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Spezielle Überwachung des Drogenkonsums für die intravenöse Infusion von Brentuximab Vedotin „rezidiviertes oder refraktäres CD30-positives peripheres T-Zell-Lymphom oder pädiatrisches Hodgkin-Lymphom“

11. Januar 2024 aktualisiert von: Takeda

Spezielle Überwachung des Drogenkonsums für Adcetris intravenöse Infusion 50 Milligramm „rezidiviertes oder refraktäres CD30-positives peripheres T-Zell-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom (nur pädiatrische Patienten)“

Der Zweck dieser Umfrage ist die Untersuchung der Sicherheit von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) (ausgenommen anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL)) und pädiatrischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem PTCL oder Hodgkin-Lymphom (HL) bei der tatsächlichen Anwendung von gleichzeitigem Brentuximab Vedotin in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Umfrage getestete Medikament heißt Brentuximab Vedotin intravenöse Infusion 50 mg. Diese intravenöse Infusion wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) (ausgenommen anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL)) und pädiatrischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem PTCL oder Hodgkin-Lymphom ( HL).

Diese Umfrage ist eine beobachtende (nicht-interventionelle) Studie und untersucht die Sicherheit von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem PTCL (außer ALCL) und pädiatrischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem PTCL oder HL im klinischen Routineumfeld . Die Anzahl der beobachteten Patienten wird insgesamt ungefähr 86 betragen (80; erwachsene Teilnehmer und 6; pädiatrische Teilnehmer).

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem PTCL (außer ALCL) und pädiatrische Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem PTCL oder HL im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom.
  2. CD30-positive Teilnehmer.
  3. Teilnehmer, die das Studienmedikament erhalten, nachdem sie die Zulassung der CD30-positiven PTCL-Indikation des Studienmedikaments erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer schweren Überempfindlichkeit gegen Brentuximab Vedotin in der Vorgeschichte.
  2. Teilnehmer, die eine Behandlung mit Bleomycinhydrochlorid erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (Körpergewicht)
Die übliche Dosis für die intravenöse Verabreichung beträgt 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) (Körpergewicht) als Brentuximab Vedotin (genetische Rekombination) einmal alle drei Wochen (bis zu 12 Monate). Die Dosis kann je nach Zustand des Teilnehmers entsprechend reduziert werden. Die Teilnehmer erhalten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin (Genetische Rekombination)
Brentuximab Vedotin intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ADCETRIS intravenöse Infusion 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit peripherer Neuropathie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Myelosuppression auftrat, die zu einer Neutropenie führte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Lungenerkrankung auftrat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestmögliches Ansprechen auf PTCL erreichen oder aufrechterhalten, mit Ausnahme von adulter T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATLL) oder pädiatrischem HL
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das beste Ansprechen ist definiert als die kumulative Anzahl der Teilnehmer, die jede Stufe des besten Ansprechens erreichen, einschließlich vollständiges Ansprechen (CR), vollständiges Ansprechen ungewiss (CRu) (wenn keine Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Daten verfügbar sind), partielles Ansprechen (PR), Stabile Erkrankung (SD) und progressive Erkrankung (PD) nach der Behandlung. Das beste Ansprechen wird anhand der überarbeiteten Ansprechkriterien von Cheson 2010 für malignes Lymphom beurteilt. PET und Computertomographie (CT) werden in der Krebsdiagnose und -behandlung eingesetzt.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Reaktion auf ATLL erreichen oder aufrechterhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das beste Ansprechen ist definiert als die kumulative Anzahl der Teilnehmer, die jede Stufe des besten Ansprechens erreichen, einschließlich vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD) und nicht auswertbar (NE) nach der Behandlung. Das beste Ansprechen wird anhand der Ansprechkriterien der Japan Clinical Oncology Group (JCOG) für ATLL beurteilt. PET und CT werden in der Krebsdiagnose und -behandlung eingesetzt.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Schweregrade werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) des National Cancer Institute bewertet. Grad 1 stuft als mild ein; Grad 2 stuft als moderat ein; Grad 3 stuft als schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich ein; Grad 4 Skalen als lebensbedrohliche Folgen; und Grad-5-Skalen als Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25021
  • jRCT1080224999 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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