Kombination av e-cigaretter och vareniklin för att minska tobaksskador (EVAR)
9 februari 2022 uppdaterad av: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Denna öppna studie kommer att undersöka effekten av vareniklin på processen att byta från brännbara cigaretter (CC) till en e-cigarett.
Vareniklin är för närvarande den mest effektiva enskilda farmakoterapin för rökavvänjning, och genom sin verkan som agonist eller partiell agonist vid olika nikotinacetylkolinreceptorsubtyper, tjänar det till att minska de givande effekterna av cigarettrökning.
Att minska de givande effekterna av rökning kan underlätta övergången från CC till e-cigaretter.
Å andra sidan kan vareniklin även dämpa de givande effekterna av nikotinhaltiga e-cigaretter, vilket kan hämma övergången.
Således kommer studien att ge viktig information om vareniklins verkan på CC såväl som e-cigaretter.
Det finns ingen terapeutisk avsikt i att rökares nikotin-/tobaksberoende inte kommer att behandlas; Målet är att byta från en form av nikotin/tobaksberoende (CC) till beroende av en annan tobaksprodukt (e-cigaretter).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har undertecknat ICF och kan läsa och förstå informationen i samtyckesformuläret.
- Är 21 till 65 år (inklusive) vid screening.
- Röker minst 10 kommersiellt tillgängliga cigaretter per dag (inga märkesbegränsningar) under de senaste 12 månaderna.
- Har en expirerad kolmonoxidavläsning på minst 10 ppm vid screening.
- Intresserad av att byta till en elektronisk cigarett.
- Vill och kan följa studiens krav.
- Äger en smart telefon med textmeddelanden och datafunktioner som är kompatibla med nödvändiga undersökningar.
Exklusions kriterier:
- Är ohälsosam eller kan inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl) enligt bedömningen av utredaren eller utsedd medicinsk personal baserat på alla tillgängliga bedömningar från screeningperioden (t.ex. säkerhetslaboratorium, vitala tecken , fysisk undersökning, ankel-brachialindex, EKG, samtidig medicinering och sjukdomshistoria).
- PHQ-9 poäng högre än 9, eller en poäng högre än 0 på objekt #9 ("Tankar om att du skulle vara bättre död eller skada dig själv på något sätt") vid screening.
- Planerad användning av en FDA-godkänd rökavvänjningsprodukt under studien.
- Högt blodtryck (systoliskt > 150 mmHg eller diastoliskt >95 mmHg) vid screening.
- Body mass index (BMI) mindre än 15,0 kg/m2 eller större än 40,0 kg/m2.
- Kranskärlssjukdom, strukturell hjärtsjukdom (inklusive men inte begränsat till hjärtklaffsjukdom eller blåsljud), hjärtrytmrubbningar, synkope, hjärtbröstsmärtor eller historia av hjärtinfarkt eller hjärtsvikt.
- Har fått psykoterapi eller beteendebehandlingar som kan påverka symtom på depression, ångest eller nikotinabstinens inom 30 dagar efter screening eller under studien.
- Att ta antidepressiva medel, psykoaktiva mediciner (t.ex. antipsykotika, bensodiazepiner, hypnotika) eller mediciner som förlänger QTc.
- Användning av någon av dessa produkter under de senaste 30 dagarna: a. Illegala droger (eller om urinläkemedlet är positivt för kokain, THC, amfetamin, metamfetamin eller opiater); b. Experimentella (utredande) droger som är okända för ämnet; c. Kronisk opiatanvändning.
- Användning av rökfri tobak (tuggtobak, snus), cigarrer (förutom "Black & Mild" cigarrer eller Cigarillos), pipor, vattenpipa, e-cigaretter, nikotinersättningsterapi eller andra rökavvänjningsbehandlingar inom 14 dagar efter screening.
- Gravid eller ammande (genom egenrapportering) eller har ett positivt graviditetstest.
- Registreringskrav uppfyllda.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vareniklin plus e-cigarett
Deltagare som är inskrivna i studien kommer att få en G6 e-cigarett på V2 för ad libitum användning.
Det FDA-godkända startpaketet med vareniklin kommer att ges till deltagarna vid V3 (0,5 mg per natt för dag 1-3, sedan 0,5 mg två gånger dagligen för dag 4-7) tillsammans med ytterligare G6-kartomiserare.
Efter den första veckan med vareniklin kommer deltagarna att få den FDA-godkända standarddosen av vareniklin (1 mg två gånger dagligen) och kommer att fortsätta att få tillräckligt med G6-kartomiserare under de kommande 11 veckorna.
|
0,5 mg per natt för dag 1-3, sedan 0,5 mg två gånger dagligen för dag 4-7; sedan 1 mg två gånger dagligen under de återstående 11 veckorna.
Andra namn:
Varje G6 förfylld kartomiserare innehåller en 50/50 blandning av nikotinsalt med 35 mg nikotinstyrka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar kontinuerligt fullständigt byte från cigaretter till Halo G6
Tidsram: Vecka 8-11
|
Det primära resultatet av byte kommer att vara rökavhållsamhet under veckorna 8-11 efter datumet för byte.
Fullständig byte från användning av brännbar cigarett vid varje tidpunkt kommer att definieras av en självrapport om ingen cigarettrökning (inte ens ett bloss) sedan föregående session.
|
Vecka 8-11
|
|
Antal deltagare som bekräftats (av Expired Air CO) har bytt från cigaretter till Halo G6
Tidsram: Vecka 8-11
|
Det primära resultatet av byte kommer att vara rökavhållsamhet under veckorna 8-11 efter datumet för byte.
Fullständigt byte från användning av brännbar cigarett vid varje tidpunkt bekräftad av en CO-avläsning av utandad luft på mindre än 5 ppm.
|
Vecka 8-11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar punkt avhållsamhet från att röka cigaretter 6 månader efter bytet
Tidsram: 6 månader
|
Punktabstinens kommer att definieras av en självrapport om ingen cigarettrökning (inte ens ett bloss) under de senaste sju dagarna sex månader efter bytet.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga förändringar i artärflödet när rökare byter från cigaretter till e-cigaretter
Tidsram: Baslinje (besök 1) och 13 veckor (besök 7)
|
Ankle-Brachial Index (ABI) används för att utvärdera vaskulära förändringar när rökare byter från cigaretter till e-cigaretter under en 13-veckorsperiod. Mätningar kommer att erhållas med en manuell blodtrycksmätare och en 8- till 10 MHz doppler-ultraljudssond. Försökspersoner kommer att genomgå detta test vid besök 1 (baslinjedata) och i slutet av studien (besök 7). Ankel Brachial Index (ABI) är förhållandet mellan blodtrycket i underbenen och blodtrycket i armarna. Det normala intervallet för ankel-brachialindex är mellan 0,90 och 1,30. Ett index på 0,41 till 0,90 indikerar mild till måttlig artärsjukdom och ett index på 0,40 och lägre indikerar allvarlig sjukdom |
Baslinje (besök 1) och 13 veckor (besök 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Första postat (Faktisk)
24 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .