Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotinin suonensisäisen infuusion erityislääkkeiden käytön seuranta "Relapsoitunut tai refraktaarinen CD30-positiivinen perifeerinen T-solulymfooma tai lasten Hodgkin-lymfooma"

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Adcetris 50 milligramman suonensisäisen infuusion erityislääkkeiden käytön seuranta "Relapsoitunut tai refraktaarinen CD30-positiivinen perifeerinen T-solulymfooma tai Hodgkin-lymfooma (vain lapsipotilaat)"

Tämän kyselyn tarkoituksena on tutkia aikuispotilaiden, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD30-positiivinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) (pois lukien anaplastinen suursolulymfooma (ALCL)) ja lapsipotilaiden, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD30-positiivinen PTCL tai PTCL. Hodgkin-lymfooma (HL) käytettäessä samanaikaisesti Brentuximab Vedotiinia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kyselyssä testattava lääke on nimeltään Brentuximab Vedotin suonensisäinen infuusio 50 mg. Tätä suonensisäistä infuusiota testataan aikuispotilaiden, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD30-positiivinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) (paitsi anaplastinen suursolulymfooma (ALCL)) ja lapsipotilaiden, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD30-positiivinen PTCL tai Hodgkin-lymfooma. HL).

Tämä kysely on havainnollinen (ei-interventio)tutkimus, ja siinä tarkastellaan aikuispotilaiden, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CD30-positiivinen PTCL (pois lukien ALCL) ja lapsipotilaiden, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD30-positiivinen PTCL tai HL, turvallisuutta rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä. . Tarkasteltavien potilaiden kokonaismäärä on noin 86 (80; aikuisia osallistujia ja 6; lapsipotilaita).

Tämä monikeskustutkimus tehdään Japanissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD30-positiivinen PTCL (pois lukien ALCL) ja lapsipotilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CD30-positiivinen PTCL tai HL osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma.
  2. CD30-positiiviset osallistujat.
  3. Osallistujat, jotka saavat tutkimuslääkettä saatuaan hyväksynnän tutkimuslääkkeen CD30-positiiviselle PTCL-indikaatiolle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on ollut vaikea yliherkkyys Brentuximab Vedotinille.
  2. Osallistujat saavat bleomysiinihydrokloridihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (paino)
Tavallinen annos laskimoon on 1,8 milligrammaa/kg (mg/kg) (paino) Brentuximab Vedotinina (geneettinen rekombinaatio) kolmen viikon välein (12 kuukauteen asti). Annosta voidaan pienentää sopivasti osallistujan kunnon mukaan. Osallistujat saavat interventioita osana rutiinihoitoa.
Lääke: Brentuximab Vedotin (geneettinen rekombinaatio)
Brentuximab Vedotin suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • ADCETRIS suonensisäinen infuusio 50 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava tai ei-vakava haittatapahtuma, joka luokiteltiin perifeeriseksi neuropatiaksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava tai ei-vakava haittatapahtuma, perifeerinen motorinen neuropatia tai perifeerinen sensorinen neuropatia, jotka luokiteltiin perifeeriseksi neuropatiaksi.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava tai ei-vakava huumereaktio, joka luokiteltiin perifeeriseksi neuropatiaksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava tai ei-vakava lääkeaine haittavaikutus, perifeerinen motorinen neuropatia tai perifeerinen sensorinen neuropatia, jotka luokiteltiin perifeeriseksi neuropatiaksi.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava tai ei-vakava haittatapahtuma, joka luokiteltiin myelosuppressioksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava tai ei-vakava haittatapahtuma, kuten kuumeinen neutropenia, neutropenia tai neutrofiilien määrä laski, jotka luokiteltiin myelosuppressioksi.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava tai ei-vakava lääkehaittareaktio luokiteltu myelosuppressioksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava tai ei-vakava lääkkeen haittavaikutus, kuten kuumeinen neutropenia, neutropenia tai neutrofiilien määrä laski, mikä luokiteltiin myelosuppressioksi.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava tai ei-vakava haittatapahtuma, joka luokiteltiin keuhkosairauteen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava tai ei-vakava haittatapahtuma, joka liittyi vain interstitiaaliseen keuhkosairauteen ja jotka luokiteltiin keuhkosairaudeksi.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava tai ei-vakava lääkehaittareaktio, joka luokiteltiin keuhkosairaudeksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava tai ei-vakava haittavaikutus vain interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, jotka luokiteltiin keuhkosairaudeksi.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tai säilyttävät parhaan vastauksen aikuisille osallistujille PTCL-NOS:n, AITL:n, muiden PTCL:n kanssa ja lapsipotilaille, joilla on PTCL
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Paras vaste määritellään kumulatiivisena lukumääränä osallistujia, jotka saavuttavat kunkin parhaan vasteen tason, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), täydellinen vaste epävarma (CRu) (kun positroniemissiotomografiatietoja [PET] ei ole saatavilla), osittainen vaste (PR), Stabiili sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD) hoidon jälkeen. Paras vaste arvioitiin aikuisten PTCL:n kasvainten vastaisten vastekriteerien perusteella. Raportoidut tiedot on jaettu 2 populaatioon; PET-tiedoilla tai ilman jokaista ryhmää. PET:tä käytettiin syövän diagnosoinnissa ja hoidossa.
Jopa 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tai säilyttävät parhaan vastauksen aikuisille osallistujille, joilla on ATLL
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Paras vaste määritellään kumulatiivisena lukumääränä osallistujia, jotka saavuttavat kunkin parhaan vasteen tason, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD) hoidon jälkeen. Paras vaste arvioitiin kasvainten vastaisten vastekriteerien perusteella.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tai säilyttävät parhaan mahdollisen vasteen lasten osallistujille PTCL:n ja HL:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Paras vaste määritellään kumulatiivisena lukumääränä osallistujia, jotka saavuttavat kunkin parhaan vasteen tason, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), täydellinen vaste epävarma (CRu) (PTCL), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus. (PD) hoidon jälkeen. Parhaan vasteen arvioitiin japanilaisen lasten leukemia/lymfoomatutkimusryhmän (JPLSG) versio kasvainten vastaisista vastekriteereistä.
Jopa 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyviä epäsuotuisia ja tahattomia merkkejä, oireita tai sairauksia, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C25021
  • jRCT1080224999 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa