Vigilancia del uso de medicamentos especiales para la infusión intravenosa de Brentuximab Vedotin "Linfoma de células T periférico positivo para CD30 o linfoma de Hodgkin pediátrico en recaída o refractario"
10 de junio de 2024 actualizado por: Takeda
Vigilancia del uso de medicamentos especiales para la infusión intravenosa de Adcetris de 50 miligramos "Linfoma de células T periféricas o linfoma de Hodgkin con CD30 positivo en recaída o refractario (solo pacientes pediátricos)"
El propósito de esta encuesta es examinar la seguridad de los pacientes adultos con linfoma de células T periféricas (PTCL) CD30 positivo en recaída o refractario (excluyendo el linfoma anaplásico de células grandes (ALCL)) y pacientes pediátricos con PTCL CD30 positivo en recaída o refractario o Linfoma de Hodgkin (LH) en el uso real de Brentuximab Vedotin concomitante en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en esta encuesta se llama infusión intravenosa de 50 mg de Brentuximab Vedotin. Esta infusión intravenosa se está probando para tratar a pacientes adultos con linfoma de células T periféricas (PTCL) CD30 positivo en recaída o refractario (excluyendo el linfoma anaplásico de células grandes (ALCL)) y pacientes pediátricos con LPCT CD30 positivo en recaída o refractario o linfoma de Hodgkin ( H.L.).
Esta encuesta es un estudio observacional (no intervencionista) y analizará la seguridad de los pacientes adultos con PTCL CD30 positivo en recaída o refractario (excluyendo ALCL) y pacientes pediátricos con PTCL o HL CD30 positivo en recaída o refractario en el entorno clínico de rutina. . El número de pacientes observados será de aproximadamente 86 en total (80; participantes adultos y 6; participantes pediátricos).
Esta encuesta de observación multicéntrica se llevará a cabo en Japón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Takeda Selected Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con PTCL CD30 positivo en recaída o refractario (excluyendo ALCL) y pacientes pediátricos con PTCL o HL CD30 positivo en recaída o refractario como parte de la atención médica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con linfoma en recaída o refractario.
- Participantes CD30 positivos.
- Participantes que reciben el fármaco del estudio después de obtener la aprobación de la indicación de PTCL positivo para CD30 del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad grave a Brentuximab Vedotin.
- Participantes en tratamiento con clorhidrato de bleomicina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (peso corporal)
La dosis habitual para administración intravenosa es de 1,8 miligramos por kilogramo (mg/kg) (peso corporal) como Brentuximab Vedotin (recombinación genética) una vez cada tres semanas (hasta 12 meses).
La dosis puede reducirse adecuadamente según el estado del participante.
Los participantes reciben intervenciones como parte de la atención médica de rutina.
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Infusión intravenosa de brentuximab vedotina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos graves o no graves clasificados como neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos graves o no graves de neuropatía motora periférica o neuropatía sensorial periférica que se clasificaron como neuropatía periférica.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas al medicamento graves o no graves clasificadas como neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
La reacción adversa al fármaco se refiere a los EA relacionados con el fármaco administrado.
Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas graves o no graves de neuropatía motora periférica o neuropatía sensorial periférica que se clasificaron como neuropatía periférica.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos graves o no graves clasificados como mielosupresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos graves o no graves de neutropenia febril, neutropenia o disminución del recuento de neutrófilos que se clasificaron como mielosupresión.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas al medicamento graves o no graves clasificadas como mielosupresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
La reacción adversa al fármaco se refiere a los EA relacionados con el fármaco administrado.
Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas graves o no graves de neutropenia febril, neutropenia o disminución del recuento de neutrófilos que se clasificaron como mielosupresión.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos graves o no graves clasificados como trastorno pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos graves o no graves de enfermedad pulmonar intersticial únicamente que se clasificaron como trastorno pulmonar.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas al medicamento graves o no graves clasificadas como trastorno pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
La reacción adversa al fármaco se refiere a los EA relacionados con el fármaco administrado.
Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas al medicamento graves o no graves de enfermedad pulmonar intersticial únicamente que se clasificaron como trastorno pulmonar.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran o mantienen la mejor respuesta para los participantes adultos con PTCL-NOS, AITL, los demás PTCL y participantes pediátricos con PTCL
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La mejor respuesta se define como el número acumulado de participantes que logran cada nivel de mejor respuesta, incluida la respuesta completa (CR), la respuesta completa incierta (CRu) (cuando no hay datos disponibles de tomografía por emisión de positrones [PET]), la respuesta parcial (PR), Enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD) después del tratamiento.
La mejor respuesta se evaluó mediante los criterios de respuesta antitumoral para PTCL en adultos.
Los datos reportados se dividen en 2 poblaciones; con o sin datos PET para cada grupo.
La PET se utilizó en el diagnóstico y tratamiento del cáncer.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que logran o mantienen la mejor respuesta para los participantes adultos con ATLL
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La mejor respuesta se define como el número acumulado de participantes que logran cada nivel de mejor respuesta, incluida la respuesta completa (CR), la respuesta parcial (PR), la enfermedad estable (SD) y la enfermedad progresiva (PD) después del tratamiento.
La mejor respuesta se evaluó mediante los criterios de respuesta antitumoral.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que logran o mantienen la mejor respuesta para participantes pediátricos con PTCL y HL
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La mejor respuesta se define como el número acumulado de participantes que logran cada nivel de mejor respuesta, incluida la respuesta completa (CR), la respuesta completa incierta (CRu) (para PTCL), la respuesta parcial (PR), la enfermedad estable (SD) y la enfermedad progresiva. (PD) después del tratamiento.
La mejor respuesta fue evaluada por la versión de los criterios de respuesta antitumoral del Grupo de Estudio de Leucemia/Linfoma Pediátrico Japonés (JPLSG).
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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EA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento informado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas al medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
La reacción adversa al fármaco se refiere a los EA relacionados con el fármaco administrado.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inmunoconjugados
- Inmunotoxinas
- Brentuximab vedotina
Otros números de identificación del estudio
- C25021
- jRCT1080224999 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .