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Sorveglianza speciale sull'uso di farmaci per l'infusione endovenosa di Brentuximab Vedotin "Linfoma a cellule T periferiche CD30 positivo recidivato o refrattario o linfoma di Hodgkin pediatrico"

10 giugno 2024 aggiornato da: Takeda

Sorveglianza speciale sull'uso di farmaci per l'infusione endovenosa di Adcetris 50 milligrammi "Linfoma a cellule T periferiche CD30 positivo recidivato o refrattario o linfoma di Hodgkin (solo pazienti pediatrici)"

Lo scopo di questa indagine è esaminare la sicurezza dei pazienti adulti con linfoma a cellule T periferico (PTCL) positivo per CD30 recidivato o refrattario (escluso il linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL)) e dei pazienti pediatrici con PTCL positivo per CD30 recidivato o refrattario o Linfoma di Hodgkin (HL) nell'uso effettivo di Brentuximab Vedotin in concomitanza nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo sondaggio si chiama Brentuximab Vedotin infusione endovenosa 50 mg. Questa infusione endovenosa è in fase di sperimentazione per il trattamento di pazienti adulti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) positivo per CD30 recidivato o refrattario (escluso linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL)) e pazienti pediatrici con PTCL positivo per CD30 recidivante o refrattario o linfoma di Hodgkin. L.L.).

Questo sondaggio è uno studio osservazionale (non interventistico) e esaminerà la sicurezza dei pazienti adulti con PTCL positivo per CD30 recidivato o refrattario (escluso ALCL) e dei pazienti pediatrici con PTCL o HL positivo per CD30 recidivato o refrattario nel contesto clinico di routine . Il numero di pazienti osservati sarà di circa 86 in totale (80 partecipanti adulti e 6 partecipanti pediatrici).

Questo sondaggio osservazionale multicentrico sarà condotto in Giappone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con PTCL positivo per CD30 recidivato o refrattario (escluso ALCL) e pazienti pediatrici con PTCL o HL positivo per CD30 recidivato o refrattario nell'ambito delle cure mediche di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con linfoma recidivato o refrattario.
  2. partecipanti CD30-positivi.
  3. - Partecipanti che ricevono il farmaco in studio dopo aver ottenuto l'approvazione dell'indicazione PTCL positiva per CD30 del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con una storia di grave ipersensibilità a Brentuximab Vedotin.
  2. Partecipanti che assumono un trattamento con bleomicina cloridrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (peso corporeo)
Il dosaggio abituale per la somministrazione endovenosa è di 1,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) (peso corporeo) come Brentuximab Vedotin (ricombinazione genetica) una volta ogni tre settimane (fino a 12 mesi). La dose può essere ridotta in modo appropriato in base alle condizioni del partecipante. I partecipanti ricevono interventi come parte delle cure mediche di routine.
Droga: Brentuximab Vedotin (ricombinazione genetica)
Infusione endovenosa di Brentuximab Vedotin
Altri nomi:
  • ADCETRIS Infusione endovenosa 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi gravi o non gravi classificati come neuropatia periferica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi gravi o non gravi di neuropatia motoria periferica o neuropatia sensoriale periferica classificati come neuropatia periferica.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco gravi o non gravi classificate come neuropatia periferica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato. È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco gravi o non gravi di neuropatia motoria periferica o neuropatia sensoriale periferica classificate come neuropatia periferica.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi gravi o non gravi classificati come mielosoppressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi gravi o non gravi di neutropenia febbrile, neutropenia o diminuzione della conta dei neutrofili, classificati come mielosoppressione.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco gravi o non gravi classificate come mielosoppressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco gravi o non gravi quali neutropenia febbrile, neutropenia o diminuzione della conta dei neutrofili, classificate come mielosoppressione.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi gravi o non gravi classificati come disturbi polmonari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi gravi o non gravi legati esclusivamente alla malattia polmonare interstiziale, classificati come disturbi polmonari.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco gravi o non gravi classificate come disturbi polmonari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco gravi o non gravi riguardanti solo la malattia polmonare interstiziale classificata come malattia polmonare.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono o mantengono una risposta migliore per i partecipanti adulti con PTCL-NOS, AITL, l'altro PTCL e i partecipanti pediatrici con PTCL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La migliore risposta è definita come il numero cumulativo di partecipanti che raggiungono ciascun livello di migliore risposta, inclusa la risposta completa (CR), la risposta completa incerta (CRu) (quando non sono disponibili dati sulla tomografia a emissione di positroni [PET]), la risposta parziale (PR), Malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD) dopo il trattamento. La migliore risposta è stata valutata in base ai criteri di risposta antitumorale per il PTCL adulto. I dati riportati sono divisi in 2 popolazioni; con o senza dati PET per ciascun gruppo. La PET è stata utilizzata nella diagnosi e nel trattamento del cancro.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono o mantengono una risposta migliore per i partecipanti adulti con ATLL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La migliore risposta è definita come il numero cumulativo di partecipanti che raggiungono ciascun livello di migliore risposta inclusa la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR), la malattia stabile (SD) e la malattia progressiva (PD) dopo il trattamento. La migliore risposta è stata valutata in base ai criteri di risposta antitumorale.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono o mantengono una risposta migliore per i partecipanti pediatrici con PTCL e HL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La migliore risposta è definita come il numero cumulativo di partecipanti che raggiungono ciascun livello di migliore risposta, inclusa la risposta completa (CR), la risposta completa incerta (CRu) (per PTCL), la risposta parziale (PR), la malattia stabile (SD) e la malattia progressiva (PD) dopo il trattamento. La migliore risposta è stata valutata secondo la versione dei criteri di risposta antitumorale del Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG).
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per evento avverso si intende qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale segnalato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C25021
  • jRCT1080224999 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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