Kombinasjon av e-sigaretter og vareniklin for å redusere tobakksskader (EVAR)
9. februar 2022 oppdatert av: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Kombinasjon av e-sigaretter og vareniklin for tobakksskadereduksjon
Denne åpne studien vil utforske virkningen av vareniklin på prosessen med å bytte fra brennbare sigaretter (CC) til en e-sigarett.
Vareniklin er for tiden den mest effektive enkelt farmakoterapien for røykeslutt, og gjennom sine handlinger som agonist eller delvis agonist ved ulike nikotinacetylkolinreseptorsubtyper, tjener det til å redusere de givende effektene av sigarettrøyking.
Å redusere de givende effektene av røyking kan lette overgangen fra CC til e-sigaretter.
På den annen side kan vareniklin også dempe de givende effektene av nikotinholdige e-sigaretter, noe som kan hemme overgangen.
Dermed vil studien gi viktig informasjon om virkningene til vareniklin på CC så vel som e-sigaretter.
Det er ingen terapeutisk hensikt i at røykeres nikotin/tobakksavhengighet ikke vil bli behandlet; Målet er å bytte fra én form for nikotin/tobakksavhengighet (CC) til avhengighet av et annet tobakksprodukt (e-sigaretter).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert ICF og er i stand til å lese og forstå informasjonen gitt i samtykkeskjemaet.
- Er 21 til 65 år (inklusive) ved screening.
- Røyker minst 10 kommersielt tilgjengelige sigaretter per dag (ingen merkebegrensninger) de siste 12 månedene.
- Har en utløpt karbonmonoksidavlesning på minst 10 ppm ved screening.
- Interessert i å bytte til en elektronisk sigarett.
- Villig og i stand til å etterkomme studiets krav.
- Eier en smarttelefon med tekstmeldinger og datafunksjoner som er kompatible med nødvendige undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Er usunn eller kan ikke delta i studien av en eller annen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn) som bedømt av etterforskeren eller utpekt medisinsk personell basert på alle tilgjengelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhetslaboratorium, vitale tegn) , fysisk undersøkelse, ankel-brachial indeks, EKG, samtidige medisiner og sykehistorie).
- PHQ-9 poengsum større enn 9, eller en poengsum større enn 0 på element #9 ("Tanker om at du ville være bedre død, eller skade deg selv på en eller annen måte") ved screening.
- Planlagt bruk av et FDA-godkjent røykesluttprodukt under studien.
- Høyt blodtrykk (systolisk > 150 mmHg eller diastolisk >95 mmHg) ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 15,0 kg/m2 eller større enn 40,0 kg/m2.
- Koronar hjertesykdom, strukturell hjertesykdom (inkludert, men ikke begrenset til hjerteklaffsykdom eller bilyd), hjerterytmeforstyrrelser, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
- Har mottatt psykoterapi eller atferdsbehandlinger som potensielt kan påvirke symptomer på depresjon, angst eller nikotinabstinens innen 30 dager etter screening, eller under studien.
- Tar antidepressiva, psykoaktive medisiner (f. antipsykotika, benzodiazepiner, hypnotika) eller medisiner som forlenger QTc.
- Bruk av noen av disse produktene de siste 30 dagene: a. Ulovlige stoffer (eller hvis urinstoffskjermen er positiv for kokain, THC, amfetamin, metamfetamin eller opiater); b. Eksperimentelle (undersøkende) medikamenter som er ukjente for forsøkspersonen; c. Kronisk opiatbruk.
- Bruk av røykfri tobakk (tyggetobakk, snus), sigarer (unntatt "Black & Mild"-sigarer eller Cigarillos), piper, vannpipe, e-sigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre røykesluttbehandlinger innen 14 dager etter screening.
- Gravid eller ammende (ved egenmelding) eller har positiv graviditetstest.
- Innmeldingskrav oppfylt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vareniklin pluss e-sigarett
Deltakere som er registrert i studien vil motta en G6 e-sigarett på V2 for ad libitum bruk.
Det FDA-godkjente startsettet med vareniklin vil bli gitt til deltakerne ved V3 (0,5 mg nattlig i dag 1-3, deretter 0,5 mg to ganger daglig i dag 4-7) sammen med ytterligere G6-kartomiserere.
Etter den første uken med vareniklin vil deltakerne motta den FDA-godkjente standarddosen av vareniklin (1 mg to ganger daglig) og vil fortsette å motta nok G6-kartomiserere i de neste 11 ukene.
|
0,5 mg nattlig i dag 1-3, deretter 0,5 mg to ganger daglig i dag 4-7; deretter 1 mg to ganger daglig i de resterende 11 ukene.
Andre navn:
Hver G6 forhåndsfylt kartomiser inneholder en 50/50 blanding av nikotinsalt med 35 mg nikotinstyrke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer kontinuerlig fullstendig bytte fra sigaretter til Halo G6
Tidsramme: Uke 8-11
|
Det primære bytteresultatet vil være røykeavholdenhet i uke 8-11 etter byttedato.
Fullstendig bytte fra bruk av brennbar sigarett på hvert tidspunkt vil bli definert av en selvrapport om ingen sigarettrøyking (ikke engang et drag) siden forrige økt.
|
Uke 8-11
|
|
Antall deltakere bekreftet (av Expired Air CO) å ha byttet fra sigaretter til Halo G6
Tidsramme: Uke 8-11
|
Det primære bytteresultatet vil være røykeavholdenhet i uke 8-11 etter byttedato.
Fullfør bytte fra bruk av brennbar sigarett på hvert tidspunkt bekreftet av en CO-avlesning av utløpt luft på mindre enn 5 ppm.
|
Uke 8-11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte punkt avholdenhet fra å røyke sigaretter 6 måneder etter bytte
Tidsramme: 6 måneder
|
Punktavholdenhet vil bli definert av en selvrapport om ingen sigarettrøyking (ikke engang et drag) i løpet av de siste syv dagene seks måneder etter byttet.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige endringer i arteriell strømning når røykere bytter fra sigaretter til e-sigaretter
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) og 13 uker (besøk 7)
|
Ankel-Brachial Index (ABI) brukes til å evaluere vaskulære endringer når røykere bytter fra sigaretter til e-sigaretter over en 13-ukers periode. Målinger vil bli oppnådd ved hjelp av et manuelt blodtrykksmåler og en 8- til 10 MHz doppler-ultralydsonde. Forsøkspersonene vil gjennomgå denne testingen ved besøk 1 (grunnlinjedata) og ved slutten av studien (besøk 7). Ankel Brachial Index (ABI) er forholdet mellom blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene. Normalområdet for ankel-brachial indeks er mellom 0,90 og 1,30. En indeks på 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat arteriell sykdom og en indeks på 0,40 og lavere indikerer alvorlig sykdom |
Grunnlinje (besøk 1) og 13 uker (besøk 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .