Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost AD-208

1. prosince 2020 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti AD-208

Vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost AD-208.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost AD-208 u zdravých dospělých mužských dobrovolníků ve srovnání s Avodart Soft Capsule 0,5 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž Dospělý ve věku 19 až 50 let v době screeningové návštěvy
  • Hmotnost nad 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 kg/m2 a 30,5 kg/m2 v době screeningové návštěvy
  • Žádné známky zdravotních příznaků nebo známek vrozeného nebo žádného chronického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pokud máte klinicky významné onemocnění nebo anamnézu pro krev/nádor, urogenitální systém, játra/žlučový systém, ledviny, dýchací systém, trávicí systém, endokrinní systém, imunitní systém, kardiovaskulární systém, nervový systém, kožní a psychické poruchy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avodart Soft Capsule 0,5 mg až AD-208
Období 1: Avodart Soft Capsule 0,5 mg, 1 tobolka Období 2: AD-208, 1 tab.
Lék: AD-208
Dutasterid 0,2 mg
Lék: Avodart Soft Capsule 0,5 mg
Dutasterid 0,5 mg
Experimentální: AD-208 na Avodart Soft Capsule 0,5 mg
Období 1: AD-208, 1 tableta Období 2: Avodart Soft Capsule 0,5 mg, 1 tobolka
Lék: AD-208
Dutasterid 0,2 mg
Lék: Avodart Soft Capsule 0,5 mg
Dutasterid 0,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou v časovém grafu (AUCt)
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) až 72 hodin
AUCt celkové složky dutasteridu
Před podáním dávky (0 hodin) až 72 hodin
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) až 72 hodin
Cmax celkové složky dutasteridu
Před podáním dávky (0 hodin) až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou v časovém grafu (AUCinf)
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) až 72 hodin
AUCinf celkové složky dutasteridu
Před podáním dávky (0 hodin) až 72 hodin
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) až 72 hodin
Tmax celkové složky dutasteridu
Před podáním dávky (0 hodin) až 72 hodin
Efektivní poločas (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) až 72 hodin
t1/2 celkové složky dutasteridu
Před podáním dávky (0 hodin) až 72 hodin
Odbavení (CL/F)
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) až 72 hodin
CL/F celkové složky dutasteridu
Před podáním dávky (0 hodin) až 72 hodin
Distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) až 72 hodin
Vd/F celkové složky dutasteridu
Před podáním dávky (0 hodin) až 72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne -1 do dne 59
Míra výskytu nežádoucích příhod
Ode dne -1 do dne 59

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-208PK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit