Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​AD-208

1. december 2020 opdateret af: Addpharma Inc.

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​AD-208

At evaluere farmakokinetik og sikkerhed af AD-208.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er, at farmakokinetik og sikkerhed af AD-208 hos raske voksne mandlige frivillige evalueres sammenlignet med Avodart Soft Capsule 0,5 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand Voksen mellem 19 og 50 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Vægt over 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 17,5 kg/m2 og 30,5 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Ingen tegn på medicinske symptomer eller tegn på medfødt eller ingen kronisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis du har en klinisk signifikant sygdom eller sygehistorie for blod/tumor, genitourinary system, lever/galdesystem, nyre, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, endokrine system, immunsystem, kardiovaskulært system, nervesystem, hud og psykiske lidelser osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avodart Soft Capsule 0,5 mg til AD-208
Periode 1: Avodart Soft Capsule 0,5 mg, 1 kapsel Periode 2: AD-208, 1 fane
Medicin: AD-208
Dutasteride 0,2 mg
Medicin: Avodart blød kapsel 0,5 mg
Dutasterid 0,5 mg
Eksperimentel: AD-208 til Avodart Soft Capsule 0,5 mg
Periode 1: AD-208, 1 fane Periode 2: Avodart Soft Capsule 0,5 mg, 1 kapsel
Medicin: AD-208
Dutasteride 0,2 mg
Medicin: Avodart blød kapsel 0,5 mg
Dutasterid 0,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven i tidsplot (AUCt)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) til 72 timer
AUCt af den samlede ingrediens i dutasterid
Før dosis (0 timer) til 72 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) til 72 timer
Cmax for den samlede ingrediens af dutasterid
Før dosis (0 timer) til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven i tidsplot (AUCinf)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) til 72 timer
AUCinf for den samlede ingrediens i dutasterid
Før dosis (0 timer) til 72 timer
Tid til at nå Cmax(Tmax)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) til 72 timer
Tmax for den samlede ingrediens af dutasterid
Før dosis (0 timer) til 72 timer
Effektiv halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) til 72 timer
t1/2 af den samlede ingrediens i dutasterid
Før dosis (0 timer) til 72 timer
Klarering (CL/F)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) til 72 timer
CL/F af den samlede ingrediens af dutasterid
Før dosis (0 timer) til 72 timer
Distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) til 72 timer
Vd/F af den samlede ingrediens af dutasterid
Før dosis (0 timer) til 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 59
Incidensrate af uønskede hændelser
Fra dag -1 til dag 59

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-208PK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med AD-208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner