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ブレンツキシマブ ベドチン点滴静注「再発または難治性 CD30 陽性末梢 T 細胞性リンパ腫または小児ホジキンリンパ腫」の特殊使用サーベイランス

2024年6月10日 更新者：Takeda

Adcetris 点滴静注 50 ミリグラムの特殊使用サーベイランス

この調査の目的は、再発または難治性のCD30陽性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の成人患者（未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）を除く）および再発または難治性のCD30陽性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の小児患者またはホジキンリンパ腫 (HL) の日常的な臨床診療における併用ブレンツキシマブ ベドチンの実際の使用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査でテストされている薬剤は、ブレンツキシマブ ベドチン点滴静注 50 mg と呼ばれます。 この静脈内注入は、再発または難治性の CD30 陽性末梢 T 細胞リンパ腫 (PTCL) の成人患者 (未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) を除く) および再発または難治性の CD30 陽性 PTCL またはホジキンリンパ腫の小児患者 ( HL）。

この調査は観察的（非介入）研究であり、再発または難治性のCD30陽性PTCL（ALCLを除く）の成人患者および再発または難治性のCD30陽性PTCLまたはHLの小児患者の安全性を定期的な臨床設定で調べます。 . 観察された患者の数は、合計で約 86 人になります (成人の参加者 80 人、小児の参加者 6 人)。

この多施設観察調査は日本で実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

再発または難治性の CD30 陽性 PTCL (ALCL を除く) の患者、および再発または難治性の CD30 陽性 PTCL または HL の小児患者。

説明

包含基準:

  1. -再発または難治性リンパ腫の参加者。
  2. CD30陽性の参加者。
  3. 治験薬のCD30陽性PTCL適応症の承認を得てから治験薬を投与された参加者。

除外基準:

  1. -ブレンツキシマブベドチンに対する重度の過敏症の病歴を持つ参加者。
  2. ブレオマイシン塩酸塩治療を受けている参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg (体重)
通常、ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.8mg/kg（体重）を3週間に1回（最長12カ月）静脈内投与します。 なお、参加者の状態に応じて適宜減量する。 参加者は、日常的な医療の一環として介入を受けます。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）
ブレンツキシマブ ベドチン点滴静注
他の名前：
  • アドセトリス点滴静注50mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢神経障害として分類される重篤または非重篤な有害事象を 1 つ以上経験した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 末梢神経障害として分類された末梢運動神経障害または末梢感覚神経障害の重篤または非重篤な有害事象を 1 つ以上経験した参加者の割合が報告されました。
最長12ヶ月
末梢神経障害として分類される重篤または非重篤な薬物副作用を 1 つ以上経験した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 副作用とは、投与された薬剤に関連するAEを指します。 末梢神経障害として分類された末梢運動神経障害または末梢感覚神経障害の重篤または非重篤な薬物副作用を 1 つ以上経験した参加者の割合が報告されました。
最長12ヶ月
骨髄抑制に分類される重篤または非重篤な有害事象を 1 つ以上経験した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 骨髄抑制と分類される発熱性好中球減少症、好中球減少症、好中球数の減少といった重篤または非重篤な有害事象を1つ以上経験した参加者の割合が報告された。
最長12ヶ月
骨髄抑制に分類される重篤または非重篤な薬物副作用を 1 つ以上経験した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 副作用とは、投与された薬剤に関連するAEを指します。 骨髄抑制として分類される発熱性好中球減少症、好中球減少症、好中球数の減少といった重篤または非重篤な副作用を1つ以上経験した参加者の割合が報告された。
最長12ヶ月
肺疾患に分類される重篤または非重篤な有害事象を 1 つ以上経験した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 肺疾患として分類された間質性肺疾患のみの重篤または非重篤な有害事象を 1 つ以上経験した参加者の割合が報告されました。
最長12ヶ月
肺疾患として分類される重篤または非重篤な薬物副作用を 1 つ以上経験した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 副作用とは、投与された薬剤に関連するAEを指します。 肺疾患として分類された間質性肺疾患のみの重篤または非重篤な薬物副作用を 1 つ以上経験した参加者の割合が報告されました。
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTCL-NOS、AITL、その他の PTCL を有する成人参加者、および PTCL を有する小児参加者に対して最良の反応を達成または維持した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最良奏効は、完全奏効（CR）、完全奏効不確実性（CRu）（陽電子放出断層撮影法［PET］データが利用できない場合）、部分奏効（PR）、治療後の安定した疾患 (SD) と進行性の疾患 (PD)。 最良の反応は、成人 PTCL の抗腫瘍反応基準によって評価されました。 報告されたデータは 2 つの母集団に分けられます。各グループの PET データの有無にかかわらず。 PETはがんの診断や治療に使われていました。
最長12ヶ月
ATLL の成人参加者に対して最良の反応を達成または維持した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最良奏効は、治療後に完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、進行性疾患（PD）を含む各レベルの最良奏効を達成した参加者の累積数として定義されます。 最良の反応は、抗腫瘍反応基準によって評価されました。
最長12ヶ月
PTCLおよびHLの小児参加者に対して最良の反応を達成または維持した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最良奏効は、完全奏効（CR）、完全奏効不確実性（CRu）（PTCLの場合）、部分奏効（PR）、疾患安定（SD）、および疾患進行性を含む各レベルの最良奏効を達成した参加者の累積数として定義されます。 (PD) 治療後。 最良の反応は、日本小児白血病/リンパ腫研究グループ (JPLSG) 版の抗腫瘍反応基準によって評価されました。
最長12ヶ月
1つ以上の有害事象があった参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
AEは、治験薬の最初の用量から治験薬の最後の用量までに報告される、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患として定義されます。
最長12ヶ月
1つ以上の薬物副作用があった参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 副作用とは、投与された薬剤に関連するAEを指します。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月14日

一次修了 (実際)

2023年12月13日

研究の完了 (実際)

2023年12月13日

試験登録日

最初に提出

2019年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月25日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C25021
  • jRCT1080224999 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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