Combinazione di sigarette elettroniche e vareniclina per la riduzione del danno da tabacco (EVAR)
9 febbraio 2022 aggiornato da: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Questo studio in aperto esplorerà l'impatto della vareniclina sul processo di passaggio dalle sigarette combustibili (CC) a una sigaretta elettronica.
Vareniclina è attualmente la singola farmacoterapia più efficace per la cessazione del fumo e, attraverso le sue azioni come agonista o agonista parziale di vari sottotipi di recettori nicotinici dell'acetilcolina, serve a diminuire gli effetti gratificanti del fumo di sigaretta.
Diminuire gli effetti gratificanti del fumo potrebbe facilitare il passaggio dalle CC alle sigarette elettroniche.
D'altra parte, la vareniclina potrebbe anche attenuare gli effetti gratificanti delle sigarette elettroniche contenenti nicotina, il che potrebbe ostacolare la transizione.
Pertanto, lo studio fornirà informazioni importanti sulle azioni della vareniclina sui CC e sulle sigarette elettroniche.
Non vi è alcun intento terapeutico in quanto la dipendenza da nicotina/tabacco dei fumatori non sarà trattata; l'obiettivo è passare da una forma di dipendenza da nicotina/tabacco (CC) alla dipendenza da un diverso prodotto del tabacco (sigarette elettroniche).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
- Rose Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha firmato l'ICF ed è in grado di leggere e comprendere le informazioni fornite nel modulo di consenso.
- Ha un'età compresa tra 21 e 65 anni (inclusi) allo screening.
- Fuma almeno 10 sigarette disponibili in commercio al giorno (nessuna restrizione di marca), negli ultimi 12 mesi.
- Ha una lettura di monossido di carbonio nell'aria espirata di almeno 10 ppm allo screening.
- Interessato a passare a una sigaretta elettronica.
- Disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- Possiede uno smartphone con funzionalità di messaggi di testo e dati compatibili con i sondaggi necessari.
Criteri di esclusione:
- Non è sano o non può partecipare allo studio per qualsiasi motivo (ad es. Motivo medico, psichiatrico e/o sociale) come giudicato dallo sperimentatore o dal personale medico designato sulla base di tutte le valutazioni disponibili dal periodo di screening (ad es. Laboratorio di sicurezza, segni vitali , esame obiettivo, indice caviglia-braccio, ECG, farmaci concomitanti e anamnesi).
- Punteggio PHQ-9 maggiore di 9, o un punteggio maggiore di 0 sull'elemento n. 9 ("Pensieri che saresti stato meglio morto, o di farti del male in qualche modo") allo screening.
- Uso pianificato di un prodotto per smettere di fumare approvato dalla FDA durante lo studio.
- Ipertensione (sistolica > 150 mmHg o diastolica > 95 mmHg) allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 15,0 kg/m2 o superiore a 40,0 kg/m2.
- Malattia coronarica, malattia cardiaca strutturale (inclusi, ma non limitati a malattia valvolare cardiaca o soffi cardiaci), aritmie cardiache, sincope, dolore toracico cardiaco o anamnesi di infarto o insufficienza cardiaca.
- - Ha ricevuto psicoterapia o trattamenti comportamentali che hanno un potenziale impatto sui sintomi di depressione, ansia o astinenza da nicotina entro 30 giorni dallo screening o durante lo studio.
- Assunzione di antidepressivi, farmaci psicoattivi (ad es. antipsicotici, benzodiazepine, ipnotici) o farmaci che prolungano il QTc.
- Utilizzo di uno qualsiasi di questi prodotti negli ultimi 30 giorni: a. Droghe illegali (o se lo screening antidroga nelle urine è positivo per cocaina, THC, anfetamine, metanfetamine o oppiacei); b. Droghe sperimentali (investigative) sconosciute al soggetto; c. Uso cronico di oppiacei.
- Uso di tabacco non da fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto), sigari (eccetto sigari "Black & Mild" o Cigarillos), pipe, narghilè, sigarette elettroniche, terapia sostitutiva della nicotina o altri trattamenti per smettere di fumare entro 14 giorni dallo screening.
- Incinta o in allattamento (per autodichiarazione) o ha un test di gravidanza positivo.
- Requisiti di iscrizione soddisfatti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vareniclina più sigaretta elettronica
I partecipanti arruolati nello studio riceveranno una sigaretta elettronica G6 a V2 per l'uso ad libitum.
Lo starter kit di vareniclina approvato dalla FDA verrà fornito ai partecipanti al V3 (0,5 mg ogni notte per i giorni 1-3, quindi 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7) insieme a ulteriori cartomizzatori G6.
Dopo la prima settimana di vareniclina, i partecipanti riceveranno la dose standard di vareniclina approvata dalla FDA (1 mg due volte al giorno) e continueranno a ricevere un numero sufficiente di cartomizzatori G6 per le successive 11 settimane.
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0,5 mg la sera per i giorni 1-3, quindi 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7; quindi 1 mg due volte al giorno per le restanti 11 settimane.
Altri nomi:
Ogni cartomizzatore preriempito G6 contiene una miscela di sali di nicotina 50/50 con una concentrazione di nicotina di 35 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che segnalano il passaggio completo e continuo dalle sigarette a Halo G6
Lasso di tempo: Settimane 8-11
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L'esito primario del passaggio sarà l'astinenza dal fumo durante le settimane 8-11 dopo la data del passaggio.
Il passaggio completo dall'uso di sigarette combustibili in ogni momento sarà definito da un'autovalutazione di non aver fumato sigarette (nemmeno un tiro) dalla sessione precedente.
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Settimane 8-11
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Numero di partecipanti confermati (da Expired Air CO) che sono passati dalle sigarette a Halo G6
Lasso di tempo: Settimane 8-11
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L'esito primario del passaggio sarà l'astinenza dal fumo durante le settimane 8-11 dopo la data del passaggio.
Passaggio completo dall'uso di sigarette combustibili in ogni momento confermato da una lettura di CO nell'aria espirata inferiore a 5 ppm.
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Settimane 8-11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che segnalano il punto di astinenza dal fumo di sigarette a 6 mesi dopo il passaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'astinenza puntuale sarà definita da un'autodichiarazione di non fumare sigarette (nemmeno una boccata) negli ultimi sette giorni a sei mesi dopo il passaggio.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti medi nel flusso arterioso quando i fumatori passano dalle sigarette alle sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Basale (Visita 1) e 13 settimane (Visita 7)
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L'indice caviglia-braccio (ABI) viene utilizzato per valutare i cambiamenti vascolari quando i fumatori passano dalle sigarette alle sigarette elettroniche in un periodo di 13 settimane. Le misurazioni saranno ottenute utilizzando uno sfigmomanometro manuale e una sonda ecografica doppler da 8 a 10 MHz. I soggetti saranno sottoposti a questo test alla Visita 1 (dati di riferimento) e alla fine dello studio (Visita 7). L'indice caviglia-braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione sanguigna nella parte inferiore delle gambe e la pressione sanguigna nelle braccia. L'intervallo normale per l'indice caviglia-braccio è compreso tra 0,90 e 1,30. Un indice compreso tra 0,41 e 0,90 indica una malattia arteriosa da lieve a moderata e un indice compreso tra 0,40 e inferiore indica una malattia grave |
Basale (Visita 1) e 13 settimane (Visita 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVAR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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