Combinaison de cigarettes électroniques et de varénicline pour la réduction des méfaits du tabac (EVAR)
9 février 2022 mis à jour par: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Cette étude ouverte explorera l'impact de la varénicline sur le processus de passage des cigarettes combustibles (CC) à une e-cigarette.
La varénicline est actuellement la pharmacothérapie unique la plus efficace pour le sevrage tabagique et, grâce à ses actions en tant qu'agoniste ou agoniste partiel de divers sous-types de récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine, elle sert à diminuer les effets gratifiants du tabagisme.
Diminuer les effets gratifiants du tabagisme pourrait faciliter la transition du CC aux cigarettes électroniques.
D'autre part, la varénicline pourrait également atténuer les effets gratifiants des cigarettes électroniques contenant de la nicotine, ce qui pourrait entraver la transition.
Ainsi, l'étude fournira des informations importantes sur les actions de la varénicline sur les CC ainsi que sur les e-cigarettes.
Il n'y a pas d'intention thérapeutique dans la mesure où la dépendance à la nicotine/au tabac des fumeurs ne sera pas traitée ; l'objectif est de passer d'une forme de dépendance à la nicotine/tabac (CC) à une dépendance à un autre produit du tabac (e-cigarettes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- Rose Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A signé l'ICF et est capable de lire et de comprendre les informations fournies dans le formulaire de consentement.
- Être âgé de 21 à 65 ans (inclus) au moment de la sélection.
- Fume au moins 10 cigarettes disponibles dans le commerce par jour (aucune restriction de marque), au cours des 12 derniers mois.
- A une lecture de monoxyde de carbone dans l'air expiré d'au moins 10 ppm lors du dépistage.
- Intéressé par le passage à la cigarette électronique.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Possède un téléphone intelligent avec des capacités de messagerie texte et de données compatibles avec les enquêtes nécessaires.
Critère d'exclusion:
- Est en mauvaise santé ou ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale) jugée par l'investigateur ou le personnel médical désigné sur la base de toutes les évaluations disponibles de la période de dépistage (par exemple, laboratoire de sécurité, signes vitaux , examen physique, index cheville-bras, ECG, médicaments concomitants et antécédents médicaux).
- PHQ-9 score supérieur à 9, ou un score supérieur à 0 sur l'item #9 ("Pensées qu'il vaudrait mieux que tu sois mort, ou de te faire du mal d'une manière ou d'une autre") lors de la sélection.
- Utilisation prévue d'un produit de sevrage tabagique approuvé par la FDA pendant l'étude.
- Hypertension artérielle (systolique > 150 mmHg ou diastolique > 95 mmHg) au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 15,0 kg/m2 ou supérieur à 40,0 kg/m2.
- Maladie coronarienne, maladie cardiaque structurelle (y compris, mais sans s'y limiter, les cardiopathies valvulaires ou les souffles cardiaques), troubles du rythme cardiaque, syncope, douleurs thoraciques cardiaques ou antécédents de crise cardiaque ou d'insuffisance cardiaque.
- A reçu une psychothérapie ou des traitements comportementaux pouvant avoir un impact sur les symptômes de dépression, d'anxiété ou de sevrage de la nicotine dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
- Prendre des antidépresseurs, des médicaments psychoactifs (par ex. antipsychotiques, benzodiazépines, hypnotiques) ou des médicaments qui allongent l'intervalle QTc.
- Utilisation de l'un de ces produits au cours des 30 derniers jours : a. Drogues illégales (ou si le dépistage de drogue dans l'urine est positif pour la cocaïne, le THC, les amphétamines, les méthamphétamines ou les opiacés) ; b. Médicaments expérimentaux (expérimentaux) inconnus du sujet ; c. Consommation chronique d'opiacés.
- Usage de tabac sans fumée (tabac à mâcher, tabac à priser), cigares (à l'exception des cigares "Black & Mild" ou Cigarillos), pipes, narguilé, e-cigarettes, thérapie de remplacement de la nicotine ou autres traitements de sevrage tabagique dans les 14 jours suivant le dépistage.
- Enceinte ou allaitante (par auto-déclaration) ou a un test de grossesse positif.
- Conditions d'inscription respectées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Varénicline plus e-cigarette
Les participants inscrits à l'étude recevront une e-cigarette G6 à V2 pour une utilisation ad libitum.
Le kit de démarrage de varénicline approuvé par la FDA sera fourni aux participants à V3 (0,5 mg tous les soirs pendant les jours 1 à 3, puis 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7) ainsi que des cartomiseurs G6 supplémentaires.
Après la première semaine de varénicline, les participants recevront la dose standard de varénicline approuvée par la FDA (1 mg deux fois par jour) et continueront de recevoir suffisamment de cartomiseurs G6 pendant les 11 semaines suivantes.
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0,5 mg le soir pendant les jours 1 à 3, puis 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7 ; puis 1 mg deux fois par jour pendant les 11 semaines restantes.
Autres noms:
Chaque cartomiseur prérempli G6 contient un mélange 50/50 de sel de nicotine avec 35 mg de nicotine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant un passage continu complet des cigarettes au Halo G6
Délai: Semaines 8-11
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Le principal résultat de changement sera l'abstinence tabagique pendant les semaines 8 à 11 après la date de changement.
Le passage complet de l'utilisation de cigarettes combustibles à chaque instant sera défini par une auto-déclaration d'absence de cigarette (pas même une bouffée) depuis la session précédente.
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Semaines 8-11
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Nombre de participants confirmés (par Expired Air CO) pour être passés des cigarettes au Halo G6
Délai: Semaines 8-11
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Le principal résultat de changement sera l'abstinence tabagique pendant les semaines 8 à 11 après la date de changement.
Commutation complète de l'utilisation de cigarettes combustibles à chaque instant confirmée par une lecture de CO dans l'air expiré inférieure à 5 ppm.
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Semaines 8-11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant déclaré s'être abstenus de fumer des cigarettes à 6 mois après le changement
Délai: 6 mois
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L'abstinence ponctuelle sera définie par une auto-déclaration de ne pas avoir fumé de cigarette (pas même une bouffée) au cours des sept derniers jours à six mois après le changement.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements moyens du flux artériel lorsque les fumeurs passent des cigarettes aux cigarettes électroniques
Délai: Baseline (Visite 1) et 13 semaines (Visite 7)
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L'indice cheville-bras (ABI) est utilisé pour évaluer les changements vasculaires lorsque les fumeurs passent de la cigarette à la cigarette électronique sur une période de 13 semaines. Les mesures seront obtenues à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel et d'une sonde à ultrasons doppler de 8 à 10 MHz. Les sujets subiront ce test lors de la visite 1 (données de base) et à la fin de l'étude (visite 7). L'indice cheville-bras (IPS) est le rapport entre la pression artérielle dans le bas des jambes et la pression artérielle dans les bras. La plage normale de l'index cheville-bras se situe entre 0,90 et 1,30. Un indice de 0,41 à 0,90 indique une maladie artérielle légère à modérée et un indice de 0,40 et moins indique une maladie grave |
Baseline (Visite 1) et 13 semaines (Visite 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Première publication (Réel)
24 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .