Para evaluar la farmacocinética y la seguridad de AD-208
1 de diciembre de 2020 actualizado por: Addpharma Inc.
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, para evaluar la farmacocinética y la seguridad de AD-208
Evaluar la farmacocinética y la seguridad de AD-208.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar la farmacocinética y la seguridad de AD-208 en voluntarios varones adultos sanos en comparación con Avodart Soft Capsule 0,5 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre adulto sano de entre 19 y 50 años en el momento de la visita de selección
- Peso superior a 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 kg/m2 y 30,5 kg/m2 en el momento de la visita de selección
- Sin evidencia de síntomas médicos o signos de enfermedad congénita o no crónica
Criterio de exclusión:
- Si tiene una enfermedad clínicamente significativa o antecedentes médicos de sangre/tumor, sistema genitourinario, hígado/sistema biliar, riñón, sistema respiratorio, sistema alimentario, sistema endocrino, sistema inmunitario, sistema cardiovascular, sistema nervioso, piel y trastornos psíquicos, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Avodart cápsula blanda de 0,5 mg a AD-208
Período 1: Avodart Soft Capsule 0.5mg, 1 Cápsula Período 2: AD-208, 1 pestaña
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Dutasterida 0,2 mg
Dutasterida 0,5 mg
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Experimental: AD-208 a Avodart cápsula blanda 0,5 mg
Período 1: AD-208, 1 pestaña Período 2: Avodart Soft Capsule 0.5mg, 1 Cápsula
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Dutasterida 0,2 mg
Dutasterida 0,5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva en gráfico de tiempo (AUCt)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) a 72 horas
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AUCt del ingrediente total de dutasteride
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Pre-dosis (0 hora) a 72 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) a 72 horas
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Cmax del ingrediente total de dutasteride
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Pre-dosis (0 hora) a 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva en el gráfico de tiempo (AUCinf)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) a 72 horas
|
AUCinf del ingrediente total de dutasteride
|
Pre-dosis (0 hora) a 72 horas
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Tiempo para alcanzar Cmax(Tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) a 72 horas
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Tmax del ingrediente total de dutasteride
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Pre-dosis (0 hora) a 72 horas
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Vida media efectiva (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) a 72 horas
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t1/2 del ingrediente total de dutasteride
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Pre-dosis (0 hora) a 72 horas
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Liquidación (CL/F)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) a 72 horas
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CL/F del ingrediente total de dutasteride
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Pre-dosis (0 hora) a 72 horas
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Volumen de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) a 72 horas
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Vd/F del ingrediente total de dutasteride
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Pre-dosis (0 hora) a 72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día -1 hasta el día 59
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Tasa de incidencia de eventos adversos
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Desde el día -1 hasta el día 59
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- AD-208PK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .