Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell overvåking av legemiddelbruk for Brentuximab Vedotin intravenøs infusjon "Relapsed eller refraktær CD30-positiv perifert T-celle lymfom eller pediatrisk Hodgkin-lymfom"

10. juni 2024 oppdatert av: Takeda

Spesiell medikamentbruksovervåking for Adcetris intravenøs infusjon 50 milligram "Relapsed eller refraktær CD30-positiv perifert T-celle lymfom eller Hodgkin lymfom (kun pediatriske pasienter)"

Formålet med denne undersøkelsen er å undersøke sikkerheten til voksne pasienter med residiverende eller refraktær CD30-positiv perifert T-celle lymfom (PTCL) (unntatt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)) og pediatriske pasienter med residiverende eller refraktær CD30-positiv PTCL eller Hodgkin lymfom (HL) ved faktisk bruk av samtidig Brentuximab Vedotin i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne undersøkelsen heter Brentuximab Vedotin intravenøs infusjon 50 mg. Denne intravenøse infusjonen testes for å behandle voksne pasienter med residiverende eller refraktær CD30-positiv perifert T-celle lymfom (PTCL) (unntatt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)) og pediatriske pasienter med residiverende eller refraktær CD30-positiv PTCL eller Hodgkin lymfom (Hodgkin lymfom). HL).

Denne undersøkelsen er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) og vil se på sikkerheten til voksne pasienter med residiverende eller refraktær CD30-positiv PTCL (unntatt ALCL) og pediatriske pasienter med residiverende eller refraktær CD30-positiv PTCL eller HL i rutinemessig klinisk setting . Antall observerte pasienter vil være omtrent 86 totalt (80; voksne deltakere og 6; pediatriske deltakere).

Denne multisenterobservasjonsundersøkelsen vil bli utført i Japan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med residiverende eller refraktær CD30-positiv PTCL (unntatt ALCL) og pediatriske pasienter med residiverende eller refraktær CD30-positiv PTCL eller HL som en del av rutinemessig medisinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med residiverende eller refraktær lymfom.
  2. CD30-positive deltakere.
  3. Deltakere som mottar studiemedikament etter å ha oppnådd godkjenning av CD30-positiv PTCL-indikasjon for studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med en historie med alvorlig overfølsomhet overfor Brentuximab Vedotin.
  2. Deltakere som tar bleomycinhydrokloridbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (kroppsvekt)
Den vanlige dosen for intravenøs administrering er 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) (kroppsvekt) som Brentuximab Vedotin (genetisk rekombinasjon) en gang hver tredje uke (opptil 12 måneder). Dosen kan reduseres hensiktsmessig i henhold til deltakerens tilstand. Deltakerne mottar intervensjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Brentuximab Vedotin (genetisk rekombinasjon)
Brentuximab Vedotin Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • ADCETRIS Intravenøs infusjon 50 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger klassifisert som perifer nevropati
Tidsramme: Opptil 12 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Prosentandelen av deltakerne som hadde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger av perifer motorisk nevropati eller perifer sensorisk nevropati som ble klassifisert som perifer nevropati ble rapportert.
Opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger klassifisert som perifer nevropati
Tidsramme: Opptil 12 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger refererer til AE relatert til administrert legemiddel. Prosentandelen av deltakerne som hadde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger av perifer motorisk nevropati eller perifer sensorisk nevropati som ble klassifisert som perifer nevropati ble rapportert.
Opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger klassifisert som myelosuppresjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Prosentandelen av deltakerne som hadde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger med febril nøytropeni, nøytropeni eller nøytrofiltall gikk ned som ble klassifisert som myelosuppresjon, ble rapportert.
Opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger klassifisert som myelosuppresjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger refererer til AE relatert til administrert legemiddel. Prosentandelen av deltakerne som hadde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger med febril nøytropeni, nøytropeni eller nøytrofiltall gikk ned som ble klassifisert som myelosuppresjon, ble rapportert.
Opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger klassifisert som lungelidelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Andel av deltakerne som hadde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger av kun interstitiell lungesykdom som ble klassifisert som lungesykdom, ble rapportert.
Opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger klassifisert som lungesykdom
Tidsramme: Opptil 12 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger refererer til AE relatert til administrert legemiddel. Andel av deltakerne som hadde en eller flere alvorlige eller ikke-alvorlige legemiddelbivirkninger av kun interstitiell lungesykdom som ble klassifisert som lungesykdom, ble rapportert.
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår eller opprettholder den beste responsen for voksne deltakere med PTCL-NOS, AITL, andre PTCL og pediatriske deltakere med PTCL
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Beste respons er definert som det kumulative antallet deltakere som oppnår hvert nivå av beste respons inkludert komplett respons (CR), komplett respons usikker (CRu) (når ingen positronemisjonstomografi [PET] data er tilgjengelig), delvis respons (PR), Stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) etter behandling. Beste respons ble vurdert av antitumorresponskriteriene for voksen PTCL. Rapporterte data er delt inn i 2 populasjoner; med eller uten PET-data for hver gruppe. PET ble brukt i kreftdiagnose og behandling.
Opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår eller opprettholder den beste responsen for voksne deltakere med ATLL
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Beste respons er definert som det kumulative antallet deltakere som oppnår hvert nivå av beste respons inkludert fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) etter behandling. Beste respons ble vurdert av antitumorresponskriteriene.
Opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår eller opprettholder den beste responsen for pediatriske deltakere med PTCL og HL
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Beste respons er definert som det kumulative antallet deltakere som oppnår hvert nivå av beste respons inkludert komplett respons (CR), komplett respons usikker (CRu) (for PTCL), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) etter behandling. Beste respons ble vurdert av den japanske Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) versjonen av antitumorresponskriteriene.
Opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 12 måneder
AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
Opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger refererer til AE relatert til administrert legemiddel.
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C25021
  • jRCT1080224999 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere