Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AD-208:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arviointi

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Addpharma Inc.

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus AD-208:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi

Arvioida AD-208:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoituksena on, että AD-208:n farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä arvioidaan verrattuna Avodart Soft Capsule 0,5 mg -kapseliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies Aikuinen 19-50-vuotias seulontakäynnillä
  • Paino yli 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 17,5 kg/m2 - 30,5 kg/m2 seulontakäynnillä
  • Ei näyttöä lääketieteellisistä oireista tai merkkejä synnynnäisestä tai ei kroonisesta sairaudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaushistoria veren/kasvaimen, virtsaelimen, maksan/sappijärjestelmän, munuaisten, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, endokriinisen järjestelmän, immuunijärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hermoston, ihon ja psyykkisten häiriöiden jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avodart pehmeä kapseli 0,5 mg AD-208:aan
Jakso 1: Avodart pehmeä kapseli 0,5 mg, 1 kapseli Jakso 2: AD-208, 1 välilehti
Lääke: AD-208
Dutasteridi 0,2 mg
Lääke: Avodart pehmeä kapseli 0,5 mg
Dutasteridi 0,5 mg
Kokeellinen: AD-208 - Avodart Soft Capsule 0,5 mg
Jakso 1: AD-208, 1 välilehti Jakso 2: Avodart pehmeä kapseli 0,5 mg, 1 kapseli
Lääke: AD-208
Dutasteridi 0,2 mg
Lääke: Avodart pehmeä kapseli 0,5 mg
Dutasteridi 0,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCt)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) - 72 tuntia
Dutasteridin kokonaisaineosan AUCt
Ennen annosta (0 tuntia) - 72 tuntia
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) - 72 tuntia
Dutasteridin kokonaisaineosan Cmax
Ennen annosta (0 tuntia) - 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) - 72 tuntia
Dutasteridin kokonaisaineosan AUCinf
Ennen annosta (0 tuntia) - 72 tuntia
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) - 72 tuntia
Dutasteridin kokonaisainesosan Tmax
Ennen annosta (0 tuntia) - 72 tuntia
Tehokas puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) - 72 tuntia
t1/2 dutasteridin kokonaisainesosasta
Ennen annosta (0 tuntia) - 72 tuntia
Välys (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) - 72 tuntia
Dutasteridin kokonaisainesosan CL/F
Ennen annosta (0 tuntia) - 72 tuntia
Jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) - 72 tuntia
Vd/F dutasteridin kokonaisainesosasta
Ennen annosta (0 tuntia) - 72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 59
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Päivästä -1 päivään 59

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Addpharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD-208PK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa