Avaliar a farmacocinética e a segurança do AD-208
1 de dezembro de 2020 atualizado por: Addpharma Inc.
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado para avaliar a farmacocinética e a segurança do AD-208
Avaliar a farmacocinética e a segurança do AD-208.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é que a farmacocinética e a segurança do AD-208 em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino sejam avaliadas em comparação com Avodart Soft Capsule 0,5 mg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem adulto saudável com idade entre 19 e 50 anos no momento da consulta de triagem
- Peso acima de 50kg e índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 kg/m2 e 30,5 kg/m2 no momento da visita de triagem
- Nenhuma evidência de sintomas médicos ou sinais de doença congênita ou nenhuma doença crônica
Critério de exclusão:
- Se tiver uma doença clinicamente significativa ou história médica para sangue/tumor, sistema geniturinário, fígado/sistema biliar, rim, sistema respiratório, sistema alimentar, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema cardiovascular, sistema nervoso, pele e distúrbios psíquicos, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avodart cápsula mole 0,5 mg a AD-208
Período 1: Avodart Soft Capsule 0,5 mg, 1 cápsula Período 2: AD-208, 1 comprimido
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Dutasterida 0,2mg
Dutasterida 0,5mg
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Experimental: AD-208 para Avodart cápsula mole 0,5 mg
Período 1: AD-208, 1 guia Período 2: Avodart Soft Capsule 0,5 mg, 1 cápsula
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Dutasterida 0,2mg
Dutasterida 0,5mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva no gráfico de tempo (AUCt)
Prazo: Pré-dose (0 hora) a 72 horas
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AUCt do ingrediente total da dutasterida
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Pré-dose (0 hora) a 72 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose (0 hora) a 72 horas
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Cmax do ingrediente total de dutasterida
|
Pré-dose (0 hora) a 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva no gráfico de tempo (AUCinf)
Prazo: Pré-dose (0 hora) a 72 horas
|
AUCinf do ingrediente total da dutasterida
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Pré-dose (0 hora) a 72 horas
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Tempo para atingir Cmax(Tmax)
Prazo: Pré-dose (0 hora) a 72 horas
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Tmax do ingrediente total da dutasterida
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Pré-dose (0 hora) a 72 horas
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Meia-vida efetiva (t1/2)
Prazo: Pré-dose (0 hora) a 72 horas
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t1/2 do ingrediente total de dutasterida
|
Pré-dose (0 hora) a 72 horas
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Liberação (CL/F)
Prazo: Pré-dose (0 hora) a 72 horas
|
CL/F do ingrediente total de dutasterida
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Pré-dose (0 hora) a 72 horas
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Volume de distribuição (Vd/F)
Prazo: Pré-dose (0 hora) a 72 horas
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Vd/F do ingrediente total da dutasterida
|
Pré-dose (0 hora) a 72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Do Dia -1 até o Dia 59
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Taxa de incidência de eventos adversos
|
Do Dia -1 até o Dia 59
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Dutasterida
Outros números de identificação do estudo
- AD-208PK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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