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Évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'AD-208

1 décembre 2020 mis à jour par: Addpharma Inc.

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'AD-208

Évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'AD-208.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'AD-208 chez des volontaires masculins adultes en bonne santé par rapport à Avodart Soft Capsule 0,5 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé Adulte âgé de 19 à 50 ans au moment de la visite de dépistage
  • Poids supérieur à 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 kg/m2 et 30,5 kg/m2 au moment de la visite de dépistage
  • Aucune preuve de symptômes médicaux ou de signes de maladie congénitale ou d'absence de maladie chronique

Critère d'exclusion:

  • Si vous avez une maladie cliniquement significative ou des antécédents médicaux pour le sang/la tumeur, le système génito-urinaire, le système hépatique/biliaire, les reins, le système respiratoire, le système alimentaire, le système endocrinien, le système immunitaire, le système cardiovasculaire, le système nerveux, la peau et les troubles psychiques, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avodart Capsule molle 0,5 mg à AD-208
Période 1 : Avodart Soft Capsule 0,5 mg, 1 capsule Période 2 : AD-208, 1 onglet
Médicament: AD-208
Dutastéride 0,2 mg
Médicament: Avodart Capsule Molle 0.5mg
Dutastéride 0,5 mg
Expérimental: AD-208 à Avodart Capsule molle 0,5 mg
Période 1 : AD-208, 1 onglet Période 2 : Avodart Soft Capsule 0,5 mg, 1 capsule
Médicament: AD-208
Dutastéride 0,2 mg
Médicament: Avodart Capsule Molle 0.5mg
Dutastéride 0,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe dans le tracé temporel (AUCt)
Délai: Pré-dose (0 heure) à 72 heures
ASCt de l'ingrédient total du dutastéride
Pré-dose (0 heure) à 72 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose (0 heure) à 72 heures
Cmax de l'ingrédient total du dutastéride
Pré-dose (0 heure) à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe dans le tracé temporel (AUCinf)
Délai: Pré-dose (0 heure) à 72 heures
ASCinf de l'ingrédient total du dutastéride
Pré-dose (0 heure) à 72 heures
Temps pour atteindre Cmax(Tmax)
Délai: Pré-dose (0 heure) à 72 heures
Tmax de l'ingrédient total du dutastéride
Pré-dose (0 heure) à 72 heures
Demi-vie efficace(t1/2)
Délai: Pré-dose (0 heure) à 72 heures
t1/2 de l'ingrédient total du dutastéride
Pré-dose (0 heure) à 72 heures
Dégagement (CL/F)
Délai: Pré-dose (0 heure) à 72 heures
CL/F de l'ingrédient total du dutastéride
Pré-dose (0 heure) à 72 heures
Volume de distribution(Vd/F)
Délai: Pré-dose (0 heure) à 72 heures
Vd/F de l'ingrédient total du dutastéride
Pré-dose (0 heure) à 72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du jour -1 au jour 59
Taux d'incidence des événements indésirables
Du jour -1 au jour 59

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addpharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-208PK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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