Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa AD-208

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa AD-208

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa AD-208.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa AD-208 u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej w porównaniu z kapsułkami miękkimi Avodart 0,5 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna Dorosły w wieku od 19 do 50 lat w czasie wizyty przesiewowej
  • Masa ciała powyżej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 kg/m2 do 30,5 kg/m2 w czasie wizyty przesiewowej
  • Brak dowodów na objawy medyczne lub oznaki wrodzonej lub przewlekłej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli masz klinicznie istotną chorobę lub historię medyczną dotyczącą krwi/guza, układu moczowo-płciowego, wątroby/układu żółciowego, nerek, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, skóry i zaburzeń psychicznych itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka miękka Avodart 0,5 mg do AD-208
Okres 1: Avodart kapsułka miękka 0,5 mg, 1 kapsułka Okres 2: AD-208, 1 tabl.
Lek: AD-208
Dutasteryd 0,2 mg
Lek: Kapsułka miękka Avodart 0,5 mg
Dutasteryd 0,5 mg
Eksperymentalny: AD-208 do kapsułki miękkiej Avodart 0,5 mg
Okres 1: AD-208, 1 tab Okres 2: Avodart Soft Capsule 0,5 mg, 1 kapsułka
Lek: AD-208
Dutasteryd 0,2 mg
Lek: Kapsułka miękka Avodart 0,5 mg
Dutasteryd 0,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą na wykresie czasowym (AUCt)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin) do 72 godzin
AUCt całkowitego składnika dutasterydu
Dawka wstępna (0 godzin) do 72 godzin
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin) do 72 godzin
Cmax całkowitego składnika dutasterydu
Dawka wstępna (0 godzin) do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą na wykresie czasowym (AUCinf)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin) do 72 godzin
AUCinf całkowitego składnika dutasterydu
Dawka wstępna (0 godzin) do 72 godzin
Czas do osiągnięcia Cmax(Tmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin) do 72 godzin
Tmax całkowitego składnika dutasterydu
Dawka wstępna (0 godzin) do 72 godzin
Efektywny okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin) do 72 godzin
t1/2 całkowitego składnika dutasterydu
Dawka wstępna (0 godzin) do 72 godzin
Prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin) do 72 godzin
CL/F całkowitego składnika dutasterydu
Dawka wstępna (0 godzin) do 72 godzin
Objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin) do 72 godzin
Vd/F całkowitego składnika dutasterydu
Dawka wstępna (0 godzin) do 72 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 59
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Od dnia -1 do dnia 59

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-208PK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na AD-208

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj