- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04213209
Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków w przypadku infuzji dożylnej brentuksymabu vedotin „nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T z dodatnim wynikiem CD30 lub chłoniak Hodgkina u dzieci”
Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków w przypadku wlewu dożylnego Adcetris 50 miligramów „Nawracający lub oporny na leczenie CD30-dodatni chłoniak z obwodowych komórek T lub chłoniak Hodgkina (tylko pacjenci pediatryczni)”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tej ankiecie nazywa się Brentuximab Vedotin infuzja dożylna 50 mg. Ta infuzja dożylna jest testowana pod kątem leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem CD30-dodatnim z obwodowych komórek T (PTCL) (z wyłączeniem chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL)) oraz pacjentów pediatrycznych z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem PTCL lub Hodgkina z CD30-dodatnim ( HL).
Ta ankieta jest badaniem obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) i dotyczy bezpieczeństwa dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie CD30-dodatnim PTCL (z wyłączeniem ALCL) oraz pacjentów pediatrycznych z nawrotowym lub opornym na leczenie PTCL lub HL z CD30-dodatnim w rutynowych warunkach klinicznych . Łączna liczba obserwowanych pacjentów wyniesie około 86 (80; uczestnicy dorośli i 6; uczestnicy pediatryczni).
To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Japonii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Takeda selected site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem.
- Uczestnicy CD30-pozytywni.
- Uczestnicy, którzy otrzymują badany lek po uzyskaniu zatwierdzenia wskazania CD30-dodatniego PTCL dla badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią ciężkiej nadwrażliwości na Brentuximab Vedotin.
- Uczestnicy biorący udział w leczeniu chlorowodorkiem bleomycyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brentuksymab Vedotin 1,8 mg/kg (masa ciała)
Zazwyczaj stosowana dawka do podawania dożylnego wynosi 1,8 miligrama na kilogram (mg/kg) (masy ciała) jako Brentuximab Vedotin (rekombinacja genetyczna) raz na trzy tygodnie (do 12 miesięcy).
Dawkę można odpowiednio zmniejszyć w zależności od stanu uczestnika.
Uczestnicy otrzymują interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
|
Brentuksymab Vedotin we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła neuropatia obwodowa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła mielosupresja spowodowana neutropenią
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zaburzenia płuc
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali lub utrzymali jakąkolwiek najlepszą odpowiedź na PTCL z wyłączeniem białaczki/chłoniaka z komórek T dorosłych (ATLL) lub dziecięcego HL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Najlepsza odpowiedź jest zdefiniowana jako skumulowana liczba uczestników, którzy osiągnęli każdy poziom najlepszej odpowiedzi, w tym odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź całkowitą niepewną (CRu) (gdy nie są dostępne dane z pozytonowej tomografii emisyjnej [PET]), odpowiedź częściową (PR), Choroba stabilna (SD) i choroba postępująca (PD) po leczeniu.
Najlepsza odpowiedź zostanie oceniona na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi Cheson 2010 dla chłoniaka złośliwego.
PET i tomografia komputerowa (CT) będą wykorzystywane w diagnostyce i leczeniu nowotworów.
|
Do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali lub utrzymali najlepszą odpowiedź na ATLL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Najlepsza odpowiedź jest zdefiniowana jako łączna liczba uczestników, którzy osiągnęli każdy poziom najlepszej odpowiedzi, w tym odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD) i niemożliwą do oceny (NE) po leczeniu.
Najlepsza odpowiedź zostanie oceniona przez kryteria odpowiedzi Japan Clinical Oncology Group (JCOG) dla ATLL.
PET i CT będą wykorzystywane w diagnostyce i leczeniu nowotworów.
|
Do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym stopnia 3. lub wyższego (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Stopnie ciężkości zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka.
Skala stopnia 1 jako łagodna; Skale stopnia 2 jako umiarkowane; Skala stopnia 3 jako ciężka lub istotna medycznie, ale nie zagrażająca bezpośrednio życiu; skale stopnia 4 jako konsekwencje zagrażające życiu; oraz skale stopnia 5 jako zgon związany z AE.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Immunokoniugaty
- Immunotoksyny
- Brentuksymab vedotin
Inne numery identyfikacyjne badania
- C25021
- jRCT1080224999 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChłoniak z komórek NK/T nrChiny
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowegoChiny
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak NK/chłoniak T-komórkowyChiny
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaChłoniak z komórek NK-T, pozawęzłowyChiny
-
Sichuan UniversityNieznany
-
CStone PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Brentuksymab Vedotin (rekombinacja genetyczna)
-
Shanghai Zhongshan HospitalTakeda; BeiGeneJeszcze nie rekrutacja
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationZakończonyOporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T | Nawracający chłoniak z obwodowych komórek TFrancja, Belgia