Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków w przypadku infuzji dożylnej brentuksymabu vedotin „nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T z dodatnim wynikiem CD30 lub chłoniak Hodgkina u dzieci”

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków w przypadku wlewu dożylnego Adcetris 50 miligramów „Nawracający lub oporny na leczenie CD30-dodatni chłoniak z obwodowych komórek T lub chłoniak Hodgkina (tylko pacjenci pediatryczni)”

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem T-komórkowym CD30-dodatnim z obwodowych komórek T (PTCL) (z wyłączeniem chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL)) oraz pacjentów pediatrycznych z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem CD30-dodatnim Chłoniak Hodgkina (HL) w faktycznym stosowaniu skojarzonego brentuksymabu Vedotin w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tej ankiecie nazywa się Brentuximab Vedotin infuzja dożylna 50 mg. Ta infuzja dożylna jest testowana pod kątem leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem CD30-dodatnim z obwodowych komórek T (PTCL) (z wyłączeniem chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL)) oraz pacjentów pediatrycznych z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem PTCL lub Hodgkina z CD30-dodatnim ( HL).

Ta ankieta jest badaniem obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) i dotyczy bezpieczeństwa dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie CD30-dodatnim PTCL (z wyłączeniem ALCL) oraz pacjentów pediatrycznych z nawrotowym lub opornym na leczenie PTCL lub HL z CD30-dodatnim w rutynowych warunkach klinicznych . Łączna liczba obserwowanych pacjentów wyniesie około 86 (80; uczestnicy dorośli i 6; uczestnicy pediatryczni).

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Japonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie CD30-dodatnim PTCL (z wyłączeniem ALCL) oraz pacjenci pediatryczni z nawrotowym lub opornym na leczenie PTCL lub HL z CD30-dodatnim w ramach rutynowej opieki medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem.
  2. Uczestnicy CD30-pozytywni.
  3. Uczestnicy, którzy otrzymują badany lek po uzyskaniu zatwierdzenia wskazania CD30-dodatniego PTCL dla badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z historią ciężkiej nadwrażliwości na Brentuximab Vedotin.
  2. Uczestnicy biorący udział w leczeniu chlorowodorkiem bleomycyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brentuksymab Vedotin 1,8 mg/kg (masa ciała)
Zazwyczaj stosowana dawka do podawania dożylnego wynosi 1,8 miligrama na kilogram (mg/kg) (masy ciała) jako Brentuximab Vedotin (rekombinacja genetyczna) raz na trzy tygodnie (do 12 miesięcy). Dawkę można odpowiednio zmniejszyć w zależności od stanu uczestnika. Uczestnicy otrzymują interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Brentuksymab Vedotin (rekombinacja genetyczna)
Brentuksymab Vedotin we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • ADCETRIS Infuzja dożylna 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych lub mniej poważnych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako neuropatia obwodowa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych lub mniej poważnych zdarzeń niepożądanych w postaci obwodowej neuropatii ruchowej lub obwodowej neuropatii czuciowej, sklasyfikowanych jako neuropatia obwodowa.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej poważnych lub mniej poważnych reakcji niepożądanych na lek sklasyfikowanych jako neuropatia obwodowa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Niepożądane działanie leku odnosi się do działań niepożądanych związanych z podanym lekiem. Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych lub mniej poważnych działań niepożądanych leku w postaci obwodowej neuropatii ruchowej lub obwodowej neuropatii czuciowej, sklasyfikowanych jako neuropatia obwodowa.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych lub mniej poważnych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako mielosupresja
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych lub mniej poważnych zdarzeń niepożądanych w postaci neutropenii z gorączką, neutropenii lub zmniejszenia liczby neutrofili, sklasyfikowanych jako mielosupresja.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna poważna lub inna niż poważna niepożądana reakcja na lek sklasyfikowana jako mielosupresja
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Niepożądane działanie leku odnosi się do działań niepożądanych związanych z podanym lekiem. Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych lub mniej poważnych działań niepożądanych leku w postaci neutropenii z gorączką, neutropenii lub zmniejszenia liczby neutrofili, sklasyfikowanych jako mielosupresja.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych lub mniej poważnych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako zaburzenie płuc
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych lub mniej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych wyłącznie ze śródmiąższową chorobą płuc, sklasyfikowanych jako choroba płuc.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej poważnych lub mniej poważnych reakcji niepożądanych na lek sklasyfikowanych jako zaburzenie płuc
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Niepożądane działanie leku odnosi się do działań niepożądanych związanych z podanym lekiem. Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej poważnych lub mniej poważnych reakcji niepożądanych na lek w postaci śródmiąższowej choroby płuc, sklasyfikowanych jako choroba płuc.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub utrzymali najlepszą odpowiedź u dorosłych uczestników z PTCL-NOS, AITL, innych PTCL oraz u dzieci z PTCL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Najlepszą odpowiedź definiuje się jako skumulowaną liczbę uczestników, którzy osiągnęli każdy poziom najlepszej odpowiedzi, w tym odpowiedź całkowitą (CR), niepewną odpowiedź całkowitą (CRu) (w przypadku braku danych z pozytonowej tomografii emisyjnej [PET]), odpowiedź częściową (PR), Choroba stabilna (SD) i choroba postępująca (PD) po leczeniu. Najlepszą odpowiedź oceniano na podstawie kryteriów odpowiedzi przeciwnowotworowej dla PTCL u dorosłych. Zgłaszane dane są podzielone na 2 populacje; z danymi PET lub bez nich dla każdej grupy. PET znalazł zastosowanie w diagnostyce i leczeniu nowotworów.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub utrzymali najlepszą odpowiedź dla dorosłych uczestników z ATLL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Najlepszą odpowiedź definiuje się jako skumulowaną liczbę uczestników, którzy osiągnęli każdy poziom najlepszej odpowiedzi, w tym odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) i chorobę postępującą (PD) po leczeniu. Najlepszą odpowiedź oceniano na podstawie kryteriów odpowiedzi przeciwnowotworowej.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub utrzymali najlepszą odpowiedź u pacjentów pediatrycznych z PTCL i HL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Najlepszą odpowiedź definiuje się jako skumulowaną liczbę uczestników, którzy osiągnęli każdy poziom najlepszej odpowiedzi, w tym odpowiedź całkowitą (CR), niepewną odpowiedź całkowitą (CRu) (w przypadku PTCL), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) i chorobę postępującą (PD) po leczeniu. Najlepszą odpowiedź oceniono na podstawie wersji kryteriów odpowiedzi przeciwnowotworowej opracowanej przez Japońską Grupę Badawczą Białaczki/Chłoniaka Dziecięcego (JPLSG).
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłoszone od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Niepożądane działanie leku odnosi się do działań niepożądanych związanych z podanym lekiem.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C25021
  • jRCT1080224999 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj