Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för AD-208

1 december 2020 uppdaterad av: Addpharma Inc.

En randomiserad, öppen, endos, crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för AD-208

För att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för AD-208.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet är att farmakokinetiken och säkerheten för AD-208 hos friska vuxna manliga frivilliga utvärderas jämfört med Avodart Soft Capsule 0,5 mg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man Vuxen mellan 19 och 50 år vid tidpunkten för screeningbesöket
  • Vikt över 50 kg och Body Mass Index (BMI) mellan 17,5 kg/m2 och 30,5 kg/m2 vid tidpunkten för screeningbesöket
  • Inga tecken på medicinska symtom eller tecken på medfödd eller ingen kronisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Om du har en kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdomshistoria för blod/tumör, genitourinary system, lever/biliary system, njure, andningssystem, matsmältningssystem, endokrina system, immunsystem, kardiovaskulära system, nervsystem, hud och psykisk störning, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avodart Soft Capsule 0,5 mg till AD-208
Period 1: Avodart Soft Capsule 0,5 mg, 1 kapsel Period 2: AD-208, 1 flik
Läkemedel: AD-208
Dutasterid 0,2 mg
Läkemedel: Avodart mjuk kapsel 0,5 mg
Dutasterid 0,5 mg
Experimentell: AD-208 till Avodart Soft Capsule 0,5 mg
Period 1: AD-208, 1 flik Period 2: Avodart Soft Capsule 0,5 mg, 1 kapsel
Läkemedel: AD-208
Dutasterid 0,2 mg
Läkemedel: Avodart mjuk kapsel 0,5 mg
Dutasterid 0,5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan i tidsdiagram (AUCt)
Tidsram: Fördos (0 timmar) till 72 timmar
AUCt av den totala ingrediensen i dutasterid
Fördos (0 timmar) till 72 timmar
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos (0 timmar) till 72 timmar
Cmax för den totala ingrediensen i dutasterid
Fördos (0 timmar) till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan i tidsdiagram (AUCinf)
Tidsram: Fördos (0 timmar) till 72 timmar
AUCinf för den totala ingrediensen i dutasterid
Fördos (0 timmar) till 72 timmar
Tid att nå Cmax(Tmax)
Tidsram: Fördos (0 timmar) till 72 timmar
Tmax för den totala ingrediensen i dutasterid
Fördos (0 timmar) till 72 timmar
Effektiv halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördos (0 timmar) till 72 timmar
t1/2 av den totala ingrediensen i dutasterid
Fördos (0 timmar) till 72 timmar
Klart (CL/F)
Tidsram: Fördos (0 timmar) till 72 timmar
CL/F av den totala ingrediensen i dutasterid
Fördos (0 timmar) till 72 timmar
Distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Fördos (0 timmar) till 72 timmar
Vd/F av den totala ingrediensen i dutasterid
Fördos (0 timmar) till 72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från dag -1 till dag 59
Incidensfrekvens av biverkningar
Från dag -1 till dag 59

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AD-208PK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera