For å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til AD-208
1. desember 2020 oppdatert av: Addpharma Inc.
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til AD-208
For å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til AD-208.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten er at farmakokinetikken og sikkerheten til AD-208 hos friske voksne mannlige frivillige blir evaluert sammenlignet med Avodart Soft Capsule 0,5 mg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann Voksen i alderen 19 til 50 år på tidspunktet for screeningbesøket
- Vekt over 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 kg/m2 og 30,5 kg/m2 på tidspunktet for screeningbesøket
- Ingen tegn på medisinske symptomer eller tegn på medfødt eller ingen kronisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Hvis du har en klinisk signifikant sykdom eller medisinsk historie for blod/svulst, genitourinært system, lever/gallesystem, nyre, luftveier, fordøyelsessystem, endokrine system, immunsystem, kardiovaskulært system, nervesystem, hud og psykiske lidelser, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avodart myk kapsel 0,5 mg til AD-208
Periode 1: Avodart Soft Capsule 0,5 mg, 1 kapsel Periode 2: AD-208, 1 tab
|
Dutasterid 0,2 mg
Dutasterid 0,5 mg
|
|
Eksperimentell: AD-208 til Avodart Soft Capsule 0,5 mg
Periode 1: AD-208, 1 fane Periode 2: Avodart Soft Capsule 0,5 mg, 1 kapsel
|
Dutasterid 0,2 mg
Dutasterid 0,5 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven i tidsplott (AUCt)
Tidsramme: Fordose (0 timer) til 72 timer
|
AUCt av den totale ingrediensen i dutasterid
|
Fordose (0 timer) til 72 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose (0 timer) til 72 timer
|
Cmax for den totale ingrediensen i dutasterid
|
Fordose (0 timer) til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven i tidsplott (AUCinf)
Tidsramme: Fordose (0 timer) til 72 timer
|
AUCinf av den totale ingrediensen i dutasterid
|
Fordose (0 timer) til 72 timer
|
|
Tid for å nå Cmax(Tmax)
Tidsramme: Fordose (0 timer) til 72 timer
|
Tmax for den totale ingrediensen i dutasterid
|
Fordose (0 timer) til 72 timer
|
|
Effektiv halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fordose (0 timer) til 72 timer
|
t1/2 av den totale ingrediensen i dutasterid
|
Fordose (0 timer) til 72 timer
|
|
Klarering (CL/F)
Tidsramme: Fordose (0 timer) til 72 timer
|
CL/F av den totale ingrediensen i dutasterid
|
Fordose (0 timer) til 72 timer
|
|
Distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Fordose (0 timer) til 72 timer
|
Vd/F av den totale ingrediensen i dutasterid
|
Fordose (0 timer) til 72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 59
|
Forekomstrate av uønskede hendelser
|
Fra dag -1 til dag 59
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Alopecia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- 5-alfa-reduktasehemmere
- Dutasteride
Andre studie-ID-numre
- AD-208PK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .