Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von AD-208

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine randomisierte, offene, Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von AD-208

Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von AD-208.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit von AD-208 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden im Vergleich zu Avodart Soft Capsule 0,5 mg zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Erwachsener im Alter zwischen 19 und 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Gewicht über 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 kg/m2 und 30,5 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Keine Hinweise auf medizinische Symptome oder Anzeichen einer angeborenen oder keiner chronischen Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Bei einer klinisch signifikanten Krankheit oder Anamnese für Blut/Tumor, Urogenitalsystem, Leber/Gallensystem, Niere, Atmungssystem, Verdauungssystem, endokrines System, Immunsystem, Herz-Kreislauf-System, Nervensystem, Haut- und psychische Störung usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avodart Weichkapsel 0,5 mg gegen AD-208
Zeitraum 1: Avodart Weichkapsel 0,5 mg, 1 Kapsel Zeitraum 2: AD-208, 1 Tab
Arzneimittel: 208 n. Chr
Dutasterid 0,2 mg
Arzneimittel: Avodart Weichkapsel 0,5 mg
Dutasterid 0,5 mg
Experimental: AD-208 zu Avodart Weichkapsel 0,5 mg
Zeitraum 1: AD-208, 1 Tablette Zeitraum 2: Avodart Weichkapsel 0,5 mg, 1 Kapsel
Arzneimittel: 208 n. Chr
Dutasterid 0,2 mg
Arzneimittel: Avodart Weichkapsel 0,5 mg
Dutasterid 0,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve im Zeitdiagramm (AUCt)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde) bis 72 Stunde
AUCt des Gesamtbestandteils von Dutasterid
Vordosis (0 Stunde) bis 72 Stunde
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde) bis 72 Stunde
Cmax des Gesamtbestandteils von Dutasterid
Vordosis (0 Stunde) bis 72 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve im Zeitdiagramm (AUCinf)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde) bis 72 Stunde
AUCinf des Gesamtbestandteils von Dutasterid
Vordosis (0 Stunde) bis 72 Stunde
Zeit zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde) bis 72 Stunde
Tmax des Gesamtbestandteils von Dutasterid
Vordosis (0 Stunde) bis 72 Stunde
Effektive Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde) bis 72 Stunde
t1/2 des Gesamtbestandteils von Dutasterid
Vordosis (0 Stunde) bis 72 Stunde
Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde) bis 72 Stunde
CL/F des Gesamtbestandteils von Dutasterid
Vordosis (0 Stunde) bis 72 Stunde
Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde) bis 72 Stunde
Vd/F des Gesamtbestandteils von Dutasterid
Vordosis (0 Stunde) bis 72 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 59
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Von Tag -1 bis Tag 59

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-208PK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren