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Per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di AD-208

1 dicembre 2020 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, crossover per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di AD-208

Per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di AD-208.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo è valutare la farmacocinetica e la sicurezza di AD-208 in volontari maschi adulti sani rispetto a Avodart Soft Capsule 0,5 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto maschio sano di età compresa tra 19 e 50 anni al momento della visita di screening
  • Peso superiore a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 kg/m2 e 30,5 kg/m2 al momento della visita di screening
  • Nessuna evidenza di sintomi medici o segni di malattia congenita o non cronica

Criteri di esclusione:

  • Se si dispone di una malattia clinicamente significativa o di una storia medica per sangue/tumore, sistema genito-urinario, sistema epatico/biliare, rene, apparato respiratorio, apparato digerente, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema cardiovascolare, sistema nervoso, disturbi della pelle e psichici, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avodart Capsula molle 0,5 mg per AD-208
Periodo 1: Avodart Soft Capsule 0,5 mg, 1 capsula Periodo 2: AD-208, 1 compressa
Droga: AD-208
Dutasteride 0,2 mg
Droga: Avodart Capsula Molle 0,5 mg
Dutasteride 0,5 mg
Sperimentale: AD-208 alla capsula molle di Avodart 0,5 mg
Periodo 1: AD-208, 1 compressa Periodo 2: Avodart Soft Capsule 0,5 mg, 1 capsula
Droga: AD-208
Dutasteride 0,2 mg
Droga: Avodart Capsula Molle 0,5 mg
Dutasteride 0,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva nel grafico temporale (AUCt)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) a 72 ore
AUCt dell'ingrediente totale di dutasteride
Pre-dose (0 ore) a 72 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) a 72 ore
Cmax dell'ingrediente totale di dutasteride
Pre-dose (0 ore) a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva nel grafico temporale (AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) a 72 ore
AUCinf dell'ingrediente totale di dutasteride
Pre-dose (0 ore) a 72 ore
Tempo per raggiungere Cmax(Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) a 72 ore
Tmax dell'ingrediente totale di dutasteride
Pre-dose (0 ore) a 72 ore
Emivita effettiva (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) a 72 ore
t1/2 dell'ingrediente totale di dutasteride
Pre-dose (0 ore) a 72 ore
Liquidazione (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) a 72 ore
CL/F dell'ingrediente totale di dutasteride
Pre-dose (0 ore) a 72 ore
Volume di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) a 72 ore
Vd/F dell'ingrediente totale di dutasteride
Pre-dose (0 ore) a 72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 59
Tasso di incidenza di eventi avversi
Dal giorno -1 al giorno 59

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-208PK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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