Комбинация электронных сигарет и варениклина для снижения вреда от табака (EVAR)
9 февраля 2022 г. обновлено: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
В этом открытом исследовании будет изучено влияние варениклина на процесс перехода от обычных сигарет (CC) к электронным сигаретам.
Варениклин в настоящее время является наиболее эффективным единственным фармакологическим средством для прекращения курения и благодаря своему действию в качестве агониста или частичного агониста на различные подтипы никотиновых ацетилхолиновых рецепторов служит для уменьшения полезных эффектов курения сигарет.
Уменьшение положительных эффектов курения может облегчить переход от CC к электронным сигаретам.
С другой стороны, варениклин может также ослабить положительные эффекты электронных сигарет, содержащих никотин, что может затруднить переход.
Таким образом, исследование предоставит важную информацию о действии варениклина на СС, а также на электронные сигареты.
Нет никакого терапевтического намерения в том, что никотиновая/табачная зависимость курильщиков не лечится; цель состоит в том, чтобы перейти от одной формы никотиновой/табачной зависимости (НЗ) к зависимости от другого табачного изделия (электронных сигарет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
- Rose Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписал МКФ и может прочитать и понять информацию, представленную в форме согласия.
- Возраст от 21 до 65 лет (включительно) на момент скрининга.
- Выкуривает не менее 10 имеющихся в продаже сигарет в день (без ограничений по маркам) в течение последних 12 месяцев.
- Имеет показания угарного газа в выдыхаемом воздухе не менее 10 частей на миллион при скрининге.
- Интересует переход на электронную сигарету.
- Желание и способность выполнять требования исследования.
- Владеет смартфоном с возможностью обмена текстовыми сообщениями и данными, совместимыми с необходимыми опросами.
Критерий исключения:
- Болен или не может участвовать в исследовании по какой-либо причине (например, медицинской, психиатрической и/или социальной) по мнению исследователя или назначенного медицинского персонала на основании всех доступных оценок периода скрининга (например, лабораторная безопасность, показатели жизненно важных функций). , физикальное обследование, лодыжечно-плечевой индекс, ЭКГ, сопутствующие лекарства и история болезни).
- Оценка PHQ-9 выше 9 или оценка выше 0 по пункту № 9 («Мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред») при скрининге.
- Планируемое использование продукта для прекращения курения, одобренного FDA, во время исследования.
- Высокое артериальное давление (систолическое > 150 мм рт. ст. или диастолическое > 95 мм рт. ст.) при скрининге.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 15,0 кг/м2 или более 40,0 кг/м2.
- Ишемическая болезнь сердца, структурное заболевание сердца (включая, помимо прочего, пороки клапанов сердца или сердечные шумы), сердечные аритмии, обмороки, сердечные боли в грудной клетке, сердечный приступ или сердечная недостаточность в анамнезе.
- Получал психотерапию или поведенческое лечение, потенциально влияющее на симптомы депрессии, тревоги или отмены никотина, в течение 30 дней после скрининга или во время исследования.
- Прием антидепрессантов, психотропных препаратов (например, нейролептики, бензодиазепины, снотворные) или препараты, удлиняющие интервал QTc.
- Использование любого из этих продуктов за последние 30 дней: а. Незаконные наркотики (или если анализ мочи на наркотики дал положительный результат на кокаин, ТГК, амфетамины, метамфетамины или опиаты); б. Экспериментальные (исследуемые) препараты, неизвестные испытуемому; в. Хроническое употребление опиатов.
- Употребление бездымного табака (жевательного табака, нюхательного табака), сигар (за исключением сигар «Black & Mild» или сигарилл), трубок, кальяна, электронных сигарет, никотинзаместительной терапии или других методов лечения отказа от курения в течение 14 дней после скрининга.
- Беременность или кормление грудью (по самоотчету) или положительный тест на беременность.
- Условия регистрации соблюдены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Варениклин плюс электронная сигарета
Участники, включенные в исследование, получат электронную сигарету G6 на уровне V2 для свободного использования.
Утвержденный FDA стартовый набор варениклина будет предоставлен участникам V3 (0,5 мг на ночь в дни 1-3, затем 0,5 мг два раза в день в дни 4-7) вместе с дополнительными картомайзерами G6.
После первой недели приема варениклина участники получат одобренную FDA стандартную дозу варениклина (1 мг два раза в день) и продолжат получать достаточное количество картомайзеров G6 в течение следующих 11 недель.
|
0,5 мг на ночь в течение 1-3 дней, затем по 0,5 мг 2 раза в день в течение 4-7 дней; затем по 1 мг два раза в день в течение оставшихся 11 недель.
Другие имена:
Каждый предварительно заполненный картомайзер G6 содержит смесь никотиновой соли 50/50 с концентрацией никотина 35 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о непрерывном полном переходе с сигарет на Halo G6
Временное ограничение: Недели 8-11
|
Первичным результатом перехода будет воздержание от курения в течение 8-11 недель после даты перехода.
Полный отказ от использования горючих сигарет в каждый момент времени будет определяться самоотчетом об отказе от курения сигарет (даже затяжки) с момента предыдущего сеанса.
|
Недели 8-11
|
|
Количество участников, подтвержденных (по данным Expired Air CO), которые перешли с сигарет на Halo G6
Временное ограничение: Недели 8-11
|
Первичным результатом перехода будет воздержание от курения в течение 8-11 недель после даты перехода.
Полный отказ от использования горючих сигарет в каждый момент времени подтверждается показаниями CO в выдыхаемом воздухе менее 5 частей на миллион.
|
Недели 8-11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о воздержании от курения сигарет через 6 месяцев после перехода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Точка воздержания будет определяться самоотчетом об отказе от курения сигарет (даже затяжки) в течение последних семи дней через шесть месяцев после перехода.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения артериального кровотока при переходе курильщиков с сигарет на электронные сигареты
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и 13 недель (посещение 7)
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) используется для оценки сосудистых изменений, когда курильщики переходят с сигарет на электронные сигареты в течение 13-недельного периода. Измерения будут проводиться с использованием ручного сфигмоманометра и доплеровского ультразвукового датчика с частотой от 8 до 10 МГц. Субъекты будут проходить это тестирование при посещении 1 (исходные данные) и в конце исследования (посещение 7). Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой отношение артериального давления в нижних конечностях к артериальному давлению на руках. Нормальный диапазон лодыжечно-плечевого индекса составляет от 0,90 до 1,30. Индекс от 0,41 до 0,90 указывает на заболевание артерий легкой и средней степени тяжести, а индекс 0,40 и ниже указывает на тяжелое заболевание. |
Исходный уровень (посещение 1) и 13 недель (посещение 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .