세놀리틱 약물은 골관절염 관련 관절 연골 변성을 약화시킨다: 임상 시험

포함 기준:

다음 기준이 모두 충족되는 경우 대상이 포함됩니다.

1. 40-80세의 남성 또는 여성입니다.
2. 모든 연구 관련 절차 및 평가를 기꺼이 준수합니다.
3. 기능 수행 테스트를 완료할 수 있는 능력으로 정의된 보행 가능
4. 한쪽 또는 양쪽 무릎에서 Kellgren-Lawrence 등급 II-IV 골관절염의 방사선학적 증거;
5. 통증에 대한 NRS(Numerical Rating Scale)에서 4-10점;
6. 연구 약물 투약의 예상 날짜 이전 최소 2개월 동안의 스크리닝/기준 약물의 안정적인 용량.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자가 제외됩니다.

1. 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 약물 투여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
2. 연구 약물 투여 중 및 마지막 투여 후 2주 동안 성관계를 삼가거나 피임 보호를 사용하기를 원하지 않는 남성;
3. 스스로 동의할 능력이 없는 피험자
4. 경구 약물을 견딜 수 없는 피험자;

5. 명시된 시간 창에서 이전에 다음 치료 중 하나를 받은 피험자.

   • 지난 6개월 동안 연구 무릎 수술;
   • 연구용 무릎의 부분적 또는 완전한 관절 교체. 반대쪽 무릎의 부분적 또는 완전한 관절 교체는 등록 최소 6개월 전에 수술을 수행했고 수술한 무릎이 무증상인 경우 허용됩니다.
   • 스크리닝 방문 전 지난 2년 동안 연구 무릎에 관절경 수술(미소골절 및 반월판 절제술 포함)을 받았거나 연구 기간 동안 어느 시점에서든 한쪽 무릎에 관절경 수술을 받을 것으로 예상되는 환자;
   • 지난 5개월 이내에 서방형 코르티코스테로이드(예: Zilretta®)를 포함한 스테로이드 주사;
   • 지난 6개월 동안 연구 무릎에 생물학적 제제(혈소판 풍부 혈장, 골수, 지방 조직/세포) 또는 히알루론산 주사;

6. 다음 약물/투약 상태 중 하나에 해당하는 피험자:

   • 현재 Losartan을 복용 중입니다.
   • 현재 와파린 또는 관련 항응고제를 복용하고 있습니다.
   • 지난 8주 동안 복용한 오피오이드 진통제이며 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단할 의사가 없음;
   • 피세틴, 퀘르세틴, 루테올린, 다사티닙, 피페르롱구민 또는 나비토클락스를 포함하여 지난 6개월 이내에 복용했으며 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단할 의사가 없는 세놀리틱 제제;
   • 알킬화제, 안트라사이클린, 플라틴, 기타 화학요법 약물을 포함하여 상당한 세포 스트레스를 유발하고 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단하지 않는 약물;
   • 피세틴 투여 전 및 투여 동안 최소 2일 동안(주임 연구원에 따라) 유지할 수 없는 경우 다음과 같은 다른 약물을 복용하는 피험자: 사이클로스포린, 타크롤리무스, 레파글리니드 및 보센탄.

7. 다음 질병 상태 중 하나를 가진 피험자:

   • 중대한 간 질환(즉, 정상 빌리루빈 수치의 상한치의 2배 이상) 또는 주임 연구원의 의견으로;
   • 중대한 신장 질환(eGFR of
   • 골괴사증, 말단비대증, Paget's 질병, Ehlers-Danlos 증후군, Gaucher's 질병, Cushing's 증후군, Stickler's 증후군, 관절 감염, 혈우병, 혈색소침착증 또는 모든 원인의 신경병성 관절병증을 포함하여 공식적으로 진단된 기타 관절 질환의 병력;
   • 근골격계 침범 또는 전신 염증성 관절염의 병력이 있는 모든 활동성 전신 자가면역 질환;
   • 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자(HbA1c>6.5%) 및/또는 다음을 포함하여 인슐린 수치에 영향을 미치는 약물 복용: 메트포르민(지난주 이내), 글루코코르티코이드(지난달 이내), 아카보스(지난주 이내);
8. MRI(BMI > 40kg/m2) 또는 MRI 장비의 한계를 초과하는 크기를 실질적으로 안전하게 수행할 수 없는 피험자, 관절 표면 근처의 연구 무릎에 금속을 이식, 호환되지 않는 임플란트/장치, 심한 밀실 공포증;
9. 실험실 소견 및 병력 또는 사전 연구 평가에서의 소견을 포함하여 연구자의 의견으로 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태를 갖는 피험자, 환자가 연구의 모든 측면에 완전히 참여하는 것을 수행 또는 평가하거나 방해합니다.