Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de farmacokinetiek en veiligheid van AD-208 te evalueren

1 december 2020 bijgewerkt door: Addpharma Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid van AD-208 te evalueren

Om de farmacokinetiek en veiligheid van AD-208 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is dat de farmacokinetiek en veiligheid van AD-208 bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers worden beoordeeld in vergelijking met Avodart zachte capsule 0,5 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man Volwassene tussen 19 en 50 jaar ten tijde van het screeningsbezoek
  • Gewicht meer dan 50 kg en body mass index (BMI) tussen 17,5 kg/m2 en 30,5 kg/m2 ten tijde van het screeningsbezoek
  • Geen bewijs van medische symptomen of tekenen van aangeboren of geen chronische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Als u een klinisch significante ziekte of medische voorgeschiedenis heeft voor bloed/tumor, urogenitaal systeem, lever/galsysteem, nier, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, endocriene systeem, immuunsysteem, cardiovasculair systeem, zenuwstelsel, huid en psychische stoornis, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avodart zachte capsule 0,5 mg tot AD-208
Periode 1: Avodart zachte capsule 0,5 mg, 1 capsule Periode 2: AD-208, 1 tablet
Geneesmiddel: AD-208
Dutasteride 0,2 mg
Geneesmiddel: Avodart zachte capsule 0,5 mg
Dutasteride 0,5 mg
Experimenteel: AD-208 naar Avodart zachte capsule 0,5 mg
Periode 1: AD-208, 1 tabblad Periode 2: Avodart zachte capsule 0,5 mg, 1 capsule
Geneesmiddel: AD-208
Dutasteride 0,2 mg
Geneesmiddel: Avodart zachte capsule 0,5 mg
Dutasteride 0,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve in tijdgrafiek (AUCt)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
AUCt van het totale ingrediënt van dutasteride
Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
Cmax van het totale ingrediënt van dutasteride
Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve in tijdgrafiek (AUCinf)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
AUCinf van het totale ingrediënt van dutasteride
Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
Tijd om Cmax(Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
Tmax van het totale ingrediënt van dutasteride
Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
Effectieve halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
t1/2 van het totale ingrediënt van dutasteride
Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
Ontruiming (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
CL/F van het totale ingrediënt van dutasteride
Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
Distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
Vd/F van het totale ingrediënt van dutasteride
Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van Dag -1 tot Dag 59
Incidentiegraad van bijwerkingen
Van Dag -1 tot Dag 59

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addpharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-208PK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren