Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af særlig lægemiddelbrug for Brentuximab Vedotin intravenøs infusion "Relapserende eller refraktær CD30-positiv perifert T-celle lymfom eller pædiatrisk Hodgkin-lymfom"

10. juni 2024 opdateret af: Takeda

Overvågning af særlig lægemiddelbrug for Adcetris intravenøs infusion 50 milligram "Relapserende eller refraktær CD30-positiv perifert T-celle lymfom eller Hodgkin-lymfom (kun pædiatriske patienter)"

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden for voksne patienter med recidiverende eller refraktær CD30-positiv perifert T-celle lymfom (PTCL) (eksklusive anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)) og pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær CD30-positiv PTCL eller Hodgkin lymfom (HL) i den faktiske brug af samtidig Brentuximab Vedotin i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Brentuximab Vedotin intravenøs infusion 50 mg. Denne intravenøse infusion testes til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær CD30-positivt perifert T-celle lymfom (PTCL) (eksklusive anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)) og pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær CD30-positiv PTCL eller Hodgkin lymfom (Hodgkin lymfom). HL).

Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse (ikke-interventionel) og vil se på sikkerheden for voksne patienter med recidiverende eller refraktær CD30-positiv PTCL (eksklusive ALCL) og pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær CD30-positiv PTCL eller HL i rutinemæssig klinisk setting . Antallet af observerede patienter vil være cirka 86 i alt (80; voksne deltagere og 6; pædiatriske deltagere).

Denne observationsundersøgelse med flere centre vil blive udført i Japan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende eller refraktær CD30-positiv PTCL (eksklusive ALCL) og pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær CD30-positiv PTCL eller HL som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med recidiverende eller refraktær lymfom.
  2. CD30-positive deltagere.
  3. Deltagere, der modtager undersøgelseslægemiddel efter opnåelse af godkendelse af CD30-positiv PTCL indikation af undersøgelseslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en historie med svær overfølsomhed over for Brentuximab Vedotin.
  2. Deltagere i behandling med bleomycinhydrochlorid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (kropsvægt)
Den sædvanlige dosis til intravenøs administration er 1,8 milligram pr. kg (mg/kg) (kropsvægt) som Brentuximab Vedotin (genetisk rekombination) en gang hver tredje uge (op til 12 måneder). Dosis kan reduceres passende alt efter deltagerens tilstand. Deltagerne modtager interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Brentuximab Vedotin (genetisk rekombination)
Brentuximab Vedotin Intravenøs Infusion
Andre navne:
  • ADCETRIS Intravenøs infusion 50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger klassificeret som perifer neuropati
Tidsramme: Op til 12 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Procentdel af deltagere, der havde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger af perifer motorisk neuropati eller perifer sensorisk neuropati, som blev klassificeret som perifer neuropati, blev rapporteret.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger klassificeret som perifer neuropati
Tidsramme: Op til 12 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger refererer til AE relateret til administreret lægemiddel. Procentdel af deltagere, der havde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger af perifer motorisk neuropati eller perifer sensorisk neuropati, som blev klassificeret som perifer neuropati, blev rapporteret.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger klassificeret som myelosuppression
Tidsramme: Op til 12 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Procentdel af deltagere, der havde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger af febril neutropeni, neutropeni eller neutrofiltal faldt, som blev klassificeret som myelosuppression, blev rapporteret.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger klassificeret som myelosuppression
Tidsramme: Op til 12 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger refererer til AE relateret til administreret lægemiddel. Procentdel af deltagere, der havde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger af febril neutropeni, neutropeni eller neutrofiltal faldt, som blev klassificeret som myelosuppression, blev rapporteret.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger klassificeret som lungesygdom
Tidsramme: Op til 12 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Procentdel af deltagere, der havde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger af kun interstitiel lungesygdom, som blev klassificeret som lungesygdom, blev rapporteret.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger klassificeret som lungesygdom
Tidsramme: Op til 12 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger refererer til AE relateret til administreret lægemiddel. Procentdel af deltagere, der havde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger af kun interstitiel lungesygdom, som blev klassificeret som lungesygdom, blev rapporteret.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår eller opretholder ethvert bedste svar for voksne deltagere med PTCL-NOS, AITL, de andre PTCL og pædiatriske deltagere med PTCL
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bedste respons er defineret som det kumulative antal deltagere, der opnår hvert niveau af bedste respons inklusive komplet respons (CR), komplet respons usikker (CRu) (når ingen positronemissionstomografi [PET] data er tilgængelige), delvis respons (PR), Stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) efter behandling. Bedste respons blev vurderet af antitumorresponskriterierne for voksen PTCL. Rapporterede data er opdelt i 2 populationer; med eller uden PET-data for hver gruppe. PET blev brugt til kræftdiagnostik og -behandling.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår eller fastholder ethvert bedste svar for voksne deltagere med ATLL
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bedste respons er defineret som det kumulative antal deltagere, der opnår hvert niveau af bedste respons inklusive fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) efter behandling. Bedste respons blev vurderet ved antitumorresponskriterierne.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår eller opretholder ethvert bedste svar for pædiatriske deltagere med PTCL og HL
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bedste respons er defineret som det kumulative antal deltagere, der opnår hvert niveau af bedste respons inklusive komplet respons (CR), komplet respons usikker (CRu) (for PTCL), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) efter behandling. Bedste respons blev vurderet af den japanske Pediatric Leukæmi/Lymphoma Study Group (JPLSG) version af antitumorresponskriterier.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
AE defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger refererer til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C25021
  • jRCT1080224999 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner