Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки фармакокинетики и безопасности AD-208

1 декабря 2020 г. обновлено: Addpharma Inc.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики и безопасности AD-208

Оценить фармакокинетику и безопасность AD-208.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы оценить фармакокинетику и безопасность AD-208 у здоровых взрослых добровольцев мужского пола по сравнению с Avodart Soft Capsule 0,5 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина Взрослый в возрасте от 19 до 50 лет на момент скринингового визита
  • Вес более 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 кг/м2 до 30,5 кг/м2 на момент визита для скрининга
  • Отсутствие признаков медицинских симптомов или признаков врожденного или хронического заболевания

Критерий исключения:

  • При наличии клинически значимого заболевания или истории болезни крови/опухоли, мочеполовой системы, печени/билиарной системы, почек, дыхательной системы, пищеварительной системы, эндокринной системы, иммунной системы, сердечно-сосудистой системы, нервной системы, кожных и психических расстройств и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аводарт Мягкая капсула 0,5 мг к AD-208
Период 1: Avodart Soft Capsule 0,5 мг, 1 капсула. Период 2: AD-208, 1 таб.
Лекарство: АД-208
Дутастерид 0,2 мг
Лекарство: Аводарт Мягкая капсула 0,5 мг
Дутастерид 0,5 мг
Экспериментальный: AD-208 в мягкие капсулы Avodart 0,5 мг
1-й период: AD-208, 1 таб. 2-й период: Avodart Soft Capsule 0,5 мг, 1 капсула.
Лекарство: АД-208
Дутастерид 0,2 мг
Лекарство: Аводарт Мягкая капсула 0,5 мг
Дутастерид 0,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой на временном графике (AUCt)
Временное ограничение: Предварительная доза (от 0 часов) до 72 часов
AUCt общего ингредиента дутастерида
Предварительная доза (от 0 часов) до 72 часов
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза (от 0 часов) до 72 часов
Cmax суммарного ингредиента дутастерида
Предварительная доза (от 0 часов) до 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой на временном графике (AUCinf)
Временное ограничение: Предварительная доза (от 0 часов) до 72 часов
AUCinf общего ингредиента дутастерида
Предварительная доза (от 0 часов) до 72 часов
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза (от 0 часов) до 72 часов
Tmax общего ингредиента дутастерида
Предварительная доза (от 0 часов) до 72 часов
Эффективный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза (от 0 часов) до 72 часов
t1/2 от общего количества ингредиентов дутастерида
Предварительная доза (от 0 часов) до 72 часов
Зазор (CL/F)
Временное ограничение: Предварительная доза (от 0 часов) до 72 часов
CL/F общего ингредиента дутастерида
Предварительная доза (от 0 часов) до 72 часов
Объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: Предварительная доза (от 0 часов) до 72 часов
Vd/F общего ингредиента дутастерида
Предварительная доза (от 0 часов) до 72 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С дня -1 до дня 59
Частота нежелательных явлений
С дня -1 до дня 59

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Addpharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-208PK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться