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Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais para Infusão Intravenosa de Brentuximabe Vedotin "Linfoma de Células T Periféricas CD30-positivo Recidivante ou Refratário ou Linfoma de Hodgkin Pediátrico"

10 de junho de 2024 atualizado por: Takeda

Vigilância do uso de medicamentos especiais para infusão intravenosa de Adcetris 50 miligramas "Linfoma de células T periféricas positivo para CD30 recidivante ou refratário ou linfoma de Hodgkin (somente pacientes pediátricos)"

O objetivo desta pesquisa é examinar a segurança de pacientes adultos com linfoma periférico de células T CD30 positivo (PTCL) recidivante ou refratário (excluindo linfoma anaplásico de grandes células (ALCL)) e pacientes pediátricos com PTCL positivo CD30 recidivante ou refratário ou Linfoma de Hodgkin (LH) no uso atual de Brentuximabe Vedotin concomitante na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada nesta pesquisa é chamada Brentuximab Vedotin infusão intravenosa de 50 mg. Esta infusão intravenosa está sendo testada para tratar pacientes adultos com linfoma periférico de células T CD30 positivo (PTCL) recidivante ou refratário (excluindo linfoma anaplásico de grandes células (ALCL)) e pacientes pediátricos com PTCL CD30 positivo recidivante ou refratário ou linfoma de Hodgkin ( LH).

Esta pesquisa é um estudo observacional (não intervencional) e analisará a segurança de pacientes adultos com PTCL positivo para CD30 recidivante ou refratário (excluindo ALCL) e pacientes pediátricos com PTCL positivo para CD30 recidivante ou refratário ou LH no ambiente clínico de rotina . O número de pacientes observados será de aproximadamente 86 no total (80; participantes adultos e 6; participantes pediátricos).

Esta pesquisa observacional multicêntrica será realizada no Japão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com PTCL positivo para CD30 recidivante ou refratário (excluindo ALCL) e pacientes pediátricos com PTCL positivo para CD30 recidivante ou refratário ou LH como parte do atendimento médico de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com linfoma recidivante ou refratário.
  2. participantes CD30-positivos.
  3. Participantes que recebem o medicamento do estudo após obter a aprovação da indicação de PTCL CD30-positivo do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Participantes com histórico de hipersensibilidade grave ao Brentuximabe Vedotin.
  2. Participantes em tratamento com cloridrato de bleomicina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (peso corporal)
A dosagem usual para administração intravenosa é de 1,8 miligramas por quilograma (mg/kg) (peso corporal) como Brentuximabe Vedotin (recombinação genética) uma vez a cada três semanas (até 12 meses). A dose pode ser reduzida adequadamente de acordo com a condição do participante. Os participantes recebem intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
Medicamento: Brentuximabe Vedotin (recombinação genética)
Brentuximabe Vedotin Infusão Intravenosa
Outros nomes:
  • ADCETRIS Infusão Intravenosa 50 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos graves ou não graves classificados como neuropatia periférica
Prazo: Até 12 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos graves ou não graves de neuropatia motora periférica ou neuropatia sensorial periférica que foram classificados como neuropatia periférica.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas graves ou não graves a medicamentos classificadas como neuropatia periférica
Prazo: Até 12 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. A reação adversa ao medicamento refere-se aos EA relacionados ao medicamento administrado. Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas medicamentosas graves ou não graves de neuropatia motora periférica ou neuropatia sensorial periférica que foram classificadas como neuropatia periférica.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos graves ou não graves classificados como mielossupressão
Prazo: Até 12 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos graves ou não graves de neutropenia febril, neutropenia ou diminuição da contagem de neutrófilos, que foram classificados como mielossupressão.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas graves ou não graves a medicamentos classificadas como mielossupressão
Prazo: Até 12 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. A reação adversa ao medicamento refere-se aos EA relacionados ao medicamento administrado. Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas medicamentosas graves ou não graves de neutropenia febril, neutropenia ou diminuição da contagem de neutrófilos, classificadas como mielossupressão.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos graves ou não graves classificados como doença pulmonar
Prazo: Até 12 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos graves ou não graves de doença pulmonar intersticial classificada como doença pulmonar.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas graves ou não graves a medicamentos classificadas como doença pulmonar
Prazo: Até 12 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. A reação adversa ao medicamento refere-se aos EA relacionados ao medicamento administrado. Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas graves ou não graves ao medicamento apenas de doença pulmonar intersticial que foram classificadas como doença pulmonar.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançam ou mantêm qualquer melhor resposta para participantes adultos com PTCL-NOS, AITL, o outro PTCL e participantes pediátricos com PTCL
Prazo: Até 12 meses
A melhor resposta é definida como o número cumulativo de participantes que alcançam cada nível de melhor resposta, incluindo resposta completa (CR), resposta completa incerta (CRu) (quando não há dados de tomografia por emissão de pósitrons [PET] disponíveis), resposta parcial (PR), Doença Estável (SD) e Doença Progressiva (DP) após tratamento. A melhor resposta foi avaliada pelos critérios de resposta antitumoral para PTCL adulto. Os dados relatados estão divididos em 2 populações; com ou sem dados PET para cada grupo. PET foi usado no diagnóstico e tratamento do câncer.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que alcançam ou mantêm qualquer melhor resposta para participantes adultos com ATLL
Prazo: Até 12 meses
A melhor resposta é definida como o número cumulativo de participantes que alcançam cada nível de melhor resposta, incluindo resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (DP) após o tratamento. A melhor resposta foi avaliada pelos critérios de resposta antitumoral.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que alcançam ou mantêm qualquer melhor resposta para participantes pediátricos com PTCL e HL
Prazo: Até 12 meses
A melhor resposta é definida como o número cumulativo de participantes que alcançam cada nível de melhor resposta, incluindo resposta completa (CR), resposta completa incerta (CRu) (para PTCL), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD) após o tratamento. A melhor resposta foi avaliada pela versão do Grupo Japonês de Estudo de Leucemia/Linfoma Pediátrico (JPLSG) dos critérios de resposta antitumoral.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
EA é definido como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis ​​e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento em estudo até a última dose do medicamento em estudo.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 12 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. A reação adversa ao medicamento refere-se aos EA relacionados ao medicamento administrado.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C25021
  • jRCT1080224999 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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