Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Special Drug Use Surveillance voor Brentuximab Vedotin intraveneuze infusie "Recidief of refractair CD30-positief perifeer T-cellymfoom of pediatrisch Hodgkin-lymfoom"

10 juni 2024 bijgewerkt door: Takeda

Special Drug Use Surveillance voor Adcetris intraveneuze infusie 50 milligram "Recidief of refractair CD30-positief perifeer T-cellymfoom of Hodgkin-lymfoom (alleen pediatrische patiënten)"

Het doel van dit onderzoek is de veiligheid te onderzoeken van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair CD30-positief perifeer T-cellymfoom (PTCL) (exclusief anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL)) en pediatrische patiënten met recidiverend of refractair CD30-positief PTCL of Hodgkin-lymfoom (HL) bij het daadwerkelijke gebruik van gelijktijdig gebruik van Brentuximab Vedotin in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, heet Brentuximab Vedotin intraveneuze infusie 50 mg. Deze intraveneuze infusie wordt getest voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair CD30-positief perifeer T-cellymfoom (PTCL) (exclusief anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL)) en pediatrische patiënten met recidiverend of refractair CD30-positief PTCL of Hodgkin-lymfoom ( HL).

Dit onderzoek is een observationele (niet-interventionele) studie en zal kijken naar de veiligheid van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire CD30-positieve PTCL (exclusief ALCL) en pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire CD30-positieve PTCL of HL in de routine klinische setting . Het aantal geobserveerde patiënten zal in totaal ongeveer 86 zijn (80; volwassen deelnemers en 6; pediatrische deelnemers).

Dit observatieonderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in Japan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende of refractaire CD30-positieve PTCL (exclusief ALCL) en pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire CD30-positieve PTCL of HL als onderdeel van routinematige medische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met recidiverend of refractair lymfoom.
  2. CD30-positieve deelnemers.
  3. Deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen na goedkeuring van CD30-positieve PTCL-indicatie van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor Brentuximab Vedotin.
  2. Deelnemers die een behandeling met bleomycinehydrochloride ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (lichaamsgewicht)
De gebruikelijke dosering voor intraveneuze toediening is 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) (lichaamsgewicht) als Brentuximab Vedotin (genetische recombinatie) eenmaal per drie weken (tot 12 maanden). De dosis kan op passende wijze worden verlaagd, afhankelijk van de toestand van de deelnemer. Deelnemers krijgen interventies als onderdeel van de reguliere medische zorg.
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin (genetische recombinatie)
Brentuximab Vedotin intraveneuze infusie
Andere namen:
  • ADCETRIS intraveneuze infusie 50 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat één of meer ernstige of niet-ernstige bijwerkingen had, geclassificeerd als perifere neuropathie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat één of meer ernstige of niet-ernstige bijwerkingen van perifere motorische neuropathie of perifere sensorische neuropathie had die geclassificeerd waren als perifere neuropathie.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat één of meer ernstige of niet-ernstige bijwerkingen had, geclassificeerd als perifere neuropathie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Bijwerking op het geneesmiddel verwijst naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel. Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat één of meer ernstige of niet-ernstige bijwerkingen had, namelijk perifere motorische neuropathie of perifere sensorische neuropathie, die werden geclassificeerd als perifere neuropathie.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat één of meer ernstige of niet-ernstige bijwerkingen had, geclassificeerd als myelosuppressie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat één of meer ernstige of niet-ernstige bijwerkingen van febriele neutropenie, neutropenie of een verlaagd aantal neutrofielen had, die werden geclassificeerd als myelosuppressie.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat één of meer ernstige of niet-ernstige bijwerkingen had, geclassificeerd als myelosuppressie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Bijwerking op het geneesmiddel verwijst naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel. Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat één of meer ernstige of niet-ernstige bijwerkingen had, namelijk febriele neutropenie, neutropenie of een verlaagd aantal neutrofielen, die werden geclassificeerd als myelosuppressie.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat één of meer ernstige of niet-ernstige bijwerkingen had, geclassificeerd als longaandoening
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat één of meer ernstige of niet-ernstige bijwerkingen had, uitsluitend van interstitiële longziekte, geclassificeerd als longaandoening.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat één of meer ernstige of niet-ernstige bijwerkingen had, geclassificeerd als longaandoening
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Bijwerking op het geneesmiddel verwijst naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel. Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat één of meer ernstige of niet-ernstige bijwerkingen had, uitsluitend van interstitiële longziekte en geclassificeerd als longaandoening.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de beste respons behaalt of behoudt voor volwassen deelnemers met PTCL-NOS, AITL, de andere PTCL en pediatrische deelnemers met PTCL
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De beste respons wordt gedefinieerd als het cumulatieve aantal deelnemers dat elk niveau van de beste respons bereikt, inclusief volledige respons (CR), volledige respons onzeker (CRu) (wanneer er geen positron emissie tomografie [PET] gegevens beschikbaar zijn), gedeeltelijke respons (PR), Stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD) na behandeling. De beste respons werd beoordeeld aan de hand van de antitumorresponscriteria voor PTCL bij volwassenen. De gerapporteerde gegevens zijn verdeeld in 2 populaties; met of zonder PET-gegevens voor elke groep. PET werd gebruikt bij de diagnose en behandeling van kanker.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat de beste respons behaalt of behoudt voor volwassen deelnemers met ATLL
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De beste respons wordt gedefinieerd als het cumulatieve aantal deelnemers dat elk niveau van de beste respons bereikt, inclusief volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD) na behandeling. De beste respons werd beoordeeld aan de hand van de antitumorresponscriteria.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat de beste respons behaalt of behoudt voor pediatrische deelnemers met PTCL en HL
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De beste respons wordt gedefinieerd als het cumulatieve aantal deelnemers dat elk niveau van de beste respons bereikt, inclusief volledige respons (CR), volledige respons onzeker (CRu) (voor PTCL), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte. (PD) na de behandeling. De beste respons werd beoordeeld door de Japanse Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)-versie van antitumorresponscriteria.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat één of meer bijwerkingen heeft gehad
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Bijwerking wordt gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gerapporteerd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat één of meer bijwerkingen had op het geneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Bijwerking op het geneesmiddel verwijst naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C25021
  • jRCT1080224999 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren