Brentuximab Vedotin 정맥 주사 "재발성 또는 불응성 CD30 양성 말초 T 세포 림프종 또는 소아 Hodgkin 림프종"에 대한 특수 약물 사용 감시
2024년 6월 10일 업데이트: Takeda
Adcetris 정맥 주사 50밀리그램에 대한 특수 약물 사용 감시 "재발성 또는 불응성 CD30 양성 말초 T 세포 림프종 또는 Hodgkin 림프종(소아 환자만 해당)"
이 설문 조사의 목적은 재발성 또는 불응성 CD30 양성 말초 T 세포 림프종(PTCL)(역형성 대세포 림프종(ALCL) 제외) 성인 환자와 재발성 또는 불응성 CD30 양성 PTCL 또는 소아 환자의 안전성을 조사하는 것입니다. 일상적인 임상 실습에서 병용 Brentuximab Vedotin을 실제로 사용하는 Hodgkin 림프종(HL).
연구 개요
상세 설명
이 설문 조사에서 테스트되는 약물은 Brentuximab Vedotin 정맥 주사 50mg입니다. 이 정맥 주입은 재발성 또는 불응성 CD30 양성 말초 T 세포 림프종(PTCL)(역형성 대세포 림프종(ALCL) 제외) 성인 환자와 재발성 또는 불응성 CD30 양성 PTCL 또는 호지킨 림프종 소아 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있다. HL).
이 설문 조사는 관찰(비개입적) 연구이며 일상적인 임상 환경에서 재발성 또는 불응성 CD30 양성 PTCL(ALCL 제외) 성인 환자와 재발성 또는 불응성 CD30 양성 PTCL 또는 HL 소아 환자의 안전성을 조사합니다. . 관찰된 환자의 수는 총 86명(성인 참가자 80명, 소아 참가자 6명)입니다.
이 다기관 관측 조사는 일본에서 실시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
95
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Takeda Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
재발성 또는 불응성 CD30 양성 PTCL(ALCL 제외) 환자 및 재발성 또는 불응성 CD30 양성 PTCL 또는 HL이 있는 소아 환자가 일상적인 치료의 일부로 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 림프종 환자.
- CD30 양성 참가자.
- 연구 약물의 CD30 양성 PTCL 적응증 승인을 얻은 후 연구 약물을 받는 참가자.
제외 기준:
- Brentuximab Vedotin에 심각한 과민증 병력이 있는 참가자.
- 블레오마이신 염산염 치료를 받는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg(체중)
정맥 투여를 위한 일반적인 용량은 3주에 한 번(최대 12개월) Brentuximab Vedotin(유전자 재조합)으로 킬로그램당 1.8밀리그램(mg/kg)(체중)입니다.
참가자의 상태에 따라 복용량을 적절히 줄일 수 있습니다.
참가자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받습니다.
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브렌툭시맙 베도틴 정맥내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 신경병증으로 분류된 하나 이상의 심각하거나 심각하지 않은 이상반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
말초 신경병증으로 분류된 말초 운동 신경병증 또는 말초 감각 신경병증의 심각하거나 심각하지 않은 부작용을 하나 이상 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 12개월
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말초 신경병증으로 분류된 심각하거나 심각하지 않은 약물이상반응을 하나 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 이상반응을 의미합니다.
말초 신경병증으로 분류된 말초 운동 신경병증 또는 말초 감각 신경병증에 대한 심각하거나 심각하지 않은 약물이상반응을 하나 이상 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 12개월
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골수억제로 분류된 하나 이상의 심각하거나 심각하지 않은 이상반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
열성 호중구 감소증, 호중구 감소증 또는 골수 억제로 분류된 호중구 수 감소와 같은 심각하거나 심각하지 않은 이상 사례가 하나 이상 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 12개월
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골수억제로 분류된 심각하거나 심각하지 않은 약물이상반응을 하나 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 이상반응을 의미합니다.
열성 호중구 감소증, 호중구 감소증 또는 골수 억제로 분류된 호중구 수 감소 등 심각하거나 심각하지 않은 약물이상반응을 하나 이상 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 12개월
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폐질환으로 분류된 심각하거나 심각하지 않은 이상반응을 하나 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
폐장애로 분류된 간질성 폐질환에 대해 하나 이상의 심각하거나 심각하지 않은 이상반응이 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 12개월
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폐질환으로 분류된 심각하거나 심각하지 않은 약물이상반응을 하나 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 이상반응을 의미합니다.
폐장애로 분류된 간질성 폐질환에 대해서만 심각하거나 심각하지 않은 약물이상반응을 하나 이상 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTCL-NOS, AITL, 기타 PTCL이 있는 성인 참가자 및 PTCL이 있는 소아 참가자에 대해 최상의 반응을 달성하거나 유지하는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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최고 반응은 완전 반응(CR), 완전 반응 불확실(CRu)(양전자 방출 단층촬영(PET) 데이터를 사용할 수 없는 경우), 부분 반응(PR), 치료 후 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD).
최고의 반응은 성인 PTCL에 대한 항종양 반응 기준에 의해 평가되었습니다.
보고된 데이터는 2개의 모집단으로 나뉩니다. 각 그룹에 대한 PET 데이터 유무에 관계없이.
PET는 암 진단 및 치료에 사용되었습니다.
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최대 12개월
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ATLL을 사용하는 성인 참가자에 대해 최상의 반응을 달성하거나 유지하는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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최고 반응은 치료 후 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD), 진행성 질병(PD)을 포함하여 각 수준의 최고 반응을 달성한 참가자의 누적 수로 정의됩니다.
최상의 반응은 항종양 반응 기준에 의해 평가되었습니다.
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최대 12개월
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PTCL 및 HL 소아 참가자에 대해 최상의 반응을 달성하거나 유지하는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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최고 반응은 완전 반응(CR), 완전 반응 불확실(CRu)(PTCL의 경우), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환을 포함하여 각 수준의 최고 반응을 달성한 참가자의 누적 수로 정의됩니다. (PD) 치료 후.
최고의 반응은 JPLSG(일본 소아 백혈병/림프종 연구 그룹) 버전의 항종양 반응 기준에 의해 평가되었습니다.
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최대 12개월
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하나 이상의 이상사례를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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AE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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하나 이상의 약물 이상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 이상반응을 의미합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C25021
- jRCT1080224999 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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