Kombination af e-cigaretter og vareniclin til tobaksskadereduktion (EVAR)
9. februar 2022 opdateret af: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Denne åbne undersøgelse vil undersøge virkningen af vareniclin på processen med at skifte fra brændbare cigaretter (CC) til en e-cigaret.
Vareniclin er i øjeblikket den mest effektive enkelte farmakoterapi til rygestop, og gennem dens handlinger som agonist eller delvis agonist ved forskellige nikotinacetylcholin-receptor subtyper, tjener det til at mindske de givende virkninger af cigaretrygning.
At mindske de givende virkninger af rygning kan lette overgangen fra CC til e-cigaretter.
På den anden side kan vareniclin også dæmpe de givende virkninger af nikotinholdige e-cigaretter, hvilket kan hæmme overgangen.
Undersøgelsen vil således give vigtig information om vareniclins virkning på CC såvel som e-cigaretter.
Der er ingen terapeutisk hensigt i, at rygers nikotin/tobaksafhængighed ikke vil blive behandlet; målet er at skifte fra én form for nikotin/tobaksafhængighed (CC) til afhængighed af et andet tobaksprodukt (e-cigaretter).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har underskrevet ICF og er i stand til at læse og forstå oplysningerne i samtykkeerklæringen.
- Er 21 til 65 år (inklusive) ved screening.
- Ryger mindst 10 kommercielt tilgængelige cigaretter om dagen (ingen mærkebegrænsninger) i de sidste 12 måneder.
- Har en udløbet kulilteværdi på mindst 10 ppm ved screening.
- Interesseret i at skifte til en elektronisk cigaret.
- Villig og i stand til at efterleve studiets krav.
- Ejer en smartphone med tekstbeskeder og datafunktioner, der er kompatible med nødvendige undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Er usund eller kan ikke deltage i undersøgelsen af nogen grund (f.eks. medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag) som vurderet af efterforskeren eller udpeget medicinsk personale baseret på alle tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhedslaboratorium, vitale tegn , fysisk undersøgelse, ankel-brachial indeks, EKG, samtidig medicin og sygehistorie).
- PHQ-9 score større end 9, eller en score større end 0 på punkt #9 ("Tanker om, at du ville være bedre stillet død, eller at skade dig selv på en eller anden måde") ved screeningen.
- Planlagt brug af et FDA-godkendt rygestopprodukt under undersøgelsen.
- Højt blodtryk (systolisk > 150 mmHg eller diastolisk > 95 mmHg) ved screening.
- Body mass index (BMI) mindre end 15,0 kg/m2 eller større end 40,0 kg/m2.
- Koronar hjertesygdom, strukturel hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjerteklapsygdom eller bilyd), hjerterytmeforstyrrelser, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteanfald eller hjertesvigt.
- Har modtaget psykoterapi eller adfærdsmæssige behandlinger, der potentielt kan påvirke symptomer på depression, angst eller nikotinabstinens inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
- Indtagelse af antidepressiva, psykoaktive lægemidler (f. antipsykotika, benzodiazepiner, hypnotika) eller medicin, der forlænger QTc.
- Brug af nogen af disse produkter inden for de seneste 30 dage: a. Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofscreeningen er positiv for kokain, THC, amfetamin, metamfetamin eller opiater); b. Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler, som er ukendt for emnet; c. Kronisk opiatbrug.
- Brug af røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer (undtagen "Black & Mild" cigarer eller Cigarillos), piber, vandpibe, e-cigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre rygestopbehandlinger inden for 14 dage efter screening.
- Gravid eller ammende (ved egenrapportering) eller har en positiv graviditetstest.
- Tilmeldingskrav opfyldt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vareniclin plus e-cigaret
Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage en G6 e-cigaret på V2 til ad libitum brug.
Det FDA-godkendte startsæt med vareniclin vil blive leveret til deltagerne ved V3 (0,5 mg om natten i dag 1-3, derefter 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7) sammen med yderligere G6-cartomizers.
Efter den første uge med vareniclin vil deltagerne modtage den FDA-godkendte standarddosis af vareniclin (1 mg to gange dagligt) og vil fortsætte med at modtage nok G6 cartomizers i de næste 11 uger.
|
0,5 mg om natten i dag 1-3, derefter 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7; derefter 1 mg to gange dagligt i de resterende 11 uger.
Andre navne:
Hver G6 forfyldt kartomizer indeholder en 50/50 blanding nikotinsalt med 35 mg nikotinstyrke.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer kontinuerligt komplet skift fra cigaretter til Halo G6
Tidsramme: Uge 8-11
|
Det primære skiftresultat vil være rygeafholdenhed i uge 8-11 efter skiftet dato.
Fuldstændig skift fra brug af brændbare cigaret på hvert tidspunkt vil blive defineret af en selvrapport om ingen cigaretrygning (ikke engang et sug) siden den foregående session.
|
Uge 8-11
|
|
Antal deltagere bekræftet (af udløbet luft CO) for at have skiftet fra cigaretter til Halo G6
Tidsramme: Uge 8-11
|
Det primære skiftresultat vil være rygeafholdenhed i uge 8-11 efter skiftet dato.
Fuldstændig skift fra brug af brændbare cigaret på hvert tidspunkt bekræftet af en udåndet luft CO-måling på mindre end 5 ppm.
|
Uge 8-11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterede om afholdenhed fra at ryge cigaretter 6 måneder efter skiftet
Tidsramme: 6 måneder
|
Punktabstinens vil blive defineret ved en selvrapportering af ingen cigaretrygning (ikke engang et sug) i de sidste syv dage seks måneder efter skiftet.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer i arteriel flow, når rygere skifter fra cigaretter til e-cigaretter
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og 13 uger (besøg 7)
|
Ankel-Brachial Index (ABI) bruges til at evaluere vaskulære ændringer, når rygere skifter fra cigaretter til e-cigaretter over en 13-ugers periode. Målinger vil blive opnået ved hjælp af et manuelt blodtryksmåler og en 8- til 10 MHz doppler-ultralydssonde. Forsøgspersonerne vil gennemgå denne test ved besøg 1 (basislinjedata) og ved afslutningen af undersøgelsen (besøg 7). Ankel Brachial Index (ABI) er forholdet mellem blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene. Det normale område for ankel-brachialindekset er mellem 0,90 og 1,30. Et indeks på 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat arteriel sygdom, og et indeks på 0,40 og lavere indikerer alvorlig sygdom |
Baseline (besøg 1) og 13 uger (besøg 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2019
Først opslået (Faktiske)
24. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .