Połączenie e-papierosów i warenikliny w celu redukcji szkód tytoniowych (EVAR)
9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
To otwarte badanie zbada wpływ warenikliny na proces przestawiania się z papierosów palnych (CC) na e-papierosy.
Wareniklina jest obecnie najskuteczniejszą pojedynczą farmakoterapią w rzucaniu palenia, a poprzez swoje działanie jako agonista lub częściowy agonista różnych podtypów nikotynowych receptorów acetylocholiny, służy zmniejszeniu nagradzających efektów palenia papierosów.
Zmniejszenie satysfakcjonujących efektów palenia może ułatwić przejście z CC na e-papierosy.
Z drugiej strony wareniklina może również osłabiać satysfakcjonujące efekty e-papierosów zawierających nikotynę, co może utrudniać przejście.
Zatem badanie dostarczy ważnych informacji na temat działania warenikliny na CC, a także e-papierosy.
Nie ma żadnego celu terapeutycznego w tym, że uzależnienie palaczy od nikotyny/tytoniu nie będzie leczone; celem jest przejście z jednej formy uzależnienia od nikotyny/tytoniu (CC) na uzależnienie od innego wyrobu tytoniowego (e-papierosy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Rose Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał ICF i jest w stanie przeczytać i zrozumieć informacje zawarte w formularzu zgody.
- Jest w wieku od 21 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Pale co najmniej 10 papierosów dostępnych w handlu dziennie (bez ograniczeń co do marki) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Ma odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu co najmniej 10 ppm podczas badania przesiewowego.
- Zainteresowany przejściem na papierosa elektronicznego.
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
- Posiada smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i przesyłania danych, który jest kompatybilny z niezbędnymi ankietami.
Kryteria wyłączenia:
- Jest niezdrowy lub nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego) według oceny badacza lub wyznaczonego personelu medycznego w oparciu o wszystkie dostępne oceny z okresu przesiewowego (np. laboratorium bezpieczeństwa, parametry życiowe , badanie przedmiotowe, wskaźnik kostka-ramię, EKG, jednocześnie stosowane leki i wywiad lekarski).
- Wynik PHQ-9 większy niż 9 lub wynik większy niż 0 w pozycji nr 9 („Myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) podczas badania przesiewowego.
- Planowane użycie zatwierdzonego przez FDA produktu wspomagającego rzucanie palenia podczas badania.
- Wysokie ciśnienie krwi (skurczowe > 150 mmHg lub rozkurczowe > 95 mmHg) podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 15,0 kg/m2 lub większy niż 40,0 kg/m2.
- Choroba niedokrwienna serca, strukturalna choroba serca (w tym między innymi wada zastawek serca lub szmery sercowe), zaburzenia rytmu serca, omdlenia, sercowy ból w klatce piersiowej lub zawał serca lub niewydolność serca w wywiadzie.
- Otrzymał psychoterapię lub terapię behawioralną potencjalnie wpływającą na objawy depresji, lęku lub odstawienia nikotyny w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, leków psychoaktywnych (np. leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, leki nasenne) lub leki wydłużające odstęp QTc.
- Używanie któregokolwiek z tych produktów w ciągu ostatnich 30 dni: a. Nielegalne narkotyki (lub jeśli test na obecność narkotyków w moczu jest pozytywny na obecność kokainy, THC, amfetaminy, metamfetaminy lub opiatów); b. Eksperymentalne (badane) leki, których badany nie zna; c. Przewlekłe używanie opiatów.
- Używanie tytoniu bezdymnego (tytoń do żucia, tabaka), cygar (z wyjątkiem cygar „Black & Mild” lub cygaretek), fajek, fajek wodnych, e-papierosów, nikotynowej terapii zastępczej lub innych metod rzucania palenia w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
- Ciąża lub karmienie piersią (według własnego zgłoszenia) lub pozytywny wynik testu ciążowego.
- Wymagania dotyczące rejestracji spełnione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wareniklina plus e-papieros
Uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają e-papierosa G6 w V2 do użytku ad libitum.
Zatwierdzony przez FDA zestaw startowy warenikliny zostanie dostarczony uczestnikom w V3 (0,5 mg na noc przez dni 1-3, następnie 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4-7) wraz z dodatkowymi kartomizerami G6.
Po pierwszym tygodniu warenikliny uczestnicy otrzymają zatwierdzoną przez FDA standardową dawkę warenikliny (1 mg dwa razy dziennie) i będą nadal otrzymywać wystarczającą ilość kartomizerów G6 przez następne 11 tygodni.
|
0,5 mg na noc przez dni 1-3, następnie 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4-7; następnie 1 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 11 tygodni.
Inne nazwy:
Każdy wstępnie napełniony kartomizer G6 zawiera mieszankę soli nikotyny 50/50 o sile nikotyny 35 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłaszanych uczestników Ciągłe całkowite przejście z papierosów na Halo G6
Ramy czasowe: Tygodnie 8-11
|
Głównym rezultatem zmiany będzie abstynencja od palenia w ciągu 8-11 tygodni po zmianie.
Całkowite odstawienie papierosów palnych w każdym punkcie czasowym będzie definiowane przez samoopis braku palenia (nawet zaciągnięcia się) od poprzedniej sesji.
|
Tygodnie 8-11
|
|
Liczba uczestników, którzy potwierdzili (na podstawie wygasłego CO2 w powietrzu), że przeszli z papierosów na Halo G6
Ramy czasowe: Tygodnie 8-11
|
Głównym rezultatem zmiany będzie abstynencja od palenia w ciągu 8-11 tygodni po zmianie.
Całkowite odstawienie palnych papierosów w każdym punkcie czasowym potwierdzone odczytem CO2 w wydychanym powietrzu poniżej 5 ppm.
|
Tygodnie 8-11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających punktową abstynencję od palenia papierosów po 6 miesiącach od zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Abstynencja punktowa zostanie zdefiniowana przez samoopis niepalenia papierosów (nawet zaciągnięcia się) w ciągu ostatnich siedmiu dni w sześć miesięcy po zmianie.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany w przepływie tętniczym, gdy palacze przestawiają się z papierosów na e-papierosy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 13 tygodni (wizyta 7)
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) służy do oceny zmian naczyniowych, gdy palacze przestawiają się z papierosów na e-papierosy w okresie 13 tygodni. Pomiary będą wykonywane za pomocą ręcznego sfigmomanometru i ultrasonografu dopplerowskiego o częstotliwości 8–10 MHz. Pacjenci zostaną poddani tym testom podczas Wizyty 1 (dane wyjściowe) i na koniec badania (Wizyta 7). Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w podudziach do ciśnienia krwi w ramionach. Normalny zakres wskaźnika kostka-ramię wynosi od 0,90 do 1,30. Wskaźnik od 0,41 do 0,90 wskazuje na łagodną lub umiarkowaną chorobę tętnic, a wskaźnik 0,40 i niższy wskazuje na ciężką chorobę |
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 13 tygodni (wizyta 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .