AD-208의 약동학 및 안전성 평가
2020년 12월 1일 업데이트: Addpharma Inc.
AD-208의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구
AD-208의 약동학 및 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
목적은 건강한 성인 남성 지원자에서 AD-208의 약동학 및 안전성을 Avodart Soft Capsule 0.5mg과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 스크리닝 방문 당시 19~50세의 성인
- 스크리닝 방문 시 체중 50kg 이상 및 체질량지수(BMI) 17.5~30.5kg/m2
- 의학적 증상이나 선천적 징후의 증거가 없거나 만성 질환이 없음
제외 기준:
- 혈액/종양, 비뇨생식기, 간/담도, 신장, 호흡기, 소화기, 내분비계, 면역계, 심혈관계, 신경계, 피부 및 정신질환 등 임상적으로 유의한 질환이나 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아보다트 소프트 캡슐 0.5mg ~ AD-208
1기: 아보다트 연질캡슐 0.5mg, 1캡슐 2기: AD-208, 1정
|
두타스테리드 0.2mg
두타스테라이드 0.5mg
|
|
실험적: AD-208 ~ 아보다트 연질캡슐 0.5mg
1기: AD-208, 1정 2기: 아보다트 연질캡슐 0.5mg, 1캡슐
|
두타스테리드 0.2mg
두타스테라이드 0.5mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 플롯의 곡선 아래 영역(AUCt)
기간: 투여 전(0시간) ~ 72시간
|
두타스테라이드 총성분의 AUCt
|
투여 전(0시간) ~ 72시간
|
|
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간) ~ 72시간
|
두타스테리드 총성분의 Cmax
|
투여 전(0시간) ~ 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 플롯의 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 투여 전(0시간) ~ 72시간
|
두타스테리드 총성분의 AUCinf
|
투여 전(0시간) ~ 72시간
|
|
Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전(0시간) ~ 72시간
|
두타스테리드 총성분의 Tmax
|
투여 전(0시간) ~ 72시간
|
|
유효 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(0시간) ~ 72시간
|
두타스테라이드 총성분의 t1/2
|
투여 전(0시간) ~ 72시간
|
|
클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전(0시간) ~ 72시간
|
두타스테리드 총성분의 CL/F
|
투여 전(0시간) ~ 72시간
|
|
분포량(Vd/F)
기간: 투여 전(0시간) ~ 72시간
|
두타스테리드 총성분의 Vd/F
|
투여 전(0시간) ~ 72시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: -1일부터 59일까지
|
부작용 발생률
|
-1일부터 59일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AD-208PK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .