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Surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments pour la perfusion intraveineuse de brentuximab védotine « lymphome à cellules T périphériques CD30 positif en rechute ou réfractaire ou lymphome hodgkinien pédiatrique »

10 juin 2024 mis à jour par: Takeda

Surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments pour la perfusion intraveineuse d'Adcetris 50 milligrammes "lymphome à cellules T périphériques CD30-positif en rechute ou réfractaire ou lymphome de Hodgkin (uniquement les patients pédiatriques)"

Le but de cette enquête est d'examiner la sécurité des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) CD30 positif en rechute ou réfractaire (à l'exclusion du lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC)) et des patients pédiatriques atteints d'un LTP CD30 positif en rechute ou réfractaire ou Lymphome de Hodgkin (LH) dans l'utilisation réelle de Brentuximab Vedotin en concomitance dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette enquête s'appelle Brentuximab Vedotin en perfusion intraveineuse de 50 mg. Cette perfusion intraveineuse est testée pour traiter les patients adultes atteints d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) CD30 positif en rechute ou réfractaire (à l'exclusion du lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC)) et les patients pédiatriques atteints d'un LTP CD30 positif en rechute ou réfractaire ou d'un lymphome de Hodgkin ( HL).

Cette enquête est une étude observationnelle (non interventionnelle) et examinera la sécurité des patients adultes atteints de LTP CD30 positif en rechute ou réfractaire (à l'exclusion de l'ALCL) et des patients pédiatriques atteints de LTP ou de LH CD30 positif en rechute ou réfractaire dans le cadre clinique de routine . Le nombre de patients observés sera d'environ 86 au total (80 ; participants adultes et 6 ; participants pédiatriques).

Cette enquête observationnelle multicentrique sera menée au Japon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de LTP CD30 positif en rechute ou réfractaire (à l'exclusion de l'ALCL) et patients pédiatriques atteints de LTP ou de LH CD30 positif en rechute ou réfractaire dans le cadre des soins médicaux de routine.

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants atteints d'un lymphome récidivant ou réfractaire.
  2. Participants CD30 positifs.
  3. Participants qui reçoivent le médicament à l'étude après avoir obtenu l'approbation de l'indication PTCL CD30-positive du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère au Brentuximab Vedotin.
  2. Participants prenant un traitement au chlorhydrate de bléomycine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (poids corporel)
La posologie habituelle pour l'administration intraveineuse est de 1,8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) (poids corporel) sous forme de Brentuximab Vedotin (recombinaison génétique) une fois toutes les trois semaines (jusqu'à 12 mois). La dose peut être réduite de manière appropriée en fonction de l'état du participant. Les participants reçoivent des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine.
Médicament: Brentuximab Vedotin (recombinaison génétique)
Perfusion intraveineuse de brentuximab védotine
Autres noms:
  • ADCETRIS Perfusion intraveineuse 50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables graves ou non graves classés comme neuropathie périphérique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Le pourcentage de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables graves ou non graves de neuropathie périphérique motrice ou de neuropathie sensorielle périphérique classés comme neuropathie périphérique a été rapporté.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants ayant présenté une ou plusieurs réactions indésirables graves ou non graves au médicament classées comme neuropathie périphérique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les effets indésirables d’un médicament font référence aux EI liés au médicament administré. Le pourcentage de participants ayant présenté un ou plusieurs effets indésirables graves ou non graves d'une neuropathie périphérique motrice ou d'une neuropathie sensorielle périphérique classée comme neuropathie périphérique a été rapporté.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables graves ou non graves classés comme myélosuppression
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Le pourcentage de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables graves ou non graves de neutropénie fébrile, de neutropénie ou de diminution du nombre de neutrophiles, classés comme myélosuppression, a été rapporté.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants ayant présenté une ou plusieurs réactions indésirables graves ou non graves au médicament classées comme myélosuppression
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les effets indésirables d’un médicament font référence aux EI liés au médicament administré. Le pourcentage de participants ayant présenté un ou plusieurs effets indésirables graves ou non graves d'une neutropénie fébrile, d'une neutropénie ou d'une diminution du nombre de neutrophiles, classés comme myélosuppression, a été rapporté.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables graves ou non graves classés comme troubles pulmonaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Le pourcentage de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables graves ou non graves, liés uniquement à une maladie pulmonaire interstitielle, classés comme troubles pulmonaires, a été signalé.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants ayant présenté une ou plusieurs réactions indésirables graves ou non graves au médicament classées comme troubles pulmonaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les effets indésirables d’un médicament font référence aux EI liés au médicament administré. Le pourcentage de participants ayant présenté un ou plusieurs effets indésirables graves ou non graves d'une maladie pulmonaire interstitielle uniquement, classés comme troubles pulmonaires, a été signalé.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent ou maintiennent une meilleure réponse pour les participants adultes atteints de PTCL-NOS, AITL, l'autre PTCL et les participants pédiatriques atteints de PTCL
Délai: Jusqu'à 12 mois
La meilleure réponse est définie comme le nombre cumulé de participants qui atteignent chaque niveau de meilleure réponse, y compris la réponse complète (CR), la réponse complète incertaine (CRu) (lorsqu'aucune donnée de tomographie par émission de positons [TEP] n'est disponible), la réponse partielle (PR), Maladie stable (SD) et maladie progressive (PD) après le traitement. La meilleure réponse a été évaluée par les critères de réponse antitumorale pour le PTCL adulte. Les données déclarées sont divisées en 2 populations ; avec ou sans données PET pour chaque groupe. La TEP a été utilisée dans le diagnostic et le traitement du cancer.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants qui obtiennent ou maintiennent la meilleure réponse pour les participants adultes atteints d'ATLL
Délai: Jusqu'à 12 mois
La meilleure réponse est définie comme le nombre cumulé de participants qui atteignent chaque niveau de meilleure réponse, y compris la réponse complète (RC), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) et la maladie évolutive (PD) après le traitement. La meilleure réponse a été évaluée par les critères de réponse antitumorale.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants qui obtiennent ou maintiennent la meilleure réponse pour les participants pédiatriques atteints de PTCL et de HL
Délai: Jusqu'à 12 mois
La meilleure réponse est définie comme le nombre cumulé de participants qui atteignent chaque niveau de meilleure réponse, y compris la réponse complète (RC), la réponse complète incertaine (CRu) (pour PTCL), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) et la maladie évolutive. (PD) après le traitement. La meilleure réponse a été évaluée par la version des critères de réponse antitumorale du groupe d'étude japonais sur la leucémie/lymphome pédiatrique (JPLSG).
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants ayant eu un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'EI est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants ayant eu une ou plusieurs réactions indésirables au médicament
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les effets indésirables d’un médicament font référence aux EI liés au médicament administré.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2019

Première publication (Réel)

30 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C25021
  • jRCT1080224999 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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