Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальный надзор за применением лекарственных средств для внутривенной инфузии брентуксимаба ведотина «Рецидивирующая или рефрактерная CD30-положительная периферическая Т-клеточная лимфома или детская лимфома Ходжкина»

10 июня 2024 г. обновлено: Takeda

Специальный надзор за использованием лекарственных средств для внутривенной инфузии Adcetris 50 миллиграммов «Рецидивирующая или рефрактерная CD30-положительная периферическая Т-клеточная лимфома или лимфома Ходжкина (только для пациентов детского возраста)»

Целью данного исследования является изучение безопасности взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ) (за исключением анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ)) и педиатрических пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной периферической Т-клеточной лимфомой или Лимфома Ходжкина (ЛХ) при фактическом применении сопутствующего Брентуксимаба Ведотина в рутинной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, тестируемый в этом обзоре, называется Брентуксимаб Ведотин для внутривенных инфузий 50 мг. Эта внутривенная инфузия тестируется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной периферической Т-клеточной лимфомой (PTCL) (за исключением анапластической крупноклеточной лимфомы (ALCL)) и педиатрических пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной PTCL или лимфомой Ходжкина. ХЛ).

Это исследование является обсервационным (неинтервенционным) исследованием, в котором будет рассмотрена безопасность взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной ПТКЛ (за исключением АККЛ) и педиатрических пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной ПТКЛ или ЛХ в обычных клинических условиях. . Общее количество наблюдаемых пациентов будет примерно 86 (80; взрослые участники и 6; педиатрические участники).

Это многоцентровое обсервационное исследование будет проводиться в Японии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

95

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной ПТКЛ (за исключением АККЛ) и педиатрические пациенты с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной ПТКЛ или ЛХ в рамках плановой медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой.
  2. CD30-положительные участники.
  3. Участники, которые получают исследуемый препарат после получения одобрения CD30-позитивных ПТКЛ, показаний к применению исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Участники с тяжелой гиперчувствительностью к брентуксимаб ведотину в анамнезе.
  2. Участники, принимающие лечение гидрохлоридом блеомицина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Брентуксимаб Ведотин 1,8 мг/кг (масса тела)
Обычная доза для внутривенного введения составляет 1,8 мг на килограмм (мг/кг) (массы тела) в виде Брентуксимаба Ведотина (генетическая рекомбинация) один раз каждые три недели (до 12 месяцев). Доза может быть уменьшена соответствующим образом в зависимости от состояния участника. Участники получают вмешательства в рамках обычной медицинской помощи.
Лекарство: Брентуксимаб Ведотин (генетическая рекомбинация)
Брентуксимаб Ведотин внутривенная инфузия
Другие имена:
  • АДЦЕТРИС внутривенная инфузия 50 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых было одно или несколько серьезных или несерьезных нежелательных явлений, классифицированных как периферическая нейропатия
Временное ограничение: До 12 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Сообщался процент участников, у которых было одно или несколько серьезных или несерьезных нежелательных явлений в виде периферической моторной невропатии или периферической сенсорной невропатии, которые были классифицированы как периферическая невропатия.
До 12 месяцев
Процент участников, у которых была одна или несколько серьезных или несерьезных побочных реакций на лекарства, классифицированных как периферическая нейропатия
Временное ограничение: До 12 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Побочная реакция на лекарство относится к НЯ, связанным с введенным препаратом. Сообщался процент участников, у которых наблюдалась одна или несколько серьезных или несерьезных побочных реакций на лекарственные средства в виде периферической моторной невропатии или периферической сенсорной невропатии, которые были классифицированы как периферическая невропатия.
До 12 месяцев
Процент участников, у которых было одно или несколько серьезных или несерьезных нежелательных явлений, классифицированных как миелосупрессия
Временное ограничение: До 12 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Сообщалось о проценте участников, у которых было одно или несколько серьезных или несерьезных нежелательных явлений в виде фебрильной нейтропении, нейтропении или снижения количества нейтрофилов, которые были классифицированы как миелосупрессия.
До 12 месяцев
Процент участников, у которых была одна или несколько серьезных или несерьезных побочных реакций на лекарства, классифицированных как миелосупрессия
Временное ограничение: До 12 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Побочная реакция на лекарство относится к НЯ, связанным с введенным препаратом. Сообщалось о проценте участников, у которых наблюдалась одна или несколько серьезных или несерьезных побочных реакций на лекарственные препараты, таких как фебрильная нейтропения, нейтропения или снижение количества нейтрофилов, которые были классифицированы как миелосупрессия.
До 12 месяцев
Процент участников, у которых было одно или несколько серьезных или несерьезных нежелательных явлений, классифицированных как заболевание легких
Временное ограничение: До 12 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Сообщался процент участников, у которых было одно или несколько серьезных или несерьезных нежелательных явлений, связанных только с интерстициальным заболеванием легких, которые были классифицированы как заболевание легких.
До 12 месяцев
Процент участников, у которых была одна или несколько серьезных или несерьезных побочных реакций на лекарства, классифицированных как заболевание легких
Временное ограничение: До 12 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Побочная реакция на лекарство относится к НЯ, связанным с введенным препаратом. Сообщалось о проценте участников, у которых была одна или несколько серьезных или несерьезных побочных реакций на лекарственные средства, связанных только с интерстициальным заболеванием легких, которые были классифицированы как заболевание легких.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли или сохранили лучший ответ для взрослых участников с PTCL-NOS, AITL, другими PTCL и педиатрических участников с PTCL
Временное ограничение: До 12 месяцев
Лучший ответ определяется как совокупное количество участников, достигших каждого уровня наилучшего ответа, включая полный ответ (CR), полный неопределенный ответ (CRu) (когда данные позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ] недоступны), частичный ответ (PR), Стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD) после лечения. Лучший ответ оценивался по критериям противоопухолевого ответа для ПТКЛ у взрослых. Сообщенные данные разделены на 2 группы; с данными ПЭТ или без них для каждой группы. ПЭТ использовалась в диагностике и лечении рака.
До 12 месяцев
Процент участников, которые достигли или сохранили лучший ответ среди взрослых участников с ATLL
Временное ограничение: До 12 месяцев
Лучший ответ определяется как совокупное количество участников, достигших каждого уровня наилучшего ответа, включая полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD) после лечения. Лучший ответ оценивали по критериям противоопухолевого ответа.
До 12 месяцев
Процент участников, которые достигли или сохранили лучший ответ для педиатрических участников с PTCL и HL
Временное ограничение: До 12 месяцев
Лучший ответ определяется как совокупное количество участников, достигших каждого уровня наилучшего ответа, включая полный ответ (CR), неопределенный полный ответ (CRu) (для PTCL), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание. (ПД) после лечения. Наилучший ответ оценивался по версии критериев противоопухолевого ответа Японской группы по изучению детской лейкемии/лимфомы (JPLSG).
До 12 месяцев
Процент участников, у которых было одно или несколько нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
НЯ определяется как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, связанные во времени с применением лекарственного препарата, зарегистрированные от первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата.
До 12 месяцев
Процент участников, у которых была одна или несколько побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: До 12 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Побочная реакция на лекарство относится к НЯ, связанным с введенным препаратом.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C25021
  • jRCT1080224999 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться