína, THC, anfetaminas, metanfetaminas u opiáceos); b. Medicamentos experimentales (de investigación) que son desconocidos para el sujeto; C. Consumo crónico de opiáceos.
- Uso de tabaco sin humo (tabaco para mascar, rapé), cigarros (excepto cigarros o cigarros "Black & Mild"), pipas, narguile, cigarrillos electrónicos, terapia de reemplazo de nicotina u otros tratamientos para dejar de fumar dentro de los 14 días posteriores a la evaluación.
- Embarazada o amamantando (por autoinforme) o tiene una prueba de embarazo positiva.
- Se cumplieron los requisitos de inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vareniclina más cigarrillo electrónico
Los participantes inscritos en el estudio recibirán un cigarrillo electrónico G6 en V2 para uso ad libitum.
El kit de inicio de vareniclina aprobado por la FDA se proporcionará a los participantes en V3 (0,5 mg por la noche durante los días 1 a 3, luego 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7) junto con cartomizadores G6 adicionales.
Después de la primera semana de vareniclina, los participantes recibirán la dosis estándar de vareniclina aprobada por la FDA (1 mg dos veces al día) y continuarán recibiendo suficientes cartomizadores G6 durante las próximas 11 semanas.
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0,5 mg por la noche durante los días 1 a 3, luego 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7; luego 1 mg dos veces al día durante las 11 semanas restantes.
Otros nombres:
Cada cartomizador precargado G6 contiene una mezcla de 50/50 de sal de nicotina con una concentración de nicotina de 35 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informan un cambio continuo completo de cigarrillos a Halo G6
Periodo de tiempo: Semanas 8-11
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El resultado principal del cambio será la abstinencia de fumar durante las semanas 8-11 posteriores a la fecha del cambio.
El cambio completo del uso de cigarrillos combustibles en cada punto de tiempo se definirá mediante un autoinforme de no fumar cigarrillos (ni siquiera una bocanada) desde la sesión anterior.
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Semanas 8-11
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Número de participantes confirmados (por Expired Air CO) que cambiaron de cigarrillos a Halo G6
Periodo de tiempo: Semanas 8-11
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El resultado principal del cambio será la abstinencia de fumar durante las semanas 8 a 11 posteriores a la fecha del cambio.
Cambio completo del uso de cigarrillos combustibles en cada punto de tiempo confirmado por una lectura de CO en el aire espirado de menos de 5 ppm.
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Semanas 8-11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron el punto de abstinencia de fumar cigarrillos a los 6 meses posteriores al cambio
Periodo de tiempo: 6 meses
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El punto de abstinencia se definirá por un autoinforme de no fumar cigarrillos (ni siquiera una bocanada) en los últimos siete días a los seis meses posteriores al cambio.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios medios en el flujo arterial cuando los fumadores cambian de cigarrillos a cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) y 13 semanas (Visita 7)
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El índice tobillo-brazo (ABI, por sus siglas en inglés) se usa para evaluar los cambios vasculares cuando los fumadores cambian de cigarrillos a cigarrillos electrónicos durante un período de 13 semanas. Las mediciones se obtendrán utilizando un esfigmomanómetro manual y una sonda de ultrasonido doppler de 8 a 10 MHz. Los sujetos se someterán a esta prueba en la Visita 1 (datos de referencia) y al final del estudio (Visita 7). El índice tobillo-brazo (ABI, por sus siglas en inglés) es la relación entre la presión arterial en la parte inferior de las piernas y la presión arterial en los brazos. El rango normal para el índice tobillo-brazo está entre 0,90 y 1,30. Un índice de 0,41 a 0,90 indica enfermedad arterial de leve a moderada y un índice de 0,40 o más bajo indica enfermedad grave |
Línea de base (Visita 1) y 13 semanas (Visita 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .